Profilage du rétablissement des personnes renvoyées dans la communauté avec COVID-19

3.1 Dépistage et évaluation de l'éligibilité Les investigateurs de l'étude identifieront les participants éligibles dans les 72 heures suivant la sortie prévue de l'hôpital. L'éligibilité sera déterminée à l'aide des critères décrits qui intègrent l'échelle d'état fonctionnel post-COVID-19 (PCFS), un outil qui a été développé et approuvé par la Société respiratoire européenne pour mesurer l'état fonctionnel au fil du temps après l'infection au COVID-19. Les patients classés 2, 3 ou 4 sur le PCFS seront éligibles pour participer. Les patients éligibles recevront une explication détaillée de l'étude, y compris la fourniture d'informations écrites (PIS). Les patients auront le temps d'envisager de participer à l'étude de recherche avant d'être approchés à nouveau par l'équipe de recherche.

Si le patient exprime un intérêt à participer à l'étude, l'équipe de recherche invitera les participants à une session de collecte de données de base qui se tiendra à l'Université de Derby dans les jours suivant la sortie.

3.2 Évaluations : lors de l'inscription, les données cliniques d'admission et les résultats des investigations entreprises dans le cadre des soins habituels des participants, avant l'inscription à l'étude, seront recueillis, comme indiqué ci-dessous. Dans les jours suivant la sortie (2 +/- 2 jours), les participants effectueront une évaluation et des mesures de base, décrites ci-dessous et dans le calendrier des procédures.

Aux jours 14, 42, 70, 98 (+/- 2 jours), les participants effectueront une consultation par téléphone où toutes les échelles et tous les questionnaires remplis au départ seront répétés (voir le calendrier des procédures décrites ci-dessous). La durée totale de ces consultations sera de 15 minutes à chaque fois.

Aux jours 28, 56, 84, 112, 140 et 168 (+/- 2 jours), les participants assisteront à un rendez-vous en personne à l'unité de performance humaine de l'Université de Derby où des mesures de résultats physiologiques, biologiques, cognitives et rapportées par le patient seront achevés (voir le calendrier des procédures ci-dessous).

Lorsque les consultations en face à face ou par téléphone se déroulent pendant un week-end (samedi ou dimanche), elles seront organisées le vendredi avant ou le lundi suivant, selon ce qui convient au participant, mais pas à plus de 2 jours de la date d'origine. La durée totale de ces évaluations de recherche sera de 60 minutes par visite. Tous les rendez-vous de suivi seront confirmés une semaine avant la date prévue par téléphone/courriel. Agit comme un rappel et pour confirmer la disponibilité du patient.

Calendrier des procédures

3.2.1 Données cliniques de base : les données recueillies comprendront les données démographiques, les symptômes avant l'admission, la thérapie avant l'admission, la tolérance à l'exercice avant l'admission et l'état de la performance (évaluation rétrospective par le patient et/ou son représentant 6 semaines avant l'admission) niveau d'éducation résultats obtenus, antécédents médicaux, heure et voie d'admission et observations physiologiques de routine à l'hôpital (y compris la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la saturation en oxygène, la fréquence respiratoire et la température). Pour assurer un enregistrement cohérent des données entre les participants, nous collecterons le premier ensemble d'observations physiologiques prises à / le plus proche de 08h00 le matin de la sortie.

3.2.2 Enquêtes cliniques de routine : les résultats des enquêtes cliniques effectuées régulièrement lors de l'admission à l'hôpital des participants, y compris celles effectuées avant l'inscription à l'étude, seront collectés, y compris ; paramètres sanguins à l'admission à l'hôpital numération globulaire complète (FBC), d-dimères, ferritine et interleukine 6 (IL-6) lactate déshydrogénase (LDH). Si un examen radiologique a été réalisé, le premier examen suivant l'admission sera enregistré.

3.2.3 Échelle de l'état fonctionnel post-COVID-19 (PCFS) L'échelle de l'état fonctionnel post-COVID-19 (PCFS) sera évaluée à la sortie de l'hôpital et lors de chaque visite en face à face pour surveiller la récupération directe et évaluer les séquelles fonctionnelles. Le PCFS évaluera les conséquences ultimes du COVID-19 sur l'état fonctionnel et complétera d'autres instruments qui mesurent la qualité de vie, la fatigue ou la dyspnée en phase aiguë. Le PCFS couvre l'éventail complet des résultats fonctionnels et se concentre à la fois sur les limitations des tâches/activités habituelles et sur les changements de mode de vie en six niveaux d'échelle. Brièvement, le grade 0 traduit l'absence de toute limitation fonctionnelle, et le décès d'un patient est enregistré au grade D. Au-dessus du grade 1, les symptômes, la douleur ou l'anxiété sont de plus en plus présents. Cela n'a aucun effet sur les activités des patients de grade 1, alors qu'une intensité plus faible des activités est requise pour ceux de grade 2. Le grade 3 représente l'incapacité à effectuer certaines activités obligeant les patients à les modifier structurellement. Enfin, le grade 4 est réservé aux patients présentant des limitations fonctionnelles sévères nécessitant une assistance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ).

3.2.3 Biomarqueurs : conformément aux biomarqueurs décrits à la section 3.2.1, les participants auront un échantillon de sérum prélevé pour la mesure des biomarqueurs inflammatoires et métaboliques, y compris la formule sanguine complète (pour déterminer le rapport des leucocytes neutrophiles (NLR) et le rapport des lymphocytes polymorphes (PLR), la protéine C-réactive (CRP), la ferritine, le d- les dimères, la ferritine et l'interleukine 6 seront à la sortie (jour 0). Ces échantillons s'ajoutent à ceux recueillis lors des soins cliniques de routine. Le sang sera aliquoté, congelé et stocké pour des tests par lots de biomarqueurs. Ces biomarqueurs ont été sélectionnés car il a déjà été démontré qu'ils étaient corrélés à une réduction persistante des scores de qualité de vie. Les participants seront invités à fournir une autorisation pour la conservation de ces échantillons et à consentir à leur utilisation dans les futures études de recherche sur la COVID-19.

3.2.4 Qualité de vie : L'EQ-5D-5L est couramment utilisé dans l'évaluation de la qualité de vie dans la recherche respiratoire et est disponible dans plus de 130 langues (EQ-5D-5L, Annexe XX). Il comprend cinq dimensions (auparavant 3) : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte cinq niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.

3.2.5 Fonction pulmonaire et musculaire respiratoire : Tests complets de la fonction pulmonaire, y compris le VEMS (volume expiratoire maximal à une seconde), FVC (capacité vitale forcée), PEFR (débit expiratoire de pointe), courbes débit-volume, MIP (pression inspiratoire maximale) et MEP (pression expiratoire maximale) seront mesurés lors des visites à l'hôpital effectuées au jour 0, à tous les rendez-vous de suivi ultérieurs. Ces mesures de spirométrie seront effectuées par une personne dûment qualifiée, compétente dans l'utilisation de l'équipement spécifique et selon les normes publiées.

3.2.6 Profil des symptômes : le profil des symptômes sera mesuré deux fois lors de l'évaluation de sortie (jour 0), pour saisir a) l'évaluation rétrospective par le patient de l'état de ses symptômes 6 semaines avant l'admission (essentiellement ses symptômes de base avant la maladie aiguë ou l'admission), et b) leur état symptomatique actuel au point de sortie de l'hôpital), et une fois à chaque contact de suivi hebdomadaire subséquent (soit une visite à l'hôpital ou une consultation téléphonique).

La fatigue est une plainte fréquente chez les patients qui se remettent d'une infection respiratoire aiguë et n'est pas suffisamment prise en compte dans les questionnaires de qualité de vie générale ou de rétablissement spécifique. Les participants rempliront 2 mesures distinctes de la fatigue à la sortie (jour 0) et à chaque contact de suivi ultérieur ; (A) l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS), un questionnaire autodéclaré validé pour évaluer la présence et la gravité de la fatigue ; et (B) MFI-20. Un questionnaire autodéclaré de 20 items évaluant la fatigue à travers cinq aspects.

L'échelle de dyspnée (MRC) du Medical Research Council (MRC) est une mesure permettant d'évaluer l'effet de l'essoufflement sur les activités quotidiennes d'une personne. Le MRC est simple à administrer et est une courte échelle de 1 à 5 étapes (1 élément) et permet à la personne d'indiquer dans quelle mesure son essoufflement affecte sa mobilité.

3.2.7 Cognition : L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) sera effectuée à la sortie (jour 0) et de nouveau au jour 168. Pour réduire l'impact de l'effet d'apprentissage, 2 versions distinctes du MoCA seront utilisées comme recommandé par les développeurs, une au point de sortie et une évaluation répétée au suivi de 168 jours. Pour permettre une interprétation précise, le niveau d'éducation le plus élevé sera enregistré pendant la phase de collecte de données de l'étude (avant la sortie).

3.2.8 Statut fonctionnel : Deux évaluations différentes de la capacité fonctionnelle des membres inférieurs seront effectuées à chaque visite, à savoir (A) le test de marche de 6 minutes (6MWT) et (B) le test chronométré et aller (TUG). Le 6MWT est une mesure standardisée et largement utilisée de l'état fonctionnel chez les personnes atteintes de maladies chroniques telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique, la fibrose kystique, l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie vasculaire périphérique et les personnes âgées. Il a déjà été utilisé pour évaluer la réponse aux interventions et prédire la morbidité et la mortalité. Les participants recevront une tentative d'entraînement raccourcie (1-2 minutes) au début de chacune de leurs visites d'évaluation. Cela ne sera pas enregistré mais sera effectué pour permettre la familiarisation avec l'évaluation et répété à chaque visite pour plus de cohérence.

Le TUG est fiable et reproductible et a été validé comme prédicteur de la fragilité et du risque de chutes chez les personnes âgées. Le TUG présente plusieurs avantages par rapport aux autres mesures, principalement sa reproductibilité et un temps d'évaluation plus court. Son utilisation pour prédire l'état fonctionnel après une pneumonie n'a pas été évaluée auparavant.

Les participants seront également invités à auto-déclarer leur retour à l'activité fonctionnelle et à l'emploi à chaque contact avec l'équipe de recherche (consultations téléphoniques et visites de suivi). Il sera demandé à chaque participant à chaque contact avec l'équipe de recherche s'il a repris ses activités de la vie quotidienne au même niveau que 6 semaines avant l'admission, et s'il a repris son activité professionnelle (si salarié). La date de retour à ces activités déclarée par le patient sera également enregistrée.

3.2.10 Comportement de sommeil : les participants rempliront l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le PSQI est une mesure d'auto-évaluation pour évaluer la qualité du sommeil sur une période de 4 semaines, tout au long de l'intervention. La mesure se compose de 19 éléments individuels, avec une échelle d'intervalle de 0 à 3 et crée 7 composants qui produisent un score global. Le PSQI est fiable et valide dans l'évaluation des troubles du sommeil.

3.2.11 Expériences des patients sur le rétablissement du COVID-19 Les expériences des patients sur leur rétablissement seront enregistrées via un journal hebdomadaire en texte libre. Les patients seront invités à fournir des détails en texte libre sur leur expérience tout au long de la semaine et à mettre en évidence tout changement perçu dans leur profil de symptômes, leur récupération et leur qualité de vie.

3.4 Description de la méthode statistique : L'analyse statistique sera supervisée par le Dr Emma Sharpe de l'Université de Derby et réalisée à l'aide de la version 26 de SPSS. Cette étude est une étude de cohorte observationnelle prospective, conçue pour identifier les outils et les mesures appropriés dans différents domaines pour évaluer le rétablissement des patients après la COVID-19. Des statistiques descriptives seront calculées pour tous les résultats d'intérêt. Celles-ci seront présentées sous forme de proportions et de moyennes avec des écarts-types ou de médianes avec des intervalles interquartiles, selon la distribution des données. Les données seront collectées au départ et via des visites en face à face se produisant tous les 28 jours (jours 28, 56, 84 et 112) qui seront entrecoupées de consultations téléphoniques, se produisant à nouveau tous les 28 jours (jours 42, 70 et 98). Les données catégorielles seront évaluées à l'aide de tests du chi carré, tandis que les données de résultats continus seront analysées à l'aide d'un test t d'échantillons indépendants ou d'un test U de Mann-Whitney en fonction de la distribution. Tous les composants qualitatifs seront regroupés, rassemblés à la fin de l'étude et analysés à l'aide de l'analyse phénoménologique interprétative (IPA) conformément aux méthodes proposées par Smith, Flowers et Larkin (2009).