Бессонница и нарушения сна у пациентов с хронической болью - связь с уровнем физической активности и использованием опиоидов
30 ноября 2020 г. обновлено: Göteborg University
Боль является одной из наиболее частых причин обращения за медицинской помощью и длительного отпуска по болезни с негативными последствиями для физического и психического здоровья.
Плохой сон часто встречается у пациентов с хронической болью.
Эпидемиологические исследования показывают, что 5-7% пациентов с хронической болью регулярно лечатся сильными опиоидами.
Сообщалось о негативных побочных эффектах препаратов, модулирующих боль, на качество сна, что может иметь негативное влияние на общее лечение пациентов с хронической болью.
Однако на сегодняшний день получены противоречивые результаты относительно влияния опиоидов на сон, поскольку обезболивающий эффект опиоидов, по-видимому, положительно влияет на сон.
Имеются данные, свидетельствующие о положительном влиянии физической активности как на восприятие боли, так и на качество сна (и его продолжительность).
Цель исследования — изучить бессонницу и особенности сна у пациентов с хронической болью, а также связь с уровнем физической активности и употреблением опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет последовательно набрано сто участников с запланированным последующим наблюдением (решение в соответствии с клинической рутиной) в Центре боли.
После подписания информированного согласия участники будут носить два акселерометра в течение одной недели, один для регистрации сна и один для регистрации физической активности.
Участников попросят заполнить дневник сна и боли в течение той же недели.
Кроме того, участники будут заполнять анкеты, касающиеся сна, образа жизни, умственной усталости и самоэффективности.
Все участники исследования включены в Шведский реестр качества обезболивания (SQRP).
Данные из SQRP будут использоваться в отношении характеристик здоровья пациентов, боли и связанных с ней симптомов, качества жизни, связанного со здоровьем, сна и уровня физической активности, о котором сообщают сами пациенты.
Данные о сопутствующих заболеваниях, употреблении наркотиков, фармакологическом лечении и других вмешательствах в Центре боли будут собираться из карт пациентов.
Кроме того, у участников будут измерять артериальное давление и окружность шеи.
Образцы крови будут проанализированы на биомаркеры, связанные с болью и нарушением сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Рекрутинг
- Pain Centre, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Östra, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
-
Контакт:
- Martin Olsson, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая боль (т. боль > 3 месяцев)
- Плановое наблюдение в Центре Боли
- Возраст ≥18 лет
- Согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Недостаточное знание шведского языка
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Тяжелые нелеченные психические расстройства, включая психические заболевания и/или психологические состояния, которые являются основной детерминантой болевого синдрома у пациента.
- Злокачественное заболевание с короткой ожидаемой выживаемостью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Акселерометрия
Регистрация сна и физической активности методом акселерометрии в течение одной недели.
|
Регистрация сна и физической активности методом акселерометрии в течение одной недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спать
Временное ограничение: Ежедневная оценка в течение одной недели
|
Продолжительность сна в минутах по данным акселерометрии
|
Ежедневная оценка в течение одной недели
|
|
Спать
Временное ограничение: Ежедневная оценка в течение одной недели
|
Время сна, т. е. время начала сна и время пробуждения, оцениваемое с помощью акселерометрии.
|
Ежедневная оценка в течение одной недели
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Ежедневная оценка в течение одной недели
|
Минуты физической активности в неделю при физической нагрузке средней и высокой интенсивности (MVPA), минуты малоподвижного поведения (SED), оцененные с помощью акселерометрии
|
Ежедневная оценка в течение одной недели
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Потребление опиоидов при включении в исследование
|
Потребление опиоидов в дозах, эквивалентных морфину
|
Потребление опиоидов при включении в исследование
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Ежедневная оценка в течение одной недели
|
Интенсивность боли в соответствии с числовой шкалой оценки (NRS), баллы от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
|
Ежедневная оценка в течение одной недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессонница Тяжесть
Временное ограничение: Тяжесть бессонницы при зачислении
|
Общий балл из 7-элементного индекса тяжести бессонницы, где общий балл колеблется от 0 до 28, а более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы.
|
Тяжесть бессонницы при зачислении
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Качество сна при включении в исследование
|
Оценивается с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
PSQI состоит из 19 вопросов с самооценкой, которые оценивают широкий спектр факторов, связанных с качеством сна, включая оценки продолжительности и латентности сна, а также частоты и серьезности конкретных проблем, связанных со сном.
19 пунктов сгруппированы по семи компонентам, каждый из которых имеет одинаковый вес по шкале от 0 до 3.
Затем баллы из семи компонентов суммируются, чтобы получить глобальный балл PSQI, который имеет диапазон от 0 до 21; более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Качество сна при включении в исследование
|
|
Дневная сонливость
Временное ограничение: Дневная сонливость при включении в исследование
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS), которая количественно оценивает дневную сонливость.
Оценка ESS (сумма баллов по 8 пунктам, от 0 до 3) может варьироваться от 0 до 24.
Чем выше балл по шкале ESS, тем выше дневная сонливость.
|
Дневная сонливость при включении в исследование
|
|
Самооценка физической активности
Временное ограничение: Самооценка физической активности при включении в исследование
|
Минуты физической активности в неделю (физические упражнения и ежедневные упражнения) и минуты сидячего образа жизни в неделю.
|
Самооценка физической активности при включении в исследование
|
|
Самоэффективность для шкалы упражнений
Временное ограничение: Самоэффективность для упражнений при зачислении на учебу
|
Шкала самоэффективности для упражнений измеряет самоэффективность пациента, когда дело доходит до физических упражнений.
Анкета состоит из 9 вопросов, на которые можно ответить по шкале от 1 до 10.
Рассчитывается общий балл от 9 до 90, где большее число соответствует лучшему результату.
|
Самоэффективность для упражнений при зачислении на учебу
|
|
Шкала умственной усталости
Временное ограничение: Психическая усталость при поступлении на учебу
|
Шкала умственной усталости (ШУУ) представляет собой многомерный опросник, содержащий 15 вопросов.
Подсчитывается общий балл от 0 до 42.
Оценка >10 указывает на проблему умственной усталости.
|
Психическая усталость при поступлении на учебу
|
|
Молочные продукты для сна
Временное ограничение: Ежедневная оценка в течение одной недели
|
Самооценка латентности сна, общего времени сна, времени пробуждения после начала сна и качества сна.
|
Ежедневная оценка в течение одной недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свет нейрофиламента
Временное ограничение: Свет нейрофиламента при включении в исследование
|
Свет нейрофиламента в образце крови
|
Свет нейрофиламента при включении в исследование
|
|
25-гидроксивитамин D
Временное ограничение: 25-гидроксивитамин D при включении в исследование
|
Уровни сывороточного 25-гидроксивитамина D (25[OH]D)
|
25-гидроксивитамин D при включении в исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paulin Andréll, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland; Göteborg University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 272924
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .