Insônia e Distúrbios do Sono em Pacientes com Dor Crônica - Relação com Nível de Atividade Física e Uso de Opioides
30 de novembro de 2020 atualizado por: Göteborg University
A dor é uma das causas mais comuns de contacto com os cuidados de saúde e baixa prolongada por doença, com consequências negativas na saúde física e mental.
O sono ruim é comum em pacientes com dor crônica.
Estudos epidemiológicos indicam que 5-7% dos pacientes com dor crônica são tratados regularmente com opioides fortes.
Efeitos colaterais negativos de medicamentos moduladores da dor na qualidade do sono foram relatados, o que pode ter influência negativa no manejo geral da doença em pacientes com dor crônica.
No entanto, até o momento, existem resultados conflitantes em relação aos efeitos dos opioides no sono, uma vez que o efeito analgésico dos opioides parece afetar o sono positivamente.
Existem dados que sugerem que a atividade física tem efeitos positivos tanto na percepção da dor quanto na qualidade (e duração) do sono.
O objetivo do estudo é explorar a insônia e as características do sono em pacientes com dor crônica e a relação com o nível de atividade física e o uso de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados consecutivamente 100 participantes com acompanhamento planejado (decisão de acordo com a rotina clínica) no Centro de Dor.
Após assinatura do consentimento informado, os participantes usarão dois acelerômetros durante uma semana, um para registrar o sono e outro para registrar a atividade física.
Os participantes serão solicitados a preencher um diário de sono e dor durante a mesma semana.
Além disso, os participantes responderão a questionários sobre sono, estilo de vida, fadiga mental e autoeficácia.
Todos os participantes do estudo estão incluídos no Registro Sueco de Qualidade para Reabilitação da Dor (SQRP).
Os dados do SQRP serão usados em relação às características de saúde do paciente, dor e sintomas associados à dor, qualidade de vida relacionada à saúde, sono e nível de atividade física autorreferida.
Dados sobre comorbidade, uso de medicamentos, tratamento farmacológico e outras intervenções no Centro de Dor serão coletados dos prontuários dos pacientes.
Além disso, serão aferidas a pressão arterial e a circunferência do pescoço dos participantes.
Amostras de sangue serão analisadas para biomarcadores associados à dor e distúrbios do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia
- Recrutamento
- Pain Centre, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Östra, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
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Contato:
- Martin Olsson, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor crônica (ou seja, dor > 3 meses)
- Acompanhamento planejado no Centro de Dor
- Idade ≥18 anos
- Aceita a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Conhecimento inadequado da língua sueca
- Álcool ou abuso de substâncias
- Distúrbios psiquiátricos graves não tratados, incluindo doença psiquiátrica e/ou condições psicológicas que são o principal determinante da condição de dor do paciente
- Doença maligna com expectativa de sobrevida curta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Acelerometria
Registro do sono e da atividade física por acelerometria durante uma semana.
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Registro do sono e da atividade física por acelerometria durante uma semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dormir
Prazo: Avaliação diária durante uma semana
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Duração do sono em minutos avaliada por acelerometria
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Avaliação diária durante uma semana
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Dormir
Prazo: Avaliação diária durante uma semana
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Tempo de sono, ou seja, início do sono e tempo de vigília avaliados por acelerometria
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Avaliação diária durante uma semana
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Atividade física
Prazo: Avaliação diária durante uma semana
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Minutos de atividade física por semana em atividade física de intensidade moderada e vigorosa (AFMV), minutos de comportamento sedentário (SED) avaliados por acelerometria
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Avaliação diária durante uma semana
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Consumo de opioides
Prazo: Consumo de opioides na inscrição no estudo
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Consumo de opioides em doses equivalentes à morfina
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Consumo de opioides na inscrição no estudo
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Intensidade da dor
Prazo: Avaliação diária durante uma semana
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Intensidade da dor de acordo com a Escala de Avaliação Numérica (NRS), pontuação de 0 a 10, onde 0 é descrito como "sem dor" e 10 como "pior dor imaginável"
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Avaliação diária durante uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Insônia
Prazo: Gravidade da insônia na inscrição
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Pontuação total do índice de gravidade da insônia de 7 itens, em que a pontuação total varia de 0 a 28 e pontuações mais altas indicam maior gravidade da insônia.
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Gravidade da insônia na inscrição
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Qualidade do sono
Prazo: Qualidade do sono no início do estudo
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Avaliado com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI consiste em 19 questões de autoavaliação que avaliam uma ampla variedade de fatores relacionados à qualidade do sono, incluindo estimativas da duração e latência do sono e da frequência e gravidade de problemas específicos relacionados ao sono.
Os 19 itens são agrupados em sete pontuações componentes, cada uma ponderada igualmente em uma escala de 0 a 3.
A pontuação dos sete componentes é então somada para produzir uma pontuação PSQI global que varia de 0 a 21; pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Qualidade do sono no início do estudo
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Sonolência diurna
Prazo: Sonolência diurna na inscrição no estudo
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Escala de sonolência de Epworth (ESS), que quantifica a sonolência diurna.
A pontuação da ESS (a soma das pontuações de 8 itens, 0-3) pode variar de 0 a 24.
Quanto maior a pontuação da ESE, maior a sonolência diurna.
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Sonolência diurna na inscrição no estudo
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Atividade física autoavaliada
Prazo: Atividade física autoavaliada na inscrição no estudo
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Minutos de atividade física por semana (exercício físico e exercício diário) e minutos de comportamento sedentário por semana.
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Atividade física autoavaliada na inscrição no estudo
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Escala de autoeficácia para exercícios
Prazo: Autoeficácia para o exercício na inscrição no estudo
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A escala de autoeficácia para o exercício mede a autoeficácia de um paciente quando se trata de exercício físico.
O questionário consiste em 9 perguntas que podem ser respondidas em uma escala de 1 a 10.
Uma pontuação total entre 9 e 90 é calculada, onde um número maior representa um melhor resultado.
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Autoeficácia para o exercício na inscrição no estudo
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Escala de fadiga mental
Prazo: Fadiga mental na inscrição no estudo
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A escala de fadiga mental (MFS) é um questionário multidimensional contendo 15 questões.
Uma pontuação total entre 0-42 é calculada.
Uma pontuação >10 indica um problema de fadiga mental.
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Fadiga mental na inscrição no estudo
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Laticínios do sono
Prazo: Avaliação diária durante uma semana
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Latência do sono autoavaliada, tempo total de sono, tempo de vigília após o início do sono e qualidade do sono.
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Avaliação diária durante uma semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Luz de neurofilamento
Prazo: Luz de neurofilamento na inscrição no estudo
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Luz de neurofilamento em amostra de sangue
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Luz de neurofilamento na inscrição no estudo
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25-hidroxivitamina D
Prazo: 25-hidroxivitamina D na inscrição no estudo
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Níveis de 25-hidroxivitamina D sérica (25[OH]D)
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25-hidroxivitamina D na inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paulin Andréll, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland; Göteborg University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 272924
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .