COVID-19:n vuoksi yhteisöön päästettyjen toipumisen profilointi

3.1 Seulonta ja kelpoisuuden arviointi Tutkimustutkijat tunnistavat kelvolliset osallistujat 72 tunnin kuluessa odotetusta sairaalasta poistumisesta. Kelpoisuus määritetään hahmoteltujen kriteerien avulla, joka sisältää Post-COVID-19 Functional Status (PCFS) -asteikon, työkalun, jonka European Respiratory Society on kehittänyt ja hyväksynyt mittaamaan toiminnallista tilaa ajan kuluessa COVID-19-tartunnan jälkeen. Potilaat, jotka ovat saaneet PCFS:n arvosanan 2, 3 tai 4, voivat osallistua. Tukikelpoisille potilaille annetaan yksityiskohtainen selvitys tutkimuksesta, mukaan lukien kirjalliset tiedot (PIS). Potilaille annetaan aikaa harkita osallistumistaan ​​tutkimustutkimukseen ennen kuin tutkimusryhmä ottaa heihin uudelleen yhteyttä.

Jos potilas ilmaisee kiinnostuksensa tutkimukseen osallistumiseen, tutkimusryhmä kutsuu osallistujat perustiedonkeruuistuntoon, joka pidetään Derbyn yliopistossa kotiuttamisen jälkeisinä päivinä.

3.2 Arvioinnit: Ilmoittautumisen yhteydessä kerätään kliiniset tiedot ja tutkimustulokset, jotka on suoritettu osana osallistujien tavanomaista hoitoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, kuten alla on kuvattu. Vastuuvapauden jälkeisinä päivinä (2 +/- 2 päivää) osallistujat suorittavat perustason arvioinnit ja mittaukset, jotka on kuvattu alla ja toimenpiteiden aikataulussa.

Päivinä 14, 42, 70, 98 (+/- 2 päivää) osallistujat järjestävät puhelimitse konsultaation, jossa kaikki lähtötilanteessa täytetyt asteikot ja kyselylomakkeet toistetaan (katso alla oleva menettelyjen aikataulu). Näiden kuulemisten kokonaiskesto on 15 minuuttia kerrallaan.

Päivinä 28, 56, 84, 112, 140 ja 168 (+/- 2 päivää) osallistujat osallistuvat kasvokkain Derbyn yliopiston ihmisen suorituskyvyn yksikköön, jossa mitataan fysiologisia, biologisia, kognitiivisia ja potilaiden raportoimia tuloksia. valmistuu (katso alla oleva menettelyjen aikataulu).

Jos kasvokkain tai puhelinneuvonta osuu viikonlopulle (lauantai tai sunnuntai), ne järjestetään joko edeltävänä perjantaina tai sen jälkeisenä maanantaina osallistujalle sopivasti, mutta enintään 2 päivän päähän alkuperäisestä päivämäärästä. Näiden tutkimusarviointien kokonaiskesto on 60 minuuttia käyntiä kohden. Kaikki seurantaajat vahvistetaan viikkoa ennen sovittua ajankohtaa puhelin-/sähköpostikonsultaatiolla. Toimii muistutuksena ja vahvistaa potilaan tavoitettavuuden.

Menettelyjen aikataulu

3.2.1 Kliiniset lähtötiedot: Kerätyt tiedot sisältävät demografiset tiedot, vastaanottoa edeltävät oireet, hoitoa edeltävä hoito, harjoituksen sietokyky ja suorituskyvyn tila (potilaan retrospektiivinen arviointi ja/tai edustaja 6 viikkoa ennen vastaanottoa) koulutustason saavutus, aiempi sairaushistoria, vastaanottoaika ja -reitti sekä sairaalassa rutiininomaiset fysiologiset havainnot (mukaan lukien syke, verenpaine, happisaturaatio, hengitysnopeus ja lämpötila). Varmistaaksemme tietojen johdonmukaisen kirjaamisen osallistujien kesken keräämme ensimmäiset fysiologiset havainnot, jotka on tehty klo 08.00 / lähimpänä sitä poistumisaamuna.

3.2.2 Rutiininomaiset kliiniset tutkimukset: Tulokset kliinisistä tutkimuksista, jotka on suoritettu rutiininomaisesti osallistujien sairaalahoidon aikana, mukaan lukien ne, jotka on suoritettu ennen tutkimukseen ilmoittautumista, kerätään mukaan lukien; veriparametrit sairaalaan tullessa, täydellinen verenkuva (FBC), d-dimeerit, ferritiini ja interleukiini 6 (IL-6) laktaattidehydrogenaasi (LDH). Jos radiologinen tutkimus on tehty, kirjataan ensimmäinen vastaanottoa seuraava tutkimus.

3.2.3 Post-COVID-19 Functional Status (PCFS) -asteikko Post-COVID-19 Functional Status (PCFS) -asteikko arvioidaan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja jokaisen kasvotusten käynnin yhteydessä suoran toipumisen seuraamiseksi ja toiminnallisten seurausten arvioimiseksi. PCFS arvioi COVID-19:n lopulliset seuraukset toimintatilaan ja täydentää muita välineitä, jotka mittaavat elämänlaatua, väsymystä tai hengenahdistusta akuutissa vaiheessa. PCFS kattaa koko kirjon toiminnallisia tuloksia ja keskittyy sekä tavanomaisten tehtävien/toimintojen rajoituksiin että elämäntapojen muutoksiin kuudella asteikolla. Lyhyesti luokka 0 kuvastaa toiminnallisen rajoitteen puuttumista ja potilaan kuolema kirjataan luokkaan D. Astetta 1 ylöspäin oireet, kipu tai ahdistus ovat läsnä lisääntyvässä määrin. Tällä ei ole vaikutusta 1. asteen potilaiden toimintoihin, kun taas luokan 2 potilailta vaaditaan alhaisempaa intensiteettiä. Asteen 3 syynä on kyvyttömyys suorittaa tiettyjä toimintoja, mikä pakottaa potilaat muuttamaan niitä rakenteellisesti. Lopuksi, luokka 4 on varattu potilaille, joilla on vakavia toimintarajoitteita, jotka tarvitsevat apua päivittäisessä elämässä (ADL).

3.2.3 Biomarkkerit: linjassa kohdassa 3.2.1 esitettyjen biomarkkerien kanssa, osallistujilta otetaan seeruminäyte tulehduksellisten ja metabolisten biomarkkerien mittaamiseksi, mukaan lukien täydellinen verenkuva (neutrofiilien leukosyyttisuhteen (NLR) ja polymorfisten lymfosyyttien suhteen (PLR), C-reaktiivinen proteiini (CRP), ferritiini, d- dimeerit, ferritiini ja interleukiini 6 purkautuvat (päivä 0). Nämä näytteet ovat rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana kerättyjen näytteiden lisäksi. Veri jaetaan eriin, jäädytetään ja varastoidaan biomarkkerien erätestausta varten. Nämä biomarkkerit on valittu, koska niiden on aiemmin osoitettu korreloivan jatkuvan elämänlaatupisteiden heikkenemisen kanssa. Osallistujia pyydetään antamaan lupa näiden näytteiden säilyttämiseen ja niiden käyttöön tulevissa COVID-19-tutkimustutkimuksissa.

3.2.4 Elämänlaatu: EQ-5D-5L:tä käytetään rutiininomaisesti elämänlaadun arvioinnissa hengitystietutkimuksessa, ja se on saatavilla yli 130 kielellä (EQ-5D-5L, liite XX). Se sisältää viisi ulottuvuutta (aiemmin 3): liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on viisi tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.

3.2.5 Keuhkojen ja hengityslihasten toiminta: Täysi keuhkojen toimintatestit, mukaan lukien FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa), FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti), PEFR (uloshengityksen huippuvirtausnopeus), virtaus-tilavuuskäyrät, MIP (maksimaalinen sisäänhengityspaine) ja MEP (maksimi uloshengityspaine) mitataan sairaalakäynneillä, jotka suoritetaan päivänä 0, kaikissa myöhemmissä seurantakäynneissä. Nämä spirometriamittaukset suorittaa sopivan pätevyyden omaava henkilö, joka on taitava käyttämään tiettyä laitetta ja noudattaen julkaistuja standardeja.

3.2.6 Oireprofiili: Oireprofiili mitataan kahdesti kotiutuksen arvioinnin yhteydessä (päivä 0), jotta saadaan a) retrospektiivinen arvio potilaan oireiden tilasta 6 viikkoa ennen vastaanottoa (lähinnä hänen perusoireensa ennen akuuttia sairautta tai vastaanottoa) ja b) nykyinen oireiden tila sairaalasta kotiuttamispisteessä) ja kerran jokaisessa seuraavassa viikoittaisessa seurantakontaktissa (joko sairaalakäynnissä tai puhelinkonsultaatiossa).

Väsymys on yleinen vaiva potilailla, jotka toipuvat akuutista hengitystieinfektiosta, eikä sitä ole otettu riittävästi huomioon yleisessä elämänlaadussa tai erityisissä toipumiskyselyissä. Osallistujat suorittavat 2 erillistä väsymysmittausta kotiutuksen yhteydessä (päivä 0) ja jokaisen myöhemmän seurantakontaktin; (A) Fatigue Assessment Scale (FAS), itseraportoitu kyselylomake, joka on validoitu väsymyksen esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi; ja (B) MFI-20. 20 kohdan itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioitiin väsymystä viideltä näkökulmalta.

Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikko (MRC) on mitta, jolla arvioidaan hengenahdistuksen vaikutusta henkilön päivittäisiin toimiin. MRC on helppo antaa ja se on lyhyt 1–5-vaiheinen asteikko (1 kohta), ja sen avulla henkilö voi kertoa, missä määrin hänen hengenahdistuksensa vaikuttaa hänen liikkuvuuteensa.

3.2.7 Kognition: Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) suoritetaan poistumisen yhteydessä (päivä 0) ja uudelleen päivänä 168. Oppimisvaikutuksen vähentämiseksi MoCA:sta käytetään kahta eri versiota kehittäjien suosittelemalla tavalla, toista purkamispisteessä ja toista arviointia 168 päivän seurannan jälkeen. Tarkan tulkinnan mahdollistamiseksi korkein koulutustaso/saavutus kirjataan tutkimuksen tiedonkeruuvaiheessa (ennen kotiuttamista).

3.2.8 Toiminnallinen tila: Jokaisella käynnillä tehdään kaksi erilaista alaraajojen toimintakyvyn arviointia, jotka ovat (A) 6 minuutin kävelytesti (6MWT) ja (B) ajastettu ja mene -testi (TUG). 6MWT on standardoitu ja laajalti käytetty toiminnallisen tilan mitta yksilöillä, joilla on krooninen sairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, perifeerinen verisuonisairaus ja vanhukset. Sitä on aiemmin käytetty interventioiden reagoinnin arvioimiseen ja sairastuvuuden ja kuolleisuuden ennustamiseen. Osallistujille annetaan lyhennetty harjoitusyritys (1-2 minuuttia) jokaisen arviointikäynnin alussa. Tätä ei tallenneta, mutta se suoritetaan arviointiin tutustumisen mahdollistamiseksi ja toistetaan jokaisella käynnillä johdonmukaisuuden vuoksi.

TUG on luotettava ja toistettava, ja se on validoitu iäkkäiden aikuisten heikkouden ja kaatumisriskin ennustajaksi. TUG:lla on useita etuja muihin toimenpiteisiin verrattuna, lähinnä sen toistettavuus ja lyhyempi arviointiaika. Sen käyttöä keuhkokuumeen jälkeisen toiminnallisen tilan ennustamiseen ei ole arvioitu aiemmin.

Osallistujia pyydetään myös raportoimaan itse palaamisestaan ​​toiminnalliseen toimintaan ja työelämään jokaisen yhteydenoton yhteydessä tutkimusryhmään (puhelinkonsultaatiot ja seurantakäynnit). Jokaiselta osallistujalta kysytään jokaisella yhteydenotolla tutkimusryhmään, onko hän palannut suorittamaan päivittäisiä toimintojaan samalle tasolle kuin 6 viikkoa ennen maahanpääsyä, ja onko hän palannut ammattiinsa (jos hän on työllistetty). Myös potilaan ilmoittama paluupäivä näihin toimintoihin kirjataan.

3.2.10 Unikäyttäytyminen: Osallistujat täyttävät Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI). PSQI on itseraportointimitta, jolla arvioidaan unen laatua neljän viikon aikana koko toimenpiteen ajan. Mitta koostuu 19 yksittäisestä kohdasta, joiden väliasteikko on 0-3, ja se luo 7 komponenttia, jotka tuottavat yhden globaalin tuloksen. PSQI on luotettava ja pätevä uniongelmien arvioinnissa.

3.2.11 Potilaiden kokemukset COVID-19:stä toipumisesta Potilaiden kokemukset toipumisesta kirjataan ilmaiseen viikoittaiseen päiväkirjaan. Potilaita pyydetään antamaan vapaamuotoisia yksityiskohtia kokemuksistaan ​​viikon aikana ja korostamaan mahdollisia muutoksia heidän oireprofiilissaan, toipumisessaan ja elämänlaadussaan.

3.4 Tilastollisen menetelmän kuvaus: Tilastollista analyysiä valvoo tohtori Emma Sharpe Derbyn yliopistosta ja se suoritetaan käyttämällä SPSS-versiota 26. Tämä tutkimus on tulevaisuuden havainnointikohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa sopivia työkaluja ja toimenpiteitä eri aloilla potilaan toipumisen arvioimiseksi COVID-19:stä. Kuvaavat tilastot lasketaan kaikista kiinnostavista tuloksista. Nämä esitetään mittasuhteina ja keskiarvoina keskihajonnan kanssa tai mediaaneina kvartiilivälillä datan jakautumisesta riippuen. Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja 28 päivän välein (päivät 28, 56, 84 ja 112) tapahtuvien henkilökohtaisten käyntien kautta, joiden välissä käydään puhelinneuvotteluja, jotka toistetaan 28 päivän välein (päivät 42, 70 ja 98). Kategoriset tiedot arvioidaan khin neliötesteillä, kun taas jatkuvat tulostiedot analysoidaan käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä jakautumasta riippuen. Kaikki laadulliset komponentit ryhmitellään koottuna tutkimuksen päätyttyä ja analysoidaan käyttämällä Interpretative Phenomenological Analysis (IPA) -menetelmää Smithin, Flowersin ja Larkinin (2009) ehdottamien menetelmien mukaisesti.