Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Insonnia e disturbi del sonno nei pazienti con dolore cronico - Relazione con il livello di attività fisica e l'uso di oppioidi

30 novembre 2020 aggiornato da: Göteborg University
Il dolore è una delle cause più comuni di contatto sanitario e di congedo per malattia di lunga durata, con conseguenze negative sulla salute fisica e mentale. Il sonno scarso è comune nei pazienti con dolore cronico. Studi epidemiologici indicano che il 5-7% dei pazienti con dolore cronico viene trattato regolarmente con oppioidi forti. Sono stati segnalati effetti collaterali negativi dei farmaci che modulano il dolore sulla qualità del sonno, che possono avere un'influenza negativa sulla gestione complessiva della malattia nei pazienti con dolore cronico. Tuttavia, ad oggi ci sono risultati contrastanti per quanto riguarda gli effetti degli oppioidi sul sonno, poiché l'effetto antidolorifico degli oppioidi sembra influenzare positivamente il sonno. Esistono dati che suggeriscono che l'attività fisica ha effetti positivi sia sulla percezione del dolore che sulla qualità (e sulla durata) del sonno. Lo scopo dello studio è esplorare l'insonnia e le caratteristiche del sonno nei pazienti con dolore cronico e la relazione con il livello di attività fisica e l'uso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati consecutivamente cento partecipanti con follow-up pianificato (decisione in base alla routine clinica) presso il Centro del dolore. Dopo aver firmato il consenso informato, i partecipanti indosseranno due accelerometri durante una settimana, uno per registrare il sonno e uno per registrare l'attività fisica. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un diario del sonno e del dolore durante la stessa settimana. Inoltre, i partecipanti compileranno questionari riguardanti il ​​sonno, lo stile di vita, la fatica mentale e l'autoefficacia. Tutti i partecipanti allo studio sono inclusi nel Registro di qualità svedese per la riabilitazione del dolore (SQRP). I dati del SQRP verranno utilizzati per quanto riguarda le caratteristiche di salute del paziente, il dolore e i sintomi associati al dolore, la qualità della vita correlata alla salute, il sonno e il livello di attività fisica auto-riportato. Dalle cartelle dei pazienti verranno raccolti i dati relativi a comorbilità, uso di farmaci, trattamento farmacologico e altri interventi presso il Centro del Dolore. Inoltre, verranno misurate la pressione sanguigna e la circonferenza del collo dei partecipanti. I campioni di sangue saranno analizzati per i biomarcatori associati al dolore e ai disturbi del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Pain Centre, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Östra, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
        • Contatto:
          • Martin Olsson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore cronico (es. dolore > 3 mesi)
  • Follow-up pianificato presso il Pain Center
  • Età ≥18 anni
  • Consensi alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza inadeguata della lingua svedese
  • Abuso di alcol o sostanze
  • Gravi disturbi psichiatrici non trattati, incluse malattie psichiatriche e/o condizioni psicologiche che sono il determinante primario della condizione di dolore del paziente
  • Malattia maligna con breve sopravvivenza attesa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Accelerometro
Registrazione del sonno e dell'attività fisica mediante accelerometria durante una settimana.
Dispositivo: Accelerometro
Registrazione del sonno e dell'attività fisica mediante accelerometria durante una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera durante una settimana
Durata del sonno in minuti valutata mediante accelerometria
Valutazione giornaliera durante una settimana
Sonno
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera durante una settimana
Temporizzazione del sonno, ovvero inizio del sonno e tempo di veglia valutati dall'accelerometria
Valutazione giornaliera durante una settimana
Attività fisica
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera durante una settimana
Minuti di attività fisica a settimana ad attività fisica di intensità moderata e vigorosa (MVPA), minuti di comportamento sedentario (SED) valutati mediante accelerometria
Valutazione giornaliera durante una settimana
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Consumo di oppioidi all'iscrizione allo studio
Consumo di oppioidi in dosi equivalenti di morfina
Consumo di oppioidi all'iscrizione allo studio
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera durante una settimana
Intensità del dolore secondo la Numeric Rating Scale (NRS), punteggio da 0 a 10, dove 0 è descritto come "nessun dolore" e 10 come "peggior dolore immaginabile"
Valutazione giornaliera durante una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Gravità dell'insonnia all'arruolamento
Punteggio totale dall'indice di gravità dell'insonnia a 7 voci in cui il punteggio totale varia da 0 a 28 e punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Gravità dell'insonnia all'arruolamento
Qualità del sonno
Lasso di tempo: La qualità del sonno all'iscrizione allo studio
Valutato con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI è composto da 19 domande autovalutate che valutano un'ampia varietà di fattori relativi alla qualità del sonno, comprese le stime della durata e della latenza del sonno e della frequenza e gravità di specifici problemi correlati al sonno. I 19 item sono raggruppati in sette punteggi componenti, ciascuno ponderato equamente su una scala da 0 a 3. Il punteggio dei sette componenti viene quindi sommato per produrre un punteggio PSQI globale che ha un intervallo di 0-21; punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
La qualità del sonno all'iscrizione allo studio
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Sonnolenza diurna all'iscrizione allo studio
Epworth Sleepiness Scale (ESS), che quantifica la sonnolenza diurna. Il punteggio ESS (la somma dei punteggi di 8 item, 0-3) può variare da 0 a 24. Maggiore è il punteggio ESS, maggiore è la sonnolenza diurna.
Sonnolenza diurna all'iscrizione allo studio
Attività fisica autovalutata
Lasso di tempo: Attività fisica autovalutata all'iscrizione allo studio
Minuti di attività fisica a settimana (esercizio fisico ed esercizio quotidiano) e minuti di sedentarietà a settimana.
Attività fisica autovalutata all'iscrizione allo studio
Autoefficacia per la scala degli esercizi
Lasso di tempo: Autoefficacia per l'esercizio all'iscrizione allo studio
La scala di autoefficacia per l'esercizio misura l'autoefficacia di un paziente quando si tratta di esercizio fisico. Il questionario è composto da 9 domande a cui è possibile rispondere su una scala da 1 a 10. Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 9 e 90, dove un numero più alto rappresenta un risultato migliore.
Autoefficacia per l'esercizio all'iscrizione allo studio
Scala della fatica mentale
Lasso di tempo: Affaticamento mentale all'iscrizione allo studio
La scala della fatica mentale (MFS) è un questionario multidimensionale contenente 15 domande. Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 42. Un punteggio >10 indica un problema di affaticamento mentale.
Affaticamento mentale all'iscrizione allo studio
Dormire latticini
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera durante una settimana
Latenza del sonno autovalutata, tempo di sonno totale, tempo di veglia dopo l'inizio del sonno e qualità del sonno.
Valutazione giornaliera durante una settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Luce del neurofilamento
Lasso di tempo: Luce del neurofilamento all'iscrizione allo studio
Luce del neurofilamento nel campione di sangue
Luce del neurofilamento all'iscrizione allo studio
25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: 25-idrossivitamina D all'iscrizione allo studio
Livelli di 25-idrossivitamina D sierica (25[OH]D)
25-idrossivitamina D all'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Collaboratori

Vastra Gotaland Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulin Andréll, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland; Göteborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 272924

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi