- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04648098
Effet de la formation au congé post-AVC
L'effet de la formation à la sortie d'un AVC et du service de conseil téléphonique sur l'état fonctionnel des patients et le fardeau des soignants : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude, qui était prévue comme une étude contrôlée randomisée, a été menée dans une clinique de neurologie hospitalière universitaire en Turquie. Un total de 80 participants qui répondaient aux critères d'inclusion ont été randomisés dans les groupes d'intervention et de contrôle.
Dans cette étude, le formulaire d'information sur les patients, l'échelle de Rankin modifiée et l'indice de Barthel ont été utilisés pour recueillir des données sur les patients, tandis que le formulaire d'information sur les soignants et l'échelle de charge des soignants ont été utilisés pour recueillir des données sur les soignants. Des pré-tests ont été appliqués aux patients et aux soignants dans l'intervention et groupes de contrôle avant la sortie. Une fois les pré-tests appliqués aux soignants du groupe d'intervention, une formation à la sortie a été dispensée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kırklareli, Turquie
- Kırklareli University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- l'âge de 18 ans et plus (pour les patients et les soignants)
- ayant subi un AVC hémorragique ou ischémique (pour les patients)
- être alphabétisé (pour les soignants)
- être principalement responsable des soins du patient victime d'un AVC pendant le séjour à l'hôpital et à la maison après la sortie (pour les soignants)
- à l'aide d'un téléphone portable ou fixe (pour les soignants)
- être ouvert à la communication et à la collaboration (pour les soignants)
Critère d'exclusion:
- Score de l'échelle de Rankin de 4 ci-dessus (pour les patients)
- Avoir des problèmes d'audition et de compréhension (pour les soignants)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Groupe d'intervention
Formation à la sortie et conseil téléphonique
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La formation de sortie a été donnée en utilisant différentes méthodes d'enseignement sous forme d'expression verbale, de démonstration et de questions et réponses. Le guide de soins préparé par les chercheurs conformément à la littérature a été utilisé comme matériel de formation pour les patients victimes d'AVC et leurs soignants. La formation variait selon le niveau d'apprentissage des individus mais prenait en moyenne 40 à 60 minutes. Un service de consultation a été donné aux soignants une semaine après la sortie et une fois par mois pendant trois mois par appel téléphonique. |
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Aucune intervention: Aucune intervention : groupe de contrôle
Soins courants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle du fardeau des soignants
Délai: Changement par rapport au score de référence à la fin du troisième mois
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Caregiver Burden Scale, développé par Zarit et al. (1980), a été utilisé pour évaluer la charge de soins des proches des patients.
Il y a 22 expressions dans l'échelle qui déterminent l'effet de la prestation de soins sur la vie de l'individu.
Le score obtenu à partir de l'échelle de Likert en cinq points est minimum 0 et maximum 88. Un score élevé sur l'échelle indique que le problème rencontré par l'aidant est élevé.
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Changement par rapport au score de référence à la fin du troisième mois
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L'indice de Barthel
Délai: Changement par rapport au score de référence à la fin du troisième mois
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L'indice de Barthel a été développé par Mahoney et Barthel en 1965 pour évaluer l'indépendance physique dans les activités de la vie quotidienne.
L'indice se compose de 10 éléments qui incluent les activités de la vie quotidienne et est utilisé pour évaluer le niveau d'indépendance fonctionnelle.
Les éléments de l'échelle sont notés entre 0 et 15 points en 5 incréments selon la question.
Le score varie de 0 à 100 (0-20 points totalement dépendants, 21-61 points fortement dépendants, 62-90 points modérément dépendants, 91-99 points légèrement dépendants, 100 points totalement indépendants).
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Changement par rapport au score de référence à la fin du troisième mois
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Échelle de Rankin modifiée
Délai: Changement par rapport au score de référence à la fin du troisième mois
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L'échelle de Rankin modifiée évaluant la limitation fonctionnelle et le degré d'addiction survenant chez le patient après un AVC a été évaluée en sept catégories (0 : Aucun symptôme, 1 : Aucun déficit évident, 2 : Déficits légers, 3 : Déficits modérés, 4 : Déficits sévères, 5 : Déficit très sévère et 6 : Décès).
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Changement par rapport au score de référence à la fin du troisième mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Özgül EROL, Trakya University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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