Unettomuus ja unihäiriöt kroonista kipua kärsivillä potilailla – suhde fyysisen aktiivisuuden tasoon ja opioidien käyttöön
maanantai 30. marraskuuta 2020 päivittänyt: Göteborg University
Kipu on yksi yleisimmistä terveydenhuoltokontaktien ja pitkäaikaisten sairauspoissaolojen syistä, jolla on kielteisiä vaikutuksia fyysiseen ja henkiseen terveyteen.
Huono uni on yleistä kroonista kipua sairastavilla potilailla.
Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että 5–7 % kroonista kipua kärsivistä potilaista hoidetaan säännöllisesti vahvoilla opioideilla.
Kipua säätelevien lääkkeiden negatiivisia sivuvaikutuksia unen laatuun on raportoitu, millä voi olla negatiivinen vaikutus yleiseen sairauden hallintaan kroonista kipua sairastavilla potilailla.
Tähän mennessä opioidien vaikutuksista uneen on kuitenkin saatu ristiriitaisia tuloksia, koska opioidien kipua lievittävä vaikutus näyttää vaikuttavan uneen positiivisesti.
On olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että fyysisellä aktiivisuudella on positiivisia vaikutuksia sekä kivun havaitsemiseen että unen laatuun (ja kestoon).
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kroonista kipua kärsivien potilaiden unettomuutta ja unen ominaisuuksia sekä suhdetta fyysiseen aktiivisuustasoon ja opioidien käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan peräkkäin sata osallistujaa, joilla on suunniteltu seuranta (kliinisen rutiinin mukainen päätös) Kipukeskuksessa.
Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen osallistujat käyttävät viikon aikana kahta kiihtyvyysmittaria, toista unen ja toista fyysisen aktiivisuuden tallentamiseen.
Osallistujia pyydetään täyttämään uni- ja kipupäiväkirja saman viikon aikana.
Lisäksi osallistujat täyttävät unta, elämäntapaa, henkistä väsymystä ja itsetehokkuutta koskevat kyselylomakkeet.
Kaikki tutkimukseen osallistuneet kuuluvat Ruotsin kivun kuntoutuksen laaturekisteriin (SQRP).
SQRP:n tietoja käytetään potilaan terveysominaisuuksien, kipuun ja kipuun liittyvien oireiden, terveyteen liittyvän elämänlaadun, unen ja itsensä ilmoittaman fyysisen aktiivisuuden suhteen.
Potilaskartoista kerätään tiedot liitännäissairauksista, huumeiden käytöstä, lääkehoidosta ja muista Kipukeskuksen toimenpiteistä.
Lisäksi mitataan osallistujien verenpaine ja niskan ympärysmitta.
Verinäytteistä analysoidaan kipuun ja unihäiriöihin liittyviä biomarkkereita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Pain Centre, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Östra, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Olsson, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen kipu (esim. kipu > 3 kuukautta)
- Suunniteltu seuranta Kipukeskuksessa
- Ikä ≥18 vuotta
- Suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön ruotsin kielen taito
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Vaikeat hoitamattomat psykiatriset häiriöt, mukaan lukien psykiatriset sairaudet ja/tai psyykkiset tilat, jotka ovat ensisijaisesti potilaan kiputilan määräävä tekijä
- Pahanlaatuinen sairaus, jonka odotettu eloonjääminen on lyhyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kiihtyvyysmittaus
Unen ja fyysisen aktiivisuuden tallennus kiihtyvyysmittauksella viikon aikana.
|
Unen ja fyysisen aktiivisuuden tallennus kiihtyvyysmittauksella viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukkua
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi viikon ajan
|
Unen kesto minuutteina mitattuna kiihtyvyysmittauksella
|
Päivittäinen arviointi viikon ajan
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi viikon ajan
|
Nukahtamisajoitus eli nukahtamis- ja heräämisaika kiihtyvyysmittarilla arvioituna
|
Päivittäinen arviointi viikon ajan
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi viikon ajan
|
Minuutit fyysistä aktiivisuutta viikossa kohtalaisella ja voimakkaalla fyysisellä aktiivisuudella (MVPA), minuutit istuvaa käyttäytymistä (SED) mitattuna kiihtyvyysmittauksella
|
Päivittäinen arviointi viikon ajan
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Opioidien kulutus opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
|
Opioidien kulutus morfiiniekvivalenttiannoksina
|
Opioidien kulutus opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi viikon ajan
|
Kivun intensiteetti numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan, pisteet 0-10, jossa 0 kuvataan "ei kipua" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
|
Päivittäinen arviointi viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: Unettomuuden vakavuus ilmoittautumisen yhteydessä
|
Kokonaispisteet 7 kohdan Unettomuuden vakavuusindeksistä, jossa kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28 ja korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vakavuutta.
|
Unettomuuden vakavuus ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Unen laatu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
|
Arvioitu Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
PSQI koostuu 19 itse arvioidusta kysymyksestä, jotka arvioivat monenlaisia unen laatuun liittyviä tekijöitä, mukaan lukien arviot unen kestosta ja latenssista sekä tiettyjen uneen liittyvien ongelmien esiintymistiheydestä ja vakavuudesta.
19 kohdetta on ryhmitelty seitsemään osapisteeseen, joista jokainen on painotettu yhtäläisesti asteikolla 0-3.
Seitsemän komponentin pisteet lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan globaali PSQI-pistemäärä, jonka vaihteluväli on 0-21; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Unen laatu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: Päivän uneliaisuus opintoihin ilmoittautuessa
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS), joka mittaa päiväsaikaan uneliaisuuden.
ESS-pisteet (8 kohteen pistemäärän summa, 0-3) voi vaihdella välillä 0 - 24.
Mitä korkeampi ESS-pistemäärä, sitä korkeampi päiväaikainen uneliaisuus.
|
Päivän uneliaisuus opintoihin ilmoittautuessa
|
|
Itsearvioitu fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Itsearvioitu fyysinen aktiivisuus opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
|
Minuutit fyysistä aktiivisuutta viikossa (liikunta ja päivittäinen harjoittelu) ja minuutit istumista viikossa.
|
Itsearvioitu fyysinen aktiivisuus opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Harjoitusasteikon itsetehokkuus
Aikaikkuna: Harjoittelun omatehokkuus opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
|
Harjoituksen itsetehokkuusasteikko mittaa potilaan itsetehokkuutta liikunnan suhteen.
Kyselylomake koostuu 9 kysymyksestä, joihin voidaan vastata asteikolla 1-10.
Lasketaan kokonaispistemäärä 9–90, jos suurempi luku edustaa parempaa tulosta.
|
Harjoittelun omatehokkuus opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Henkisen väsymyksen asteikko
Aikaikkuna: Henkinen väsymys opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
|
Henkinen väsymysasteikko (MFS) on moniulotteinen kyselylomake, joka sisältää 15 kysymystä.
Lasketaan kokonaispistemäärä 0-42.
Pistemäärä >10 tarkoittaa henkistä väsymystä.
|
Henkinen väsymys opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Nuku maitotuote
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi viikon ajan
|
Itsearvioitu univiive, kokonaisuniaika, herätysaika unen alkamisen jälkeen ja unen laatu.
|
Päivittäinen arviointi viikon ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurofilamenttivalo
Aikaikkuna: Neurofilamenttivalo tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
|
Neurofilamenttivalo verinäytteessä
|
Neurofilamenttivalo tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
25-hydroksi-D-vitamiini
Aikaikkuna: 25-hydroksi-D-vitamiini tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
|
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasot (25[OH]D)
|
25-hydroksi-D-vitamiini tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paulin Andréll, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland; Göteborg University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 272924
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat