慢性疼痛患者的失眠和睡眠障碍 - 与身体活动水平和阿片类药物使用的关系
2020年11月30日 更新者：Göteborg University
疼痛是医疗保健接触和长期病假的最常见原因之一，对身心健康产生负面影响。
睡眠不佳在慢性疼痛患者中很常见。
流行病学研究表明，5-7% 的慢性疼痛患者定期接受强阿片类药物治疗。
已经报道了疼痛调节药物对睡眠质量的负面影响，这可能对慢性疼痛患者的整体疾病管理产生负面影响。
然而，迄今为止，关于阿片类药物对睡眠的影响存在相互矛盾的结果，因为阿片类药物的镇痛作用似乎对睡眠有积极影响。
有数据表明，身体活动对疼痛感知和睡眠质量（和持续时间）都有积极影响。
该研究的目的是探讨慢性疼痛患者的失眠和睡眠特征，以及与身体活动水平和阿片类药物使用的关系。
研究概览
详细说明
将连续招募 100 名在疼痛中心进行计划随访（根据临床常规决定）的参与者。
在签署知情同意书后，参与者将在一周内佩戴两个加速度计，一个用于记录睡眠，一个用于记录身体活动。
参与者将被要求在同一周内填写睡眠和疼痛日记。
此外，参与者将填写有关睡眠、生活方式、精神疲劳和自我效能的问卷。
所有研究参与者都包含在瑞典疼痛康复质量注册中心 (SQRP) 中。
来自 SQRP 的数据将用于患者健康特征、疼痛和疼痛相关症状、健康相关生活质量、睡眠和自我报告的身体活动水平。
有关疼痛中心的合并症、药物使用、药物治疗和其他干预措施的数据将从患者图表中收集。
此外，还将测量参与者的血压和颈围。
将分析血液样本中与疼痛和睡眠障碍相关的生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gothenburg、瑞典
- 招聘中
- Pain Centre, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Östra, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
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接触：
- Martin Olsson, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性疼痛（即 疼痛 > 3 个月）
- 疼痛中心的计划跟进
- 年龄≥18岁
- 同意参与研究
排除标准：
- 瑞典语知识不足
- 酗酒或滥用药物
- 未经治疗的严重精神障碍，包括精神疾病和/或心理状况，这是患者疼痛状况的主要决定因素
- 预期生存期短的恶性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：加速度计
通过加速度计记录一周内的睡眠和身体活动。
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通过加速度计记录一周内的睡眠和身体活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡觉
大体时间：一周内的每日评估
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通过加速度计评估的睡眠持续时间（以分钟为单位）
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一周内的每日评估
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睡觉
大体时间：一周内的每日评估
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睡眠时间，即通过加速度计评估的睡眠开始和醒来时间
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一周内的每日评估
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体力活动
大体时间：一周内的每日评估
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每周中等强度和高强度体育活动 (MVPA) 的体育活动分钟数，通过加速度计评估的久坐行为 (SED) 分钟数
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一周内的每日评估
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阿片类药物消费
大体时间：研究注册时的阿片类药物消费
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吗啡等效剂量的阿片类药物消耗量
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研究注册时的阿片类药物消费
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疼痛强度
大体时间：一周内的每日评估
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根据数字评定量表 (NRS) 的疼痛强度，评分从 0 到 10，其中 0 被描述为“没有疼痛”，10 被描述为“可以想象的最严重的疼痛”
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一周内的每日评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度
大体时间：入学时的失眠严重程度
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来自 7 项失眠严重程度指数的总分，其中总分范围为 0-28，分数越高表示失眠越严重。
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入学时的失眠严重程度
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睡眠质量
大体时间：研究入组时的睡眠质量
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通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行评估。
PSQI 由 19 个自评问题组成，这些问题评估与睡眠质量相关的各种因素，包括睡眠持续时间和潜伏期的估计以及特定睡眠相关问题的频率和严重程度。
这 19 个项目分为七个组成部分分数，每个分数在 0-3 范围内均等加权。
然后将七个组成部分的分数相加以产生范围为 0-21 的全局 PSQI 分数；分数越高表明睡眠质量越差。
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研究入组时的睡眠质量
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白天嗜睡
大体时间：研究注册时白天嗜睡
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)，用于量化白天的嗜睡程度。
ESS 分数（8 个项目分数的总和，0-3）可以在 0 到 24 之间。
ESS 分数越高，白天嗜睡程度越高。
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研究注册时白天嗜睡
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自我评估的身体活动
大体时间：参加研究时自我评估的身体活动
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每周的身体活动分钟数（体育锻炼和日常锻炼）和每周久坐行为的分钟数。
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参加研究时自我评估的身体活动
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运动量表的自我效能感
大体时间：参加研究时锻炼的自我效能感
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运动自我效能表衡量患者在体育锻炼方面的自我效能。
问卷由 9 个问题组成，可以按 1-10 的等级回答。
计算总分在 9 到 90 之间，数字越高代表结果越好。
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参加研究时锻炼的自我效能感
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精神疲劳量表
大体时间：入学时的精神疲劳
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精神疲劳量表 (MFS) 是一个包含 15 个问题的多维问卷。
计算 0-42 之间的总分。
分数>10 表示存在精神疲劳问题。
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入学时的精神疲劳
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睡眠乳制品
大体时间：一周内的每日评估
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自我评估睡眠潜伏期、总睡眠时间、入睡后醒来时间和睡眠质量。
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一周内的每日评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经丝光
大体时间：研究入组时的神经丝光
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血液样本中的神经丝光
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研究入组时的神经丝光
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25-羟基维生素D
大体时间：研究登记时的 25-羟基维生素 D
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血清 25-羟基维生素 D (25[OH]D) 的水平
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研究登记时的 25-羟基维生素 D
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paulin Andréll, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland; Göteborg University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月12日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月30日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月30日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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