Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnlöshet och sömnstörningar hos patienter med kronisk smärta - samband med fysisk aktivitetsnivå och opioidanvändning

30 november 2020 uppdaterad av: Göteborg University
Smärta är en av de vanligaste orsakerna till vårdkontakt och långtidssjukskrivning, med negativa konsekvenser för den fysiska och psykiska hälsan. Dålig sömn är vanligt hos patienter med kronisk smärta. Epidemiologiska studier tyder på att 5-7 % av patienterna med kronisk smärta behandlas regelbundet med starka opioider. Negativa biverkningar av smärtmodulerande läkemedel på sömnkvaliteten har rapporterats, vilket kan ha negativ inverkan på den övergripande sjukdomshanteringen hos patienter med kronisk smärta. Hittills finns det dock motstridiga resultat angående effekterna av opioider på sömnen, eftersom den smärtlindrande effekten av opioider verkar påverka sömnen positivt. Det finns data som tyder på att fysisk aktivitet har positiva effekter på både smärtuppfattning och sömnkvalitet (och varaktighet). Syftet med studien är att utforska sömnlöshet och egenskaper hos sömn hos patienter med kronisk smärta och sambandet med fysisk aktivitetsnivå och opioidanvändning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hundra deltagare med planerad uppföljning (beslut enligt klinisk rutin) vid Smärtcentrum kommer att rekryteras löpande. Efter undertecknat informerat samtycke kommer deltagarna att bära två accelerometrar under en vecka, en för att registrera sömn och en för att registrera fysisk aktivitet. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en sömn- och smärtdagbok under samma vecka. Vidare kommer deltagarna att fylla i frågeformulär om sömn, livsstil, mental trötthet och self-efficacy. Alla studiedeltagare ingår i Svenska Kvalitetsregistret för Smärtrehabilitering (SQRP). Data från SQRP kommer att användas avseende patienthälsoegenskaper, smärt- och smärtrelaterade symptom, hälsorelaterad livskvalitet, sömn och självrapporterad fysisk aktivitetsnivå. Data om samsjuklighet, läkemedelsanvändning, farmakologisk behandling och andra insatser på Smärtcentralen kommer att samlas in från patientdiagrammen. Dessutom kommer deltagarnas blodtryck och nackomkrets att mätas. Blodprover kommer att analyseras för biomarkörer förknippade med smärta och sömnstörningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekrytering
        • Pain Centre, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Östra, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
        • Kontakt:
          • Martin Olsson, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk smärta (dvs. smärta > 3 månader)
  • Planerad uppföljning på Smärtcentralen
  • Ålder ≥18 år
  • Samtycker till deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Otillräckliga kunskaper i svenska språket
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Allvarliga obehandlade psykiatriska störningar inklusive psykiatrisk sjukdom och/eller psykologiska tillstånd som är den primära avgörande faktorn för patientens smärttillstånd
  • Malign sjukdom med kort förväntad överlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Accelerometri
Registrering av sömn och fysisk aktivitet med accelerometri under en vecka.
Enhet: Accelerometri
Registrering av sömn och fysisk aktivitet med accelerometri under en vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sova
Tidsram: Daglig bedömning under en vecka
Sömnlängd i minuter bedömd med accelerometri
Daglig bedömning under en vecka
Sova
Tidsram: Daglig bedömning under en vecka
Sömntid, det vill säga sömnstart och vakentid bedömd med accelerometri
Daglig bedömning under en vecka
Fysisk aktivitet
Tidsram: Daglig bedömning under en vecka
Minuter av fysisk aktivitet per vecka vid måttlig och kraftig fysisk aktivitet (MVPA), minuter av stillasittande beteende (SED) bedömd med accelerometri
Daglig bedömning under en vecka
Opioidkonsumtion
Tidsram: Opioidkonsumtion vid studieinskrivning
Opioidkonsumtion i morfinekvivalenta doser
Opioidkonsumtion vid studieinskrivning
Smärtans intensitet
Tidsram: Daglig bedömning under en vecka
Smärtintensitet enligt Numeric Rating Scale (NRS), poäng från 0 till 10, där 0 beskrivs som "ingen smärta" och 10 som "värsta smärta man kan tänka sig"
Daglig bedömning under en vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: Svårighetsgrad av sömnlöshet vid inskrivning
Totalpoäng från 7-post Insomnia Severity Index där totalpoängen varierar från 0-28 och högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sömnlöshet.
Svårighetsgrad av sömnlöshet vid inskrivning
Sömnkvalitet
Tidsram: Sömnkvalitet vid studieinskrivning
Bedömd med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI består av 19 självskattade frågor som bedömer en mängd olika faktorer som rör sömnkvalitet, inklusive uppskattningar av sömnvaraktighet och latens och av frekvensen och svårighetsgraden av specifika sömnrelaterade problem. De 19 objekten är grupperade i sju komponentpoäng, var och en viktad lika på en 0-3 skala. Poängen med sju komponenter summeras sedan för att ge en global PSQI-poäng som har ett intervall på 0-21; högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Sömnkvalitet vid studieinskrivning
Dagtid sömnighet
Tidsram: Sömnighet dagtid vid studieinskrivning
Epworth Sleepiness Scale (ESS), som kvantifierar sömnighet under dagtid. ESS-poängen (summan av 8 objektpoäng, 0-3) kan variera från 0 till 24. Ju högre ESS-poäng, desto högre sömnighet under dagtid.
Sömnighet dagtid vid studieinskrivning
Självskattad fysisk aktivitet
Tidsram: Självskattad fysisk aktivitet vid studieinskrivning
Minuter av fysisk aktivitet per vecka (fysisk träning och daglig träning) och minuter av stillasittande beteende per vecka.
Självskattad fysisk aktivitet vid studieinskrivning
Self-efficacy för träningsskala
Tidsram: Self-efficacy för träning vid studieinskrivning
Self-efficacy for exercise-skalan mäter en patients själveffektivitet när det kommer till fysisk träning. Enkäten består av 9 frågor som kan besvaras på en skala 1-10. En totalpoäng mellan 9 och 90 beräknas, där ett högre antal representerar ett bättre resultat.
Self-efficacy för träning vid studieinskrivning
Mental trötthetsskala
Tidsram: Psykisk trötthet vid studieinskrivning
Den mentala trötthetsskalan (MFS) är ett flerdimensionellt frågeformulär som innehåller 15 frågor. En totalpoäng mellan 0-42 beräknas. En poäng >10 indikerar ett problem med mental trötthet.
Psykisk trötthet vid studieinskrivning
Sov mejeri
Tidsram: Daglig bedömning under en vecka
Självutvärderad sömnlatens, total sömntid, vakentid efter sömnstart och sömnkvalitet.
Daglig bedömning under en vecka

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurofilamentljus
Tidsram: Neurofilamentljus vid studieinskrivning
Neurofilamentljus i blodprov
Neurofilamentljus vid studieinskrivning
25-hydroxivitamin D
Tidsram: 25-hydroxivitamin D vid studieinskrivning
Nivåer av serum 25-hydroxivitamin D (25[OH]D)
25-hydroxivitamin D vid studieinskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Göteborg University

Samarbetspartners

Vastra Gotaland Region

Utredare

  • Huvudutredare: Paulin Andréll, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland; Göteborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2020

Första postat (Faktisk)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 272924

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera