Insomnie et troubles du sommeil chez les patients souffrant de douleur chronique - Relation avec le niveau d'activité physique et la consommation d'opioïdes
30 novembre 2020 mis à jour par: Göteborg University
La douleur est l'une des causes les plus courantes de contact avec les soins de santé et d'arrêt de travail de longue durée, avec des conséquences négatives sur la santé physique et mentale.
Les troubles du sommeil sont fréquents chez les patients souffrant de douleur chronique.
Des études épidémiologiques indiquent que 5 à 7 % des patients souffrant de douleur chronique sont traités régulièrement avec des opioïdes puissants.
Des effets secondaires négatifs des médicaments modulant la douleur sur la qualité du sommeil ont été rapportés, ce qui peut avoir une influence négative sur la gestion globale de la maladie chez les patients souffrant de douleur chronique.
Cependant, à ce jour, il existe des résultats contradictoires concernant les effets des opioïdes sur le sommeil, car l'effet analgésique des opioïdes semble avoir un effet positif sur le sommeil.
Il existe des données suggérant que l'activité physique a des effets positifs à la fois sur la perception de la douleur et sur la qualité (et la durée) du sommeil.
L'objectif de l'étude est d'explorer l'insomnie et les caractéristiques du sommeil chez les patients souffrant de douleur chronique et la relation avec le niveau d'activité physique et la consommation d'opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cent participants avec un suivi planifié (décision selon la routine clinique) au Centre de la Douleur seront recrutés consécutivement.
Après consentement éclairé signé, les participants porteront deux accéléromètres pendant une semaine, un pour enregistrer le sommeil et un pour enregistrer l'activité physique.
Les participants seront invités à remplir un journal du sommeil et de la douleur au cours de la même semaine.
De plus, les participants rempliront des questionnaires concernant le sommeil, le style de vie, la fatigue mentale et l'auto-efficacité.
Tous les participants à l'étude sont inclus dans le registre suédois de qualité pour la réadaptation de la douleur (SQRP).
Les données du SQRP seront utilisées concernant les caractéristiques de santé des patients, la douleur et les symptômes associés à la douleur, la qualité de vie liée à la santé, le sommeil et le niveau d'activité physique autodéclaré.
Les données concernant la comorbidité, la consommation de médicaments, le traitement pharmacologique et d'autres interventions au Centre de la douleur seront recueillies à partir des dossiers des patients.
De plus, la tension artérielle et la circonférence du cou des participants seront mesurées.
Des échantillons de sang seront analysés pour les biomarqueurs associés à la douleur et aux troubles du sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède
- Recrutement
- Pain Centre, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Östra, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
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Contact:
- Martin Olsson, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La douleur chronique (c'est-à-dire douleur > 3 mois)
- Suivi planifié au Centre de la douleur
- Âge ≥18 ans
- Consentements à la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Connaissance insuffisante de la langue suédoise
- Abus d'alcool ou de substances
- Troubles psychiatriques graves non traités, y compris une maladie psychiatrique et/ou des troubles psychologiques qui sont le principal déterminant de la douleur du patient
- Maladie maligne avec courte survie attendue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Accélérométrie
Enregistrement du sommeil et de l'activité physique par accélérométrie pendant une semaine.
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Enregistrement du sommeil et de l'activité physique par accélérométrie pendant une semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dormir
Délai: Bilan quotidien pendant une semaine
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Durée du sommeil en minutes évaluée par accélérométrie
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Bilan quotidien pendant une semaine
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Dormir
Délai: Bilan quotidien pendant une semaine
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Moment du sommeil, c'est-à-dire début du sommeil et heure de réveil évalués par accélérométrie
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Bilan quotidien pendant une semaine
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Activité physique
Délai: Bilan quotidien pendant une semaine
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Minutes d'activité physique par semaine à intensité modérée et vigoureuse (MVPA), minutes de comportement sédentaire (SED) évaluées par accélérométrie
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Bilan quotidien pendant une semaine
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Consommation d'opioïdes
Délai: Consommation d'opioïdes à l'inscription à l'étude
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Consommation d'opioïdes en doses équivalentes de morphine
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Consommation d'opioïdes à l'inscription à l'étude
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Intensité de la douleur
Délai: Bilan quotidien pendant une semaine
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Intensité de la douleur selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS), score de 0 à 10, où 0 est décrit comme "aucune douleur" et 10 comme "la pire douleur imaginable"
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Bilan quotidien pendant une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de l'insomnie
Délai: Sévérité de l'insomnie à l'inscription
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Score total de l'indice de gravité de l'insomnie à 7 éléments où le score total varie de 0 à 28 et des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'insomnie.
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Sévérité de l'insomnie à l'inscription
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Qualité du sommeil
Délai: Qualité du sommeil à l'inscription à l'étude
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Évalué avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le PSQI se compose de 19 questions auto-évaluées qui évaluent une grande variété de facteurs liés à la qualité du sommeil, y compris des estimations de la durée et de la latence du sommeil, ainsi que de la fréquence et de la gravité de problèmes spécifiques liés au sommeil.
Les 19 éléments sont regroupés en sept scores de composants, chacun pondéré de manière égale sur une échelle de 0 à 3.
Les sept scores des composants sont ensuite additionnés pour donner un score PSQI global qui a une plage de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
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Qualité du sommeil à l'inscription à l'étude
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La somnolence diurne
Délai: Somnolence diurne à l'inscription à l'étude
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Epworth Sleepiness Scale (ESS), qui quantifie la somnolence diurne.
Le score ESS (la somme des scores de 8 items, 0-3) peut aller de 0 à 24.
Plus le score ESS est élevé, plus la somnolence diurne est élevée.
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Somnolence diurne à l'inscription à l'étude
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Activité physique auto-évaluée
Délai: Activité physique auto-évaluée à l'inscription à l'étude
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Minutes d'activité physique par semaine (exercice physique et exercice quotidien) et minutes de comportement sédentaire par semaine.
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Activité physique auto-évaluée à l'inscription à l'étude
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Auto-efficacité pour l'échelle d'exercice
Délai: Auto-efficacité pour l'exercice lors de l'inscription à l'étude
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L'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice mesure l'auto-efficacité d'un patient en matière d'exercice physique.
Le questionnaire se compose de 9 questions auxquelles il est possible de répondre sur une échelle de 1 à 10.
Un score total compris entre 9 et 90 est calculé, où un nombre plus élevé représente un meilleur résultat.
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Auto-efficacité pour l'exercice lors de l'inscription à l'étude
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Échelle de fatigue mentale
Délai: Fatigue mentale à l'inscription à l'étude
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L'échelle de fatigue mentale (MFS) est un questionnaire multidimensionnel composé de 15 questions.
Un score total compris entre 0 et 42 est calculé.
Un score > 10 indique un problème de fatigue mentale.
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Fatigue mentale à l'inscription à l'étude
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Lait de sommeil
Délai: Bilan quotidien pendant une semaine
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Latence de sommeil auto-évaluée, temps de sommeil total, temps de réveil après le début du sommeil et qualité du sommeil.
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Bilan quotidien pendant une semaine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lumière à neurofilaments
Délai: Lumière de neurofilament lors de l'inscription à l'étude
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Lumière neurofilamentaire dans un échantillon de sang
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Lumière de neurofilament lors de l'inscription à l'étude
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25-hydroxyvitamine D
Délai: 25-hydroxyvitamine D à l'inscription à l'étude
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Niveaux de 25-hydroxyvitamine D sérique (25[OH]D)
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25-hydroxyvitamine D à l'inscription à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paulin Andréll, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland; Göteborg University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2020
Première publication (Réel)
2 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 272924
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .