Profilering af genopretning af dem, der er udskrevet til samfundet med COVID-19

3.1 Screening og kvalificeringsvurdering Undersøgelsesforskere vil identificere kvalificerede deltagere inden for 72 timer efter forventet udskrivning fra hospitalet. Berettigelse vil blive afgjort ved hjælp af de skitserede kriterier, som inkorporerer Post-COVID-19 Functional Status (PCFS) Scale, et værktøj, der er udviklet og godkendt af European Respiratory Society til at måle funktionel status over tid efter COVID-19-infektion. Patienter klassificeret 2, 3 eller 4 på PCFS vil være berettiget til deltagelse. Kvalificerede patienter vil blive forsynet med en detaljeret forklaring af undersøgelsen, herunder levering af skriftlig information (PIS). Patienterne vil få tid til at overveje deltagelse i forskningsstudiet, før de kontaktes igen af ​​forskerholdet.

Hvis patienten udtrykker interesse for deltagelse i undersøgelsen, vil forskerteamet invitere deltagerne til en baseline dataindsamlingssession, der vil blive afholdt på University of Derby i dagene efter udskrivelsen.

3.2 Vurderinger: Ved tilmelding vil indlæggelsesdata og resultater af undersøgelser foretaget som en del af deltagernes sædvanlige pleje, før tilmelding til studiet blive indsamlet, som beskrevet nedenfor. I dagene efter udskrivelsen (2 +/- 2 dage) vil deltagerne gennemføre en baseline vurderinger og målinger, som er skitseret nedenfor og i procedureplanen.

På dag 14, 42, 70, 98 (+/- 2 dage) vil deltagerne gennemføre en konsultation via telefon, hvor alle skalaer og spørgeskemaer udfyldt ved baseline vil blive gentaget (se skemaet over procedurer skitseret nedenfor). Den samlede varighed af disse konsultationer vil være 15 minutter hver gang.

På dag 28, 56, 84, 112, 140 og 168 (+/- 2 dage) vil deltagerne deltage i et møde ansigt til ansigt på University of Derbys Human Performance Unit, hvor fysiologiske, biologiske, kognitive og patientrapporterede resultater måler vil blive afsluttet (se skemaet over procedurer skitseret nedenfor).

Hvor ansigt til ansigt eller telefonkonsultationer falder over en weekend (lørdag eller søndag), vil disse blive arrangeret til at finde sted enten fredagen før eller mandagen efter, alt efter hvad der er praktisk for deltageren, men ikke mere end 2 dage fra den oprindelige dato. Den samlede varighed af disse forskningsvurderinger vil være 60 minutter pr. besøg. Alle opfølgende aftaler vil blive bekræftet en uge før den planlagte dato via telefon/e-mail konsultation. Fungerer som en påmindelse og bekræfter patientens tilgængelighed.

Tidsplan for procedurer

3.2.1 Baseline kliniske data: Data indsamlet vil omfatte demografi, symptomer før indlæggelse, terapi før indlæggelse, træningstolerance før indlæggelse og præstationsstatus (retrospektiv vurdering af patienten og/eller repræsentant 6 uger før indlæggelsen) uddannelsesniveau opnåelse, tidligere sygehistorie, tidspunkt og rute for indlæggelse og rutinemæssige fysiologiske observationer på hospitalet (herunder hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning, respirationsfrekvens og temperatur). For at sikre ensartet registrering af data på tværs af deltagere, vil vi indsamle det første sæt fysiologiske observationer, der er taget kl. 08.00 om morgenen efter udskrivelsen.

3.2.2 Rutinemæssige kliniske undersøgelser: Resultaterne af kliniske undersøgelser, der rutinemæssigt udføres under deltagernes hospitalsindlæggelse, inklusive dem, der er udført før studietilmelding, vil blive indsamlet, herunder; blodparametre ved indlæggelse på hospital fuld blodtælling (FBC), d-dimerer, ferritin og Interleukin 6 (IL-6) Lactatdehydrogenase (LDH). Hvis der er foretaget en radiologisk undersøgelse, vil den første undersøgelse efter indlæggelsen blive registreret.

3.2.3 Post-COVID-19 Functional Status (PCFS)-skalaen Post-COVID-19 Functional Status (PCFS)-skalaen vil blive vurderet ved udskrivelse fra hospitalet og under hvert ansigt til ansigt-besøg for at overvåge direkte bedring og for at vurdere funktionelle følgesygdomme. PCFS vil evaluere de ultimative konsekvenser af COVID-19 på funktionsstatus og supplere andre instrumenter, der måler livskvalitet, træthed eller dyspnø i den akutte fase. PCFS dækker hele spektret af funktionelle resultater og fokuserer på både begrænsninger i sædvanlige pligter/aktiviteter og ændringer i livsstil i seks skalaklasser. Grad 0 afspejler kort fortalt fraværet af nogen funktionel begrænsning, og en patients død registreres i grad D. Opefter grad 1 er symptomer, smerter eller angst til stede i stigende grad. Dette har ingen effekt på aktiviteter for patienter i klasse 1, hvorimod en lavere intensitet af aktiviteterne er påkrævet for dem i klasse 2. Grad 3 tager højde for manglende evne til at udføre visse aktiviteter, hvilket tvinger patienter til strukturelt at ændre disse. Endelig er grad 4 forbeholdt de patienter med svære funktionelle begrænsninger, der har behov for hjælp til daglige aktiviteter (ADL).

3.2.3 Biomarkører: På linje med de skitserede biomarkører i afsnit 3.2.1, deltagerne vil få taget en serumprøve til måling af inflammatoriske og metaboliske biomarkører, herunder fuld blodtælling (for at bestemme neutrofile leukocytforhold (NLR) og polymorfe lymfocytforhold (PLR), C-reaktivt protein (CRP), ferritin, d- dimerer, ferritin og Interleukin 6 vil være ved udledning (dag 0). Disse prøver er et supplement til dem, der er indsamlet under rutinemæssig klinisk pleje. Blod vil blive uddelt, frosset og opbevaret til batchtest af biomarkører. Disse biomarkører er blevet udvalgt, fordi det tidligere har vist sig at korrelere med en vedvarende reduktion i livskvalitetsscore. Deltagerne vil blive bedt om at give tilladelse til at beholde disse prøver og give samtykke til deres brug i fremtidige COVID-19-forskningsundersøgelser.

3.2.4 Livskvalitet: EQ-5D-5L bruges rutinemæssigt til vurdering af livskvalitet i respiratorisk forskning og er tilgængelig på mere end 130 sprog (EQ-5D-5L, Appendix XX). Det omfatter fem dimensioner (tidligere 3): mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.

3.2.5 Lunge- og respiratorisk muskelfunktion: Fuld lungefunktionstest inklusive FEV1 (forceret eksspiratorisk volumen på et sekund), FVC (forceret vitalkapacitet), PEFR (peak ekspiratorisk flowhastighed), flow-volumenkurver, MIP (maksimalt inspiratorisk tryk) og MEP (maksimalt udåndingstryk) vil blive målt ved de hospitalsbesøg, der udføres på dag 0, alle efterfølgende opfølgningsaftaler. Disse spirometrimålinger vil blive udført af en passende kvalificeret person, dygtig til brugen af ​​det specifikke udstyr og i overensstemmelse med offentliggjorte standarder.

3.2.6 Symptomprofil: Symptomprofilen måles to gange ved udskrivelsesvurderingen (dag 0), for at fange a) patientens retrospektive vurdering af deres symptomstatus 6 uger før indlæggelsen (i det væsentlige deres baseline-symptomer før akut sygdom eller indlæggelse) og b) deres aktuelle symptomstatus ved udskrivelsen fra hospitalet) og én gang ved hver efterfølgende ugentlig opfølgningskontakt (enten hospitalsbesøg eller telefonkonsultation).

Træthed er en almindelig klage hos patienter, der kommer sig efter en akut luftvejsinfektion og er ikke tilstrækkeligt indfanget i generel livskvalitet eller specifikke helbredelsesspørgeskemaer. Deltagerne vil gennemføre 2 separate mål for træthed ved udskrivelse (dag 0) og hver efterfølgende opfølgende kontakt; (A) Fatigue Assessment Scale (FAS), et selvrapporteret spørgeskema valideret til at vurdere tilstedeværelse og sværhedsgrad af træthed; og (B) MFI-20. Et selvrapporteret spørgeskema på 20 punkter, der vurderer træthed på tværs af fem aspekter.

Medicinsk Forskningsråd (MRC) Dyspnøskala (MRC) er et mål til at gradere effekten af ​​åndenød på personens daglige aktiviteter. MRC er enkel at administrere og er en kort 1-5 trins skala (1 punkt) og giver personen mulighed for at angive, i hvilken grad deres åndenød påvirker deres mobilitet.

3.2.7 Kognition: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil blive udført ved udskrivelsen (dag 0) og igen på dag 168. For at reducere virkningen af ​​læringseffekten vil 2 forskellige versioner af MoCA blive brugt som anbefalet af udviklerne, den ene ved udskrivelsen og gentagen vurdering ved 168-dages opfølgning. For at muliggøre nøjagtig fortolkning vil højeste uddannelsesniveau/-opnåelse blive registreret under dataindsamlingsfasen af ​​undersøgelsen (før udskrivelsen).

3.2.8 Funktionel status: To forskellige vurderinger af den nedre ekstremitets funktionelle kapacitet vil blive udført ved hvert besøg, disse er (A) 6-minutters gangtesten (6MWT) og (B) timed up and go-testen (TUG). 6MWT er et standardiseret og udbredt mål for funktionel status hos personer med kronisk sygdom, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, cystisk fibrose, kongestivt hjertesvigt, perifer vaskulær sygdom og ældre. Det er tidligere blevet brugt til at vurdere respons på interventioner og forudsige morbiditet og dødelighed. Deltagerne vil få et forkortet øvelsesforsøg (1-2 minutter) i begyndelsen af ​​hvert af deres vurderingsbesøg. Dette vil ikke blive registreret, men vil blive udført for at gøre det muligt at blive fortrolig med vurderingen og gentages ved hvert besøg for at sikre sammenhæng.

TUG er pålidelig og reproducerbar og er blevet valideret som en forudsigelse for skrøbelighed og risiko for fald hos ældre voksne. TUG har flere fordele i forhold til andre foranstaltninger, hovedsageligt dens reproducerbarhed og kortere vurderingstid. Dets anvendelse til at forudsige funktionel status efter lungebetændelse er ikke blevet vurderet tidligere.

Deltagerne vil også blive bedt om selv at rapportere deres tilbagevenden til funktionel aktivitet og beskæftigelse ved hver kontakt med forskerholdet (telefonkonsultationer og opfølgningsbesøg). Hver deltager vil ved hver kontakt med forskerholdet blive spurgt, om de er vendt tilbage for at udføre deres daglige aktiviteter på samme niveau som 6 uger før indlæggelsen, og om de er vendt tilbage til deres erhverv (hvis de er ansat). Den patientrapporterede dato for tilbagevenden til disse aktiviteter vil også blive registreret.

3.2.10 Søvnadfærd: Deltagerne vil gennemføre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er en selvrapporteringsmåling til at vurdere søvnkvaliteten over en 4-ugers periode under hele interventionen. Målingen består af 19 individuelle elementer med en 0-3 intervalskala og skaber 7 komponenter, der producerer én global score. PSQI er pålidelig og gyldig i vurderingen af ​​søvnproblemer.

3.2.11 Patientoplevelser af genopretning af COVID-19 Patientoplevelser af deres helbredelse vil blive registreret via en gratis ugentlig dagbog. Patienterne vil blive bedt om at give fritekstdetaljer om deres oplevelse i løbet af ugen og fremhæve eventuelle opfattede ændringer i deres symptomprofil, bedring og livskvalitet.

3.4 Beskrivelse af statistisk metode: Statistisk analyse vil blive overvåget af Dr. Emma Sharpe ved University of Derby og udført ved hjælp af SPSS version 26. Denne undersøgelse er et prospektivt observationelt kohortestudie, designet til at identificere passende værktøjer og foranstaltninger på tværs af forskellige domæner til at vurdere patientens helbredelse fra COVID-19. Beskrivende statistik vil blive beregnet for alle resultater af interesse. Disse vil blive præsenteret som proportioner og middelværdier med standardafvigelser eller medianer med interkvartilintervaller, afhængigt af fordelingen af ​​data. Data vil blive indsamlet ved baseline og via ansigt-til-ansigt besøg, der finder sted hver 28. dag (dage 28, 56, 84 og 112), som vil blive afbrudt med telefonkonsultationer, igen hver 28. dag (dage 42, 70 og 98). Kategoriske data vil blive vurderet ved hjælp af Chi-kvadrat-test, mens kontinuerlige udfaldsdata vil blive analyseret ved hjælp af uafhængige prøver t-test eller Mann-Whitney U-test afhængigt af fordelingen. Alle kvalitative komponenter vil blive grupperet, når studiet er afsluttet og analyseret ved hjælp af fortolkende fænomenologisk analyse (IPA) i overensstemmelse med metoderne foreslået af Smith, Flowers og Larkin (2009).