Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezsenność i zaburzenia snu u pacjentów z przewlekłym bólem – związek z poziomem aktywności fizycznej i stosowaniem opioidów

30 listopada 2020 zaktualizowane przez: Göteborg University
Ból jest jedną z najczęstszych przyczyn kontaktu z opieką zdrowotną i długotrwałych zwolnień lekarskich, co ma negatywne konsekwencje dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Słaby sen jest powszechny u pacjentów z przewlekłym bólem. Badania epidemiologiczne wskazują, że 5-7% pacjentów z bólem przewlekłym jest regularnie leczonych silnymi opioidami. Donoszono o negatywnym wpływie leków modulujących ból na jakość snu, co może mieć negatywny wpływ na ogólne zarządzanie chorobą u pacjentów z bólem przewlekłym. Jednak do chwili obecnej istnieją sprzeczne wyniki dotyczące wpływu opioidów na sen, ponieważ uśmierzające ból działanie opioidów wydaje się pozytywnie wpływać na sen. Istnieją dane sugerujące, że aktywność fizyczna ma pozytywny wpływ zarówno na odczuwanie bólu, jak i jakość (i czas trwania) snu. Celem pracy jest zbadanie bezsenności i charakterystyki snu u pacjentów z bólem przewlekłym oraz związku z poziomem aktywności fizycznej i stosowaniem opioidów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolejno rekrutowanych będzie stu uczestników z planowaną obserwacją (decyzja zgodnie z rutyną kliniczną) w Centrum Bólu. Po podpisaniu świadomej zgody uczestnicy będą nosić dwa akcelerometry w ciągu jednego tygodnia, jeden do rejestrowania snu i jeden do rejestrowania aktywności fizycznej. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka snu i bólu w tym samym tygodniu. Ponadto uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące snu, stylu życia, zmęczenia psychicznego i poczucia własnej skuteczności. Wszyscy uczestnicy badania są wpisani do Szwedzkiego Rejestru Jakości Rehabilitacji Bólu (SQRP). Wykorzystane zostaną dane z SQRP dotyczące charakterystyki zdrowia pacjenta, bólu i objawów związanych z bólem, jakości życia związanej ze zdrowiem, snu i deklarowanego poziomu aktywności fizycznej. Dane dotyczące współzachorowalności, zażywania narkotyków, leczenia farmakologicznego i innych interwencji w Centrum Bólu będą zbierane z kart pacjentów. Dodatkowo uczestnikom zostanie zmierzone ciśnienie krwi oraz obwód szyi. Próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem biomarkerów związanych z bólem i zaburzeniami snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Pain Centre, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Östra, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
        • Kontakt:
          • Martin Olsson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból (tj. ból > 3 miesiące)
  • Planowana wizyta kontrolna w Centrum Bólu
  • Wiek ≥18 lat
  • Wyraża zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca znajomość języka szwedzkiego
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Ciężkie nieleczone zaburzenia psychiczne, w tym choroby psychiczne i/lub stany psychiczne, które są główną determinantą stanu bólowego pacjenta
  • Choroba nowotworowa z krótkim oczekiwanym przeżyciem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Akcelerometria
Rejestracja snu i aktywności fizycznej za pomocą akcelerometrii w ciągu jednego tygodnia.
Urządzenie: Akcelerometria
Rejestracja snu i aktywności fizycznej za pomocą akcelerometrii w ciągu jednego tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spać
Ramy czasowe: Codzienna ocena w ciągu jednego tygodnia
Czas trwania snu w minutach oceniany za pomocą akcelerometrii
Codzienna ocena w ciągu jednego tygodnia
Spać
Ramy czasowe: Codzienna ocena w ciągu jednego tygodnia
Czas snu, tj. czas zasypiania i budzenia oceniany za pomocą akcelerometrii
Codzienna ocena w ciągu jednego tygodnia
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Codzienna ocena w ciągu jednego tygodnia
Minuty aktywności fizycznej tygodniowo przy umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej (MVPA), minuty siedzącego trybu życia (SED) oceniane za pomocą akcelerometrii
Codzienna ocena w ciągu jednego tygodnia
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Zużycie opioidów podczas rejestracji do badania
Spożycie opioidów w dawkach równoważnych z morfiną
Zużycie opioidów podczas rejestracji do badania
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Codzienna ocena w ciągu jednego tygodnia
Natężenie bólu według Numerycznej Skali Oceny (NRS), punktacja od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
Codzienna ocena w ciągu jednego tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Nasilenie bezsenności podczas rejestracji
Całkowity wynik z 7-punktowego Insomnia Severity Index, gdzie całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-28, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Nasilenie bezsenności podczas rejestracji
Jakość snu
Ramy czasowe: Jakość snu podczas rejestracji do badania
Oceniane za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI składa się z 19 pytań samooceny, które oceniają szeroką gamę czynników związanych z jakością snu, w tym oszacowanie czasu trwania i latencji snu oraz częstotliwość i nasilenie określonych problemów związanych ze snem. 19 elementów jest pogrupowanych w siedem punktów składowych, z których każdy ma taką samą wagę w skali 0-3. Wynik siedmiu składowych jest następnie sumowany, aby uzyskać ogólny wynik PSQI, który ma zakres 0-21; wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Jakość snu podczas rejestracji do badania
Senność w dzień
Ramy czasowe: Senność w ciągu dnia podczas rejestracji do badania
Epworth Sleepiness Scale (ESS), która określa ilościowo senność w ciągu dnia. Wynik ESS (suma wyników 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24. Im wyższy wynik ESS, tym większa senność w ciągu dnia.
Senność w ciągu dnia podczas rejestracji do badania
Samoocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Samoocena aktywności fizycznej podczas rejestracji do badania
Minuty aktywności fizycznej tygodniowo (ćwiczenia fizyczne i codzienne ćwiczenia) oraz minuty siedzącego trybu życia tygodniowo.
Samoocena aktywności fizycznej podczas rejestracji do badania
Poczucie własnej skuteczności dla skali ćwiczeń
Ramy czasowe: Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach podczas rejestracji na studia
Skala Własna skuteczność ćwiczeń mierzy poczucie własnej skuteczności pacjenta w zakresie ćwiczeń fizycznych. Kwestionariusz składa się z 9 pytań, na które można odpowiedzieć w skali od 1 do 10. Obliczany jest całkowity wynik od 9 do 90, gdzie wyższa liczba oznacza lepszy wynik.
Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach podczas rejestracji na studia
Skala zmęczenia psychicznego
Ramy czasowe: Zmęczenie psychiczne podczas rejestracji na studia
Skala zmęczenia psychicznego (MFS) to wielowymiarowy kwestionariusz zawierający 15 pytań. Obliczany jest całkowity wynik od 0 do 42. Wynik >10 wskazuje na problem ze zmęczeniem psychicznym.
Zmęczenie psychiczne podczas rejestracji na studia
Śpij nabiał
Ramy czasowe: Codzienna ocena w ciągu jednego tygodnia
Samoocena latencji snu, całkowity czas snu, czas przebudzenia po zaśnięciu i jakość snu.
Codzienna ocena w ciągu jednego tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Światło neurofilamentów
Ramy czasowe: Światło neurofilamentu podczas rejestracji do badania
Światło neurofilamentów w próbce krwi
Światło neurofilamentu podczas rejestracji do badania
25-hydroksywitamina D
Ramy czasowe: 25-hydroksywitamina D w chwili włączenia do badania
Poziomy 25-hydroksywitaminy D w surowicy (25[OH]D)
25-hydroksywitamina D w chwili włączenia do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Göteborg University

Współpracownicy

Vastra Gotaland Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulin Andréll, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland; Göteborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 272924

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj