慢性疼痛患者の不眠症と睡眠障害 - 身体活動レベルとオピオイド使用との関係
2020年11月30日 更新者：Göteborg University
痛みは医療機関への連絡や長期の病気休暇の最も一般的な原因の 1 つであり、身体的および精神的健康に悪影響を及ぼします。
睡眠不足は慢性疼痛患者によく見られます。
疫学研究によると、慢性疼痛患者の 5 ～ 7% が定期的に強力なオピオイドによる治療を受けています。
鎮痛薬の睡眠の質に対するマイナスの副作用が報告されており、慢性疼痛患者の疾患管理全体にマイナスの影響を与える可能性があります。
しかし、オピオイドの鎮痛効果は睡眠にプラスの影響を与えると思われるため、これまでのところ、オピオイドの睡眠に対する影響については矛盾した結果が得られています。
身体活動が痛みの知覚と睡眠の質（および睡眠時間）の両方にプラスの影響を与えることを示唆するデータがあります。
この研究の目的は、慢性疼痛患者の不眠症と睡眠の特徴、身体活動レベルやオピオイド使用との関係を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
疼痛センターで計画的なフォローアップ（臨床ルーチンに従って決定）を受ける参加者 100 名が連続的に募集されます。
インフォームドコンセントに署名した後、参加者は 1 週間にわたって 2 つの加速度計を装着します。1 つは睡眠の記録用、もう 1 つは身体活動の記録用です。
参加者には、同じ週に睡眠と痛みの日記を記入するよう求められます。
さらに、参加者は睡眠、ライフスタイル、精神疲労、自己効力感に関するアンケートに記入します。
すべての研究参加者は、Swedish Quality Registry for Pain Rehabilitation (SQRP) に登録されています。
SQRP からのデータは、患者の健康特性、痛みおよび痛みに関連する症状、健康関連の生活の質、睡眠、自己申告の身体活動レベルに関して使用されます。
併存疾患、薬物使用、薬物療法、および疼痛センターでのその他の介入に関するデータは、患者のカルテから収集されます。
さらに、参加者の血圧と首周囲径も測定されます。
血液サンプルは、痛みや睡眠障害に関連するバイオマーカーについて分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- Pain Centre, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Östra, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
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コンタクト：
- Martin Olsson, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性的な痛み（すなわち、 痛み > 3 か月)
- ペインセンターでの計画的なフォローアップ
- 年齢 18 歳以上
- 研究への参加への同意
除外基準:
- スウェーデン語の知識が不十分
- アルコールまたは薬物乱用
- 患者の疼痛状態の主な決定要因である精神疾患および/または心理的状態を含む重度の未治療の精神障害
- 生存期間が短い悪性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：加速度測定
加速度計による 1 週間の睡眠と身体活動の記録。
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加速度計による 1 週間の睡眠と身体活動の記録。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寝る
時間枠：1週間の毎日の評価
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加速度計によって評価された睡眠時間（分単位）
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1週間の毎日の評価
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寝る
時間枠：1週間の毎日の評価
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睡眠のタイミング、つまり加速度計によって評価される入眠時間と起床時間
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1週間の毎日の評価
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身体活動
時間枠：1週間の毎日の評価
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中程度および激しい強度の身体活動 (MVPA) での 1 週間あたりの身体活動時間 (分)、加速度計によって評価された座位行動 (SED) の時間
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1週間の毎日の評価
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オピオイドの摂取
時間枠：研究登録時のオピオイド摂取
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モルヒネ等量のオピオイド摂取量
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研究登録時のオピオイド摂取
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痛みの強さ
時間枠：1週間の毎日の評価
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Numeric Rating Scale (NRS) による痛みの強さ、0 ～ 10 のスコア。0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」として表されます。
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1週間の毎日の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度
時間枠：登録時の不眠症の重症度
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7 項目の不眠症重症度指数からの合計スコア。合計スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
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登録時の不眠症の重症度
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睡眠の質
時間枠：研究登録時の睡眠の質
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) で評価されます。
PSQI は、睡眠時間と睡眠潜時の推定値、特定の睡眠関連問題の頻度と重症度など、睡眠の質に関連するさまざまな要因を評価する 19 の自己評価質問で構成されています。
19 項目は 7 つのコンポーネント スコアにグループ化され、それぞれが 0 ～ 3 のスケールで均等に重み付けされます。
次に、7 つのコンポーネント スコアが合計されて、0 ～ 21 の範囲のグローバル PSQI スコアが生成されます。スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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研究登録時の睡眠の質
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日中の眠気
時間枠：研究登録時の日中の眠気
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Epworth Sleepiness Scale (ESS) は、日中の眠気を定量化します。
ESS スコア (8 項目のスコアの合計、0 ～ 3) の範囲は 0 ～ 24 です。
ESS スコアが高いほど、日中の眠気が高くなります。
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研究登録時の日中の眠気
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自己評価された身体活動
時間枠：研究登録時に自己評価された身体活動
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1 週間あたりの身体活動 (身体運動および毎日の運動) と、1 週間あたりの座りっぱなしの行動 (分)。
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研究登録時に自己評価された身体活動
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運動の自己効力感の尺度
時間枠：研究登録時の運動に対する自己効力感
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運動に対する自己効力感スケールは、身体運動に関する患者の自己効力感を測定します。
アンケートは 9 つの質問で構成されており、1 ～ 10 のスケールで回答できます。
9 ～ 90 の合計スコアが計算され、数値が高いほど良好な結果を表します。
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研究登録時の運動に対する自己効力感
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精神疲労スケール
時間枠：研究登録時の精神的疲労
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精神疲労スケール (MFS) は、15 の質問を含む多次元の質問表です。
0 ～ 42 の合計スコアが計算されます。
スコアが 10 を超える場合は、精神的疲労の問題があることを示します。
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研究登録時の精神的疲労
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睡眠乳製品
時間枠：1週間の毎日の評価
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自己評価された睡眠潜時、総睡眠時間、入眠後の起床時間、および睡眠の質。
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1週間の毎日の評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューロフィラメント光
時間枠：研究登録時のニューロフィラメントの光
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血液サンプル中のニューロフィラメントの光
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研究登録時のニューロフィラメントの光
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25-ヒドロキシビタミンD
時間枠：研究登録時の25-ヒドロキシビタミンD
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血清 25-ヒドロキシビタミン D (25[OH]D) レベル
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研究登録時の25-ヒドロキシビタミンD
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paulin Andréll, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland; Göteborg University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月12日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月30日
最初の投稿 (実際)
2020年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月30日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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