만성통증 환자의 불면증과 수면장애 - 신체활동량과 아편유사제 사용과의 관계
2020년 11월 30일 업데이트: Göteborg University
통증은 의료 접촉 및 장기 병가의 가장 흔한 원인 중 하나이며 신체적, 정신적 건강에 부정적인 결과를 초래합니다.
가난한 수면은 만성 통증 환자에게 일반적입니다.
역학 연구에 따르면 만성 통증 환자의 5~7%가 강력한 아편유사제로 정기적으로 치료를 받고 있습니다.
수면의 질에 대한 통증 조절 약물의 부정적인 부작용이 보고되었으며, 이는 만성 통증 환자의 전반적인 질병 관리에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
그러나 현재까지 오피오이드의 통증 완화 효과가 수면에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 보이기 때문에 수면에 대한 오피오이드의 영향에 대해서는 상충되는 결과가 있습니다.
신체 활동이 통증 인식과 수면의 질(및 지속 시간) 모두에 긍정적인 영향을 미친다는 데이터가 있습니다.
본 연구의 목적은 만성통증 환자의 불면증과 수면의 특성, 신체활동 수준과 오피오이드 사용과의 관계를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
통증센터에서 계획된 후속 조치(임상 절차에 따른 결정)를 가진 참가자 100명을 순차적으로 모집합니다.
사전 동의서에 서명한 후 참가자는 일주일 동안 두 개의 가속도계를 착용하게 됩니다. 하나는 수면 기록용이고 다른 하나는 신체 활동 기록용입니다.
참가자들은 같은 주에 수면 및 통증 일기를 작성해야 합니다.
또한 참가자들은 수면, 생활 방식, 정신적 피로 및 자기 효능감에 관한 설문지를 작성하게 됩니다.
모든 연구 참가자는 SQRP(Swedish Quality Registry for Pain Rehabilitation)에 포함됩니다.
SQRP의 데이터는 환자 건강 특성, 통증 및 통증 관련 증상, 건강 관련 삶의 질, 수면 및 자가 보고 신체 활동 수준과 관련하여 사용됩니다.
동반이환, 약물 사용, 약리학적 치료 및 통증 센터의 기타 개입에 관한 데이터는 환자 차트에서 수집됩니다.
또한 참가자의 혈압과 목 둘레를 측정합니다.
통증 및 수면 장애와 관련된 바이오마커에 대해 혈액 샘플을 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴
- 모병
- Pain Centre, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Östra, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
-
연락하다:
- Martin Olsson, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 통증(예: 통증 > 3개월)
- 통증 센터에서 계획된 후속 조치
- 연령 ≥18세
- 연구 참여에 대한 동의
제외 기준:
- 스웨덴어에 대한 지식 부족
- 알코올 또는 약물 남용
- 정신 질환 및/또는 환자의 통증 상태를 결정하는 주요 요인인 심리적 상태를 포함하여 치료되지 않은 중증 정신 장애
- 기대생존기간이 짧은 악성질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 가속도계
1주일 동안 가속도계에 의한 수면 및 신체 활동 기록.
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1주일 동안 가속도계에 의한 수면 및 신체 활동 기록.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠
기간: 일주일 동안 일일 평가
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가속도계로 평가한 수면 시간(분)
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일주일 동안 일일 평가
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잠
기간: 일주일 동안 일일 평가
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수면 타이밍, 즉 가속도계로 평가한 수면 시작 및 기상 시간
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일주일 동안 일일 평가
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신체 활동
기간: 일주일 동안 일일 평가
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중등도 및 고강도 신체 활동(MVPA)에서의 주당 신체 활동 시간(분), 가속도계로 평가된 좌식 행동 시간(SED)
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일주일 동안 일일 평가
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오피오이드 소비
기간: 연구 등록 시 오피오이드 소비
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모르핀 등가 용량의 오피오이드 소비
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연구 등록 시 오피오이드 소비
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통증 강도
기간: 일주일 동안 일일 평가
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NRS(Numeric Rating Scale)에 따른 통증 강도, 0에서 10까지의 점수, 여기서 0은 "통증 없음"으로, 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 설명됩니다.
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일주일 동안 일일 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불면증 심각도
기간: 등록 시 불면증 심각도
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총점의 범위가 0-28이고 점수가 높을수록 불면증의 중증도가 더 높은 것을 나타내는 7개 항목 불면증 심각도 지수의 총점입니다.
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등록 시 불면증 심각도
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수면의 질
기간: 연구 등록 시 수면의 질
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가되었습니다.
PSQI는 수면 시간과 잠복기, 특정 수면 관련 문제의 빈도와 심각도를 포함하여 수면의 질과 관련된 다양한 요인을 평가하는 19개의 자체 평가 질문으로 구성됩니다.
19개 항목은 7개의 구성 요소 점수로 그룹화되며 각 항목은 0-3 척도에서 동일하게 가중치가 부여됩니다.
그런 다음 7개 구성 요소 점수를 합산하여 0-21 범위의 글로벌 PSQI 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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연구 등록 시 수면의 질
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주간 졸음
기간: 연구 등록 시 주간 졸음
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주간 졸림을 정량화하는 엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS).
ESS 점수(8개 항목 점수의 합, 0-3)의 범위는 0에서 24까지입니다.
ESS 점수가 높을수록 주간 졸음이 높은 것입니다.
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연구 등록 시 주간 졸음
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자가 평가 신체 활동
기간: 연구 등록 시 자가 평가 신체 활동
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주당 신체 활동 시간(신체 운동 및 일일 운동) 및 주당 좌식 행동 시간(분).
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연구 등록 시 자가 평가 신체 활동
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운동 척도에 대한 자기효능감
기간: 연구 등록 시 운동에 대한 자기효능감
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운동 자기 효능감 척도는 신체 운동에 관한 환자의 자기 효능감을 측정합니다.
설문지는 1-10 척도로 답할 수 있는 9개의 질문으로 구성되어 있습니다.
9에서 90 사이의 총 점수가 계산되며 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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연구 등록 시 운동에 대한 자기효능감
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정신 피로 척도
기간: 연구 등록 시 정신적 피로
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정신 피로 척도(MFS)는 15개의 질문이 포함된 다차원 설문지입니다.
0-42 사이의 총 점수가 계산됩니다.
점수 >10은 정신적 피로 문제를 나타냅니다.
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연구 등록 시 정신적 피로
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수면 유제품
기간: 일주일 동안 일일 평가
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자체 평가 수면 대기 시간, 총 수면 시간, 수면 시작 후 기상 시간 및 수면 품질.
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일주일 동안 일일 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경필라멘트 빛
기간: 연구 등록 시 신경필라멘트 조명
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혈액 샘플의 신경필라멘트 빛
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연구 등록 시 신경필라멘트 조명
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25-하이드록시비타민 D
기간: 연구 등록 시 25-하이드록시비타민 D
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혈청 25-하이드록시비타민 D(25[OH]D) 수치
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연구 등록 시 25-하이드록시비타민 D
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paulin Andréll, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland; Göteborg University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 12일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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