Insomnio y Trastornos del Sueño en Pacientes con Dolor Crónico - Relación con el Nivel de Actividad Física y el Uso de Opiáceos
30 de noviembre de 2020 actualizado por: Göteborg University
El dolor es una de las causas más frecuentes de contacto sanitario y baja laboral de larga duración, con consecuencias negativas sobre la salud física y mental.
Dormir mal es común en pacientes con dolor crónico.
Los estudios epidemiológicos indican que el 5-7% de los pacientes con dolor crónico son tratados regularmente con opioides fuertes.
Se han informado efectos secundarios negativos de los fármacos moduladores del dolor sobre la calidad del sueño, lo que puede tener una influencia negativa en el tratamiento general de la enfermedad en pacientes con dolor crónico.
Sin embargo, hasta la fecha existen resultados contradictorios con respecto a los efectos de los opioides sobre el sueño, ya que el efecto analgésico de los opioides parece afectar positivamente el sueño.
Hay datos que sugieren que la actividad física tiene efectos positivos tanto en la percepción del dolor como en la calidad (y duración) del sueño.
El objetivo del estudio es explorar el insomnio y las características del sueño en pacientes con dolor crónico y la relación con el nivel de actividad física y el uso de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán consecutivamente 100 participantes con seguimiento planificado (decisión según rutina clínica) en el Centro del Dolor.
Después de firmar el consentimiento informado, los participantes usarán dos acelerómetros durante una semana, uno para registrar el sueño y otro para registrar la actividad física.
Se les pedirá a los participantes que completen un diario de sueño y dolor durante la misma semana.
Además, los participantes completarán cuestionarios sobre sueño, estilo de vida, fatiga mental y autoeficacia.
Todos los participantes del estudio están incluidos en el Registro Sueco de Calidad para la Rehabilitación del Dolor (SQRP).
Los datos del SQRP se utilizarán con respecto a las características de salud del paciente, el dolor y los síntomas asociados al dolor, la calidad de vida relacionada con la salud, el sueño y el nivel de actividad física autoinformado.
Los datos sobre comorbilidad, uso de medicamentos, tratamiento farmacológico y otras intervenciones en el Centro del Dolor se recopilarán de las historias clínicas de los pacientes.
Además, se medirá la presión arterial y la circunferencia del cuello de los participantes.
Las muestras de sangre se analizarán en busca de biomarcadores asociados con el dolor y la alteración del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- Pain Centre, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Östra, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
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Contacto:
- Martin Olsson, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor crónico (es decir, dolor > 3 meses)
- Seguimiento planificado en el Centro del Dolor
- Edad ≥18 años
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Conocimiento inadecuado del idioma sueco.
- Abuso de alcohol o sustancias
- Trastornos psiquiátricos graves no tratados, incluidas enfermedades psiquiátricas y/o condiciones psicológicas que son el principal determinante de la condición de dolor del paciente
- Enfermedad maligna con supervivencia esperada corta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Acelerometría
Registro de sueño y actividad física por acelerometría durante una semana.
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Registro de sueño y actividad física por acelerometría durante una semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dormir
Periodo de tiempo: Evaluación diaria durante una semana
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Duración del sueño en minutos evaluada por acelerometría
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Evaluación diaria durante una semana
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Dormir
Periodo de tiempo: Evaluación diaria durante una semana
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Tiempo de sueño, es decir, inicio del sueño y tiempo de despertar evaluados por acelerometría
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Evaluación diaria durante una semana
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Actividad física
Periodo de tiempo: Evaluación diaria durante una semana
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Minutos de actividad física por semana en actividad física de intensidad moderada y vigorosa (MVPA), minutos de comportamiento sedentario (SED) evaluados por acelerometría
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Evaluación diaria durante una semana
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Consumo de opiáceos en el momento de la inscripción en el estudio
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Consumo de opioides en dosis equivalentes de morfina
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Consumo de opiáceos en el momento de la inscripción en el estudio
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Evaluación diaria durante una semana
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Intensidad del dolor según la escala de calificación numérica (NRS), puntuación de 0 a 10, donde 0 se describe como "sin dolor" y 10 como "el peor dolor imaginable"
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Evaluación diaria durante una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del insomnio
Periodo de tiempo: Gravedad del insomnio en el momento de la inscripción
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Puntuación total del Índice de gravedad del insomnio de 7 elementos, donde la puntuación total varía de 0 a 28 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
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Gravedad del insomnio en el momento de la inscripción
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Calidad del sueño al momento de la inscripción en el estudio
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Evaluado con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI consta de 19 preguntas autoevaluadas que evalúan una amplia variedad de factores relacionados con la calidad del sueño, incluidas estimaciones de la duración y latencia del sueño y de la frecuencia y gravedad de problemas específicos relacionados con el sueño.
Los 19 elementos se agrupan en siete puntajes de componentes, cada uno ponderado por igual en una escala de 0 a 3.
Luego, la puntuación de los siete componentes se suma para producir una puntuación PSQI global que tiene un rango de 0-21; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Calidad del sueño al momento de la inscripción en el estudio
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Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Somnolencia diurna en el momento de la inscripción en el estudio
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS), que cuantifica la somnolencia diurna.
La puntuación ESS (la suma de las puntuaciones de 8 elementos, 0-3) puede oscilar entre 0 y 24.
A mayor puntuación ESS, mayor somnolencia diurna.
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Somnolencia diurna en el momento de la inscripción en el estudio
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Actividad física autoevaluada
Periodo de tiempo: Actividad física autoevaluada al momento de la inscripción en el estudio
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Minutos de actividad física a la semana (ejercicio físico y ejercicio diario) y minutos de sedentarismo a la semana.
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Actividad física autoevaluada al momento de la inscripción en el estudio
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Escala de autoeficacia para ejercicios
Periodo de tiempo: Autoeficacia para el ejercicio en el momento de la inscripción en el estudio
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La escala de Autoeficacia para el ejercicio mide la autoeficacia del paciente a la hora de realizar ejercicio físico.
El cuestionario consta de 9 preguntas que se pueden responder en una escala del 1 al 10.
Se calcula una puntuación total entre 9 y 90, donde un número más alto representa un mejor resultado.
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Autoeficacia para el ejercicio en el momento de la inscripción en el estudio
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Escala de fatiga mental
Periodo de tiempo: Fatiga mental al momento de la inscripción en el estudio
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La escala de fatiga mental (MFS) es un cuestionario multidimensional que contiene 15 preguntas.
Se calcula una puntuación total entre 0 y 42.
Una puntuación >10 indica un problema de fatiga mental.
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Fatiga mental al momento de la inscripción en el estudio
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Lácteos para dormir
Periodo de tiempo: Evaluación diaria durante una semana
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Latencia del sueño autoevaluada, tiempo total de sueño, tiempo de vigilia después del inicio del sueño y calidad del sueño.
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Evaluación diaria durante una semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Luz de neurofilamento
Periodo de tiempo: Luz de neurofilamento en el momento de la inscripción en el estudio
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Luz de neurofilamento en muestra de sangre
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Luz de neurofilamento en el momento de la inscripción en el estudio
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25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: 25-hidroxivitamina D en el momento de la inscripción en el estudio
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Niveles séricos de 25-hidroxivitamina D (25[OH]D)
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25-hidroxivitamina D en el momento de la inscripción en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paulin Andréll, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland; Göteborg University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 272924
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .