Søvnløshet og søvnforstyrrelser hos kroniske smertepasienter – forhold til fysisk aktivitetsnivå og opioidbruk
30. november 2020 oppdatert av: Göteborg University
Smerte er en av de vanligste årsakene til helsekontakt og langvarig sykefravær, med negative konsekvenser for fysisk og psykisk helse.
Dårlig søvn er vanlig hos pasienter med kroniske smerter.
Epidemiologiske studier indikerer at 5-7 % av pasientene med kroniske smerter behandles regelmessig med sterke opioider.
Negative bivirkninger av smertemodulerende legemidler på søvnkvalitet er rapportert, som kan ha negativ innvirkning på generell sykdomsbehandling hos kroniske smertepasienter.
Men til dags dato er det motstridende resultater angående effekten av opioider på søvn, siden den smertelindrende effekten av opioider ser ut til å påvirke søvnen positivt.
Det er data som tyder på at fysisk aktivitet har positive effekter på både smerteoppfatning og søvnkvalitet (og varighet).
Målet med studien er å utforske søvnløshet og egenskaper ved søvn hos pasienter med kroniske smerter og sammenhengen med fysisk aktivitetsnivå og opioidbruk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hundre deltakere med planlagt oppfølging (vedtak i henhold til klinisk rutine) ved Smertesenteret skal fortløpende rekrutteres.
Etter signert informert samtykke vil deltakerne bruke to akselerometre i løpet av en uke, ett for registrering av søvn og ett for registrering av fysisk aktivitet.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut søvn- og smertedagbok i løpet av samme uke.
Videre skal deltakerne fylle ut spørreskjemaer angående søvn, livsstil, mental utmattelse og selveffektivitet.
Alle studiedeltakere er inkludert i det svenske kvalitetsregisteret för smerterehabilitering (SQRP).
Data fra SQRP vil bli brukt om pasientens helsekarakteristikker, smerte- og smerteassosierte symptomer, helserelatert livskvalitet, søvn og selvrapportert fysisk aktivitetsnivå.
Data vedrørende komorbiditet, legemiddelbruk, farmakologisk behandling og andre intervensjoner ved Smertesenteret vil bli samlet inn fra pasientskjemaene.
I tillegg vil deltakernes blodtrykk og nakkeomkrets bli målt.
Blodprøver vil bli analysert for biomarkører knyttet til smerte og søvnforstyrrelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Pain Centre, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Östra, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
-
Ta kontakt med:
- Martin Olsson, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk smerte (dvs. smerte > 3 måneder)
- Planlagt oppfølging ved Smertesenteret
- Alder ≥18 år
- Samtykke til deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig kunnskap om det svenske språket
- Alkohol- eller rusmisbruk
- Alvorlige ubehandlede psykiatriske lidelser inkludert psykiatrisk sykdom og/eller psykologiske tilstander som er den primære determinanten for pasientens smertetilstand
- Ondartet sykdom med kort forventet overlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Akselerometri
Registrering av søvn og fysisk aktivitet ved akselerometri i løpet av en uke.
|
Registrering av søvn og fysisk aktivitet ved akselerometri i løpet av en uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sove
Tidsramme: Daglig vurdering i løpet av en uke
|
Søvnvarighet i minutter vurdert ved akselerometri
|
Daglig vurdering i løpet av en uke
|
|
Sove
Tidsramme: Daglig vurdering i løpet av en uke
|
Søvntiming, dvs. søvnbegynnelse og våkentid vurdert ved akselerometri
|
Daglig vurdering i løpet av en uke
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Daglig vurdering i løpet av en uke
|
Minutter med fysisk aktivitet per uke ved moderat og kraftig fysisk aktivitet (MVPA), minutter med stillesittende atferd (SED) vurdert ved akselerometri
|
Daglig vurdering i løpet av en uke
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Opioidforbruk ved studieopptak
|
Opioidforbruk i morfinekvivalente doser
|
Opioidforbruk ved studieopptak
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Daglig vurdering i løpet av en uke
|
Smerteintensitet i henhold til Numeric Rating Scale (NRS), skår fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ingen smerte" og 10 som "verst tenkelig smerte"
|
Daglig vurdering i løpet av en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Alvorlighetsgrad av søvnløshet ved innmelding
|
Totalscore fra 7-elements Insomnia Severity Index der totalscore varierer fra 0-28 og høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet ved innmelding
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Søvnkvalitet ved studieopptak
|
Vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI består av 19 selvvurderte spørsmål som vurderer en lang rekke faktorer knyttet til søvnkvalitet, inkludert estimater av søvnvarighet og -latens og av frekvensen og alvorlighetsgraden av spesifikke søvnrelaterte problemer.
De 19 elementene er gruppert i syv komponentpoeng, hver vektet likt på en 0-3 skala.
De syv komponentpoengsummene summeres deretter for å gi en global PSQI-score som har et område på 0-21; høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Søvnkvalitet ved studieopptak
|
|
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: Søvnighet på dagtid ved studieopptak
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS), som kvantifiserer søvnighet på dagtid.
ESS-poengsummen (summen av 8 elementpoeng, 0-3) kan variere fra 0 til 24.
Jo høyere ESS-score, jo høyere søvnighet på dagtid.
|
Søvnighet på dagtid ved studieopptak
|
|
Egenvurdert fysisk aktivitet
Tidsramme: Egenvurdert fysisk aktivitet ved studieopptak
|
Minutter med fysisk aktivitet per uke (fysisk trening og daglig trening) og minutter med stillesittende atferd per uke.
|
Egenvurdert fysisk aktivitet ved studieopptak
|
|
Selveffektivitet for treningsskala
Tidsramme: Self-efficacy for trening ved studieopptak
|
Skalaen Self-efficacy for exercise måler en pasients selveffektivitet når det gjelder fysisk trening.
Spørreskjemaet består av 9 spørsmål som kan besvares på en skala fra 1-10.
En totalscore mellom 9 og 90 er beregnet, der et høyere tall representerer et bedre resultat.
|
Self-efficacy for trening ved studieopptak
|
|
Mental fatigue skala
Tidsramme: Psykisk tretthet ved studieopptak
|
Den mentale utmattelsesskalaen (MFS) er et flerdimensjonalt spørreskjema som inneholder 15 spørsmål.
En totalscore mellom 0-42 beregnes.
En score >10 indikerer et problem med mental tretthet.
|
Psykisk tretthet ved studieopptak
|
|
Sove meieri
Tidsramme: Daglig vurdering i løpet av en uke
|
Egenvurdert søvnlatens, total søvntid, våkentid etter innsett søvn og søvnkvalitet.
|
Daglig vurdering i løpet av en uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurofilament lys
Tidsramme: Nevrofilamentlys ved studieopptak
|
Neurofilamentlys i blodprøve
|
Nevrofilamentlys ved studieopptak
|
|
25-hydroksyvitamin D
Tidsramme: 25-hydroksyvitamin D ved studieregistrering
|
Nivåer av serum 25-hydroksyvitamin D (25[OH]D)
|
25-hydroksyvitamin D ved studieregistrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paulin Andréll, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland; Göteborg University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 272924
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .