Slapeloosheid en slaapstoornissen bij patiënten met chronische pijn - relatie tot fysiek activiteitsniveau en opioïdengebruik
30 november 2020 bijgewerkt door: Göteborg University
Pijn is een van de meest voorkomende oorzaken van contact met de gezondheidszorg en langdurig ziekteverzuim, met negatieve gevolgen voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid.
Slecht slapen komt vaak voor bij patiënten met chronische pijn.
Epidemiologische studies geven aan dat 5-7% van de patiënten met chronische pijn regelmatig wordt behandeld met sterke opioïden.
Er zijn negatieve bijwerkingen van pijnmodulerende medicijnen op de slaapkwaliteit gemeld, die een negatieve invloed kunnen hebben op het algehele ziektebeheer bij patiënten met chronische pijn.
Tot op heden zijn er echter tegenstrijdige resultaten met betrekking tot de effecten van opioïden op de slaap, aangezien het pijnstillende effect van opioïden de slaap positief lijkt te beïnvloeden.
Er zijn gegevens die suggereren dat fysieke activiteit positieve effecten heeft op zowel pijnperceptie als slaapkwaliteit (en duur).
Het doel van de studie is het onderzoeken van slapeloosheid en kenmerken van slaap bij patiënten met chronische pijn en de relatie met fysieke activiteitsniveau en opioïdengebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Honderd deelnemers met geplande follow-up (beslissing volgens klinische routine) in het Pijncentrum zullen achtereenvolgens worden aangeworven.
Na ondertekende geïnformeerde toestemming dragen de deelnemers gedurende een week twee versnellingsmeters, één voor het registreren van slaap en één voor het registreren van fysieke activiteit.
De deelnemers wordt gevraagd om in dezelfde week een slaap- en pijndagboek in te vullen.
Verder vullen de deelnemers vragenlijsten in over slaap, levensstijl, mentale vermoeidheid en zelfredzaamheid.
Alle deelnemers aan de studie zijn opgenomen in het Zweedse kwaliteitsregister voor pijnrevalidatie (SQRP).
Gegevens van de SQRP zullen worden gebruikt met betrekking tot de gezondheidskenmerken van de patiënt, pijn en aan pijn gerelateerde symptomen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, slaap en zelfgerapporteerd niveau van lichamelijke activiteit.
Gegevens over comorbiditeit, drugsgebruik, farmacologische behandeling en andere interventies in het Pijncentrum worden verzameld uit de patiëntendossiers.
Daarnaast wordt de bloeddruk en nekomtrek van de deelnemers gemeten.
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op biomarkers die verband houden met pijn en slaapstoornissen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Werving
- Pain Centre, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Östra, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
-
Contact:
- Martin Olsson, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische pijn (bijv. pijn > 3 maanden)
- Geplande follow-up in het Pijncentrum
- Leeftijd ≥18 jaar
- Toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende kennis van de Zweedse taal
- Alcohol- of middelenmisbruik
- Ernstige onbehandelde psychiatrische stoornissen, waaronder psychiatrische aandoeningen en/of psychische aandoeningen die de belangrijkste bepalende factor zijn voor de pijnaandoening van de patiënt
- Kwaadaardige ziekte met korte verwachte overleving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Versnellingsmeting
Registratie van slaap en fysieke activiteit door middel van accelerometrie gedurende een week.
|
Registratie van slaap en fysieke activiteit door middel van accelerometrie gedurende een week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling gedurende een week
|
Slaapduur in minuten bepaald door accelerometrie
|
Dagelijkse beoordeling gedurende een week
|
|
Slaap
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling gedurende een week
|
Slaaptiming, d.w.z. begin van de slaap en ontwaaktijd bepaald door accelerometrie
|
Dagelijkse beoordeling gedurende een week
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling gedurende een week
|
Minuten fysieke activiteit per week bij matige en krachtige fysieke activiteit (MVPA), minuten sedentair gedrag (SED) beoordeeld door versnellingsmeting
|
Dagelijkse beoordeling gedurende een week
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Opioïdengebruik bij studie-inschrijving
|
Opioïdengebruik in morfine-equivalente doses
|
Opioïdengebruik bij studie-inschrijving
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling gedurende een week
|
Pijnintensiteit volgens Numeric Rating Scale (NRS), score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "geen pijn" en 10 als "ergst denkbare pijn"
|
Dagelijkse beoordeling gedurende een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Ernst
Tijdsspanne: Ernst van slapeloosheid bij inschrijving
|
Totaalscore van de 7-item Insomnia Severity Index waarbij de totale score varieert van 0-28 en hogere scores duiden op een grotere ernst van slapeloosheid.
|
Ernst van slapeloosheid bij inschrijving
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Slaapkwaliteit bij studie-inschrijving
|
Beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De PSQI bestaat uit 19 zelf beoordeelde vragen die een breed scala aan factoren met betrekking tot slaapkwaliteit beoordelen, waaronder schattingen van slaapduur en latentie en van de frequentie en ernst van specifieke slaapgerelateerde problemen.
De 19 items zijn gegroepeerd in zeven componentscores, elk gelijk gewogen op een schaal van 0-3.
De zeven componentenscore wordt vervolgens opgeteld om een globale PSQI-score op te leveren met een bereik van 0-21; hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Slaapkwaliteit bij studie-inschrijving
|
|
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Slaperigheid overdag bij inschrijving voor de studie
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS), die slaperigheid overdag kwantificeert.
De ESS-score (de som van 8 itemscores, 0-3) kan variëren van 0 tot 24.
Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de slaperigheid overdag.
|
Slaperigheid overdag bij inschrijving voor de studie
|
|
Zelf beoordeelde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Zelf beoordeelde fysieke activiteit bij inschrijving voor de studie
|
Minuten lichamelijke activiteit per week (lichaamsbeweging en dagelijkse lichaamsbeweging) en minuten sedentair gedrag per week.
|
Zelf beoordeelde fysieke activiteit bij inschrijving voor de studie
|
|
Zelfeffectiviteit voor oefenschaal
Tijdsspanne: Zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging bij studie-inschrijving
|
De Self-efficacy for Exercise-schaal meet de self-efficacy van een patiënt als het gaat om lichaamsbeweging.
De vragenlijst bestaat uit 9 vragen die beantwoord kunnen worden op een schaal van 1-10.
Er wordt een totaalscore tussen de 9 en 90 berekend, waarbij een hoger getal een beter resultaat vertegenwoordigt.
|
Zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging bij studie-inschrijving
|
|
Schaal voor mentale vermoeidheid
Tijdsspanne: Mentale vermoeidheid bij studie-inschrijving
|
De mentale vermoeidheidsschaal (MFS) is een multidimensionale vragenlijst met 15 vragen.
Er wordt een totaalscore tussen 0-42 berekend.
Een score >10 duidt op een probleem met mentale vermoeidheid.
|
Mentale vermoeidheid bij studie-inschrijving
|
|
Slaap zuivel
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling gedurende een week
|
Zelf beoordeelde slaaplatentie, totale slaaptijd, tijd wakker na het inslapen en slaapkwaliteit.
|
Dagelijkse beoordeling gedurende een week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurofilament licht
Tijdsspanne: Neurofilamentlicht bij studie-inschrijving
|
Neurofilamentlicht in bloedmonster
|
Neurofilamentlicht bij studie-inschrijving
|
|
25-hydroxyvitamine D
Tijdsspanne: 25-hydroxyvitamine D bij studie-inschrijving
|
Niveaus van serum 25-hydroxyvitamine D (25[OH]D)
|
25-hydroxyvitamine D bij studie-inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paulin Andréll, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland; Göteborg University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 272924
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .