Profiling Recovery di quelli scaricati nella comunità con COVID-19

3.1 Screening e valutazione dell'idoneità I ricercatori dello studio identificheranno i partecipanti idonei entro 72 ore dalla prevista dimissione dall'ospedale. L'idoneità sarà determinata utilizzando i criteri delineati che incorporano la scala dello stato funzionale post-COVID-19 (PCFS), uno strumento che è stato sviluppato e approvato dalla European Respiratory Society per misurare lo stato funzionale nel tempo dopo l'infezione da COVID-19. I pazienti classificati 2, 3 o 4 sul PCFS saranno idonei per la partecipazione. Ai pazienti idonei verrà fornita una spiegazione dettagliata dello studio, inclusa la fornitura di informazioni scritte (PIS). Ai pazienti verrà concesso il tempo di prendere in considerazione la partecipazione allo studio di ricerca prima di essere nuovamente contattati dal team di ricerca.

Se il paziente esprime interesse per la partecipazione allo studio, il team di ricerca inviterà i partecipanti a una sessione di raccolta dei dati di riferimento che si terrà presso l'Università di Derby nei giorni successivi alla dimissione.

3.2 Valutazioni: al momento dell'arruolamento, verranno raccolti i dati clinici dell'ammissione ei risultati delle indagini intraprese nell'ambito delle cure abituali dei partecipanti, prima dell'arruolamento nello studio, come indicato di seguito. Nei giorni successivi alla dimissione (2 +/- 2 giorni) i partecipanti completeranno valutazioni e misurazioni di base, descritte di seguito e nel programma delle procedure.

Ai giorni 14, 42, 70, 98 (+/- 2 giorni) i partecipanti condurranno una consultazione telefonica in cui verranno ripetute tutte le scale e i questionari completati al basale (vedere il programma delle procedure descritte di seguito). La durata totale di queste consultazioni sarà di 15 minuti ciascuna.

Ai giorni 28, 56, 84, 112, 140 e 168 (+/- 2 giorni) i partecipanti parteciperanno a un appuntamento faccia a faccia presso l'Unità delle prestazioni umane dell'Università di Derby dove misure di esito fisiologiche, biologiche, cognitive e riportate dal paziente saranno completati (si veda il programma delle procedure delineato di seguito).

Laddove le consulenze faccia a faccia o telefoniche cadano durante un fine settimana (sabato o domenica), queste saranno organizzate per il venerdì precedente o il lunedì successivo, a seconda delle esigenze del partecipante, ma non più di 2 giorni prima della data originale. La durata totale di queste valutazioni di ricerca sarà di 60 minuti per visita. Tutti gli appuntamenti di follow-up saranno confermati una settimana prima della data prevista tramite consultazione telefonica/e-mail. Fungendo da promemoria e per confermare la disponibilità del paziente.

Calendario delle procedure

3.2.1 Dati clinici di riferimento: i dati raccolti includeranno i dati demografici, i sintomi pre-ricovero, la terapia pre-ricovero, la tolleranza all'esercizio pre-ricovero e lo stato delle prestazioni (valutazione retrospettiva da parte del paziente e/o del rappresentante 6 settimane prima del ricovero) livello di istruzione risultati, anamnesi medica passata, ora e percorso di ricovero e osservazioni fisiologiche di routine in ospedale (inclusi frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria e temperatura). Per garantire una registrazione coerente dei dati tra i partecipanti, raccoglieremo la prima serie di osservazioni fisiologiche effettuate alle / più vicine alle 08:00 del mattino della dimissione.

3.2.2 Indagini cliniche di routine: verranno raccolti i risultati delle indagini cliniche eseguite di routine durante il ricovero ospedaliero dei partecipanti, comprese quelle eseguite prima dell'arruolamento nello studio, tra cui; parametri ematici al momento del ricovero in ospedale emocromo completo (FBC), d-dimeri, ferritina e interleuchina 6 (IL-6) lattato deidrogenasi (LDH). Se è stata eseguita un'indagine radiologica, verrà verbalizzata la prima indagine successiva al ricovero.

3.2.3 Scala dello stato funzionale post-COVID-19 (PCFS) La scala dello stato funzionale post-COVID-19 (PCFS) verrà valutata alla dimissione dall'ospedale e durante ogni visita faccia a faccia per monitorare il recupero diretto e valutare le sequele funzionali. Il PCFS valuterà le conseguenze ultime del COVID-19 sullo stato funzionale e integrerà altri strumenti che misurano la qualità della vita, la stanchezza o la dispnea nella fase acuta. Il PCFS copre l'intero spettro di esiti funzionali e si concentra su entrambe le limitazioni nei compiti/attività abituali e sui cambiamenti nello stile di vita in sei gradi di scala. In breve, il grado 0 riflette l'assenza di qualsiasi limitazione funzionale e la morte di un paziente è registrata nel grado D. Al di sopra del grado 1, i sintomi, il dolore o l'ansia sono presenti in misura crescente. Ciò non ha alcun effetto sulle attività per i pazienti di grado 1, mentre è richiesta una minore intensità delle attività per quelli di grado 2. Il grado 3 rappresenta l'incapacità di svolgere determinate attività costringendo i pazienti a modificarle strutturalmente. Infine, il grado 4 è riservato a quei pazienti con gravi limitazioni funzionali che richiedono assistenza nelle attività della vita quotidiana (ADL).

3.2.3 Biomarcatori: in linea con i biomarcatori delineati nella sezione 3.2.1, ai partecipanti verrà prelevato un campione di siero per la misurazione dei biomarcatori infiammatori e metabolici, incluso l'emocromo completo (per determinare il rapporto dei leucociti neutrofili (NLR) e il rapporto dei linfociti polimorfo (PLR), proteina C-reattiva (CRP), ferritina, d- dimeri, ferritina e interleuchina 6 saranno alla dimissione (giorno 0). Questi campioni si aggiungono a quelli raccolti durante le cure cliniche di routine. Il sangue verrà aliquotato, congelato e conservato per il test in lotti dei biomarcatori. Questi biomarcatori sono stati selezionati perché in precedenza è stato dimostrato che sono correlati a una persistente riduzione dei punteggi della qualità della vita. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire il permesso per la conservazione di questi campioni e il consenso per il loro utilizzo in futuri studi di ricerca COVID-19.

3.2.4 Qualità della vita: l'EQ-5D-5L viene abitualmente utilizzato nella valutazione della qualità della vita nella ricerca respiratoria ed è disponibile in più di 130 lingue (EQ-5D-5L, Appendice XX). Comprende cinque dimensioni (in precedenza 3): mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.

3.2.5 Funzionalità polmonare e dei muscoli respiratori: test completi di funzionalità polmonare inclusi FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo), FVC (capacità vitale forzata), PEFR (velocità di flusso espiratorio di picco), curve flusso-volume, MIP (pressione massima inspiratoria) e MEP (pressione espiratoria massima) sarà misurato alle visite ospedaliere condotte al Giorno 0, tutti i successivi appuntamenti di follow-up. Queste misurazioni spirometriche saranno condotte da un individuo adeguatamente qualificato, abile nell'uso dell'attrezzatura specifica e secondo gli standard pubblicati.

3.2.6 Profilo dei sintomi: il profilo dei sintomi verrà misurato due volte alla valutazione della dimissione (giorno 0), per acquisire a) la valutazione retrospettiva da parte del paziente del proprio stato sintomatologico 6 settimane prima del ricovero (essenzialmente i sintomi di base prima della malattia acuta o del ricovero) e b) il loro attuale stato dei sintomi al momento della dimissione dall'ospedale) e una volta ad ogni successivo contatto di follow-up settimanale (visita in ospedale o consultazione telefonica).

L'affaticamento è un disturbo comune nei pazienti che si stanno riprendendo da un'infezione respiratoria acuta e non viene adeguatamente catturato nella qualità generale della vita o nei questionari specifici per il recupero. I partecipanti completeranno 2 misure separate di affaticamento alla dimissione (giorno 0) e ogni successivo contatto di follow-up; (A) la Fatigue Assessment Scale (FAS), un questionario auto-riferito convalidato per valutare la presenza e la gravità della fatica; e (B) MFI-20. Un questionario auto-segnalato di 20 elementi che valuta la fatica in cinque aspetti.

La Dyspnoea Scale (MRC) del Medical Research Council (MRC) è una misura per valutare l'effetto della dispnea sulle attività quotidiane della persona. L'MRC è semplice da somministrare ed è una breve scala da 1 a 5 stadi (1 item) e consente alla persona di stabilire fino a che punto la sua mancanza di respiro influisce sulla sua mobilità.

3.2.7 Cognizione: la valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) sarà condotta alla dimissione (giorno 0) e di nuovo al giorno 168. Per ridurre l'impatto dell'effetto dell'apprendimento, verranno utilizzate 2 versioni distinte del MoCA come raccomandato dagli sviluppatori, una al momento della dimissione e una valutazione ripetuta al follow-up di 168 giorni. Per consentire un'interpretazione accurata, il livello di istruzione/conseguimento più elevato verrà registrato durante la fase di raccolta dei dati dello studio (prima della dimissione).

3.2.8 Stato funzionale: ad ogni visita verranno condotte due diverse valutazioni della capacità funzionale degli arti inferiori: (A) il test del cammino di 6 minuti (6MWT) e (B) il test timed up and go (TUG). Il 6MWT è una misura standardizzata e ampiamente utilizzata dello stato funzionale in individui con malattie croniche come broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi cistica, insufficienza cardiaca congestizia, malattia vascolare periferica e anziani. È stato precedentemente utilizzato per valutare la risposta agli interventi e prevedere la morbilità e la mortalità. I partecipanti riceveranno un tentativo di pratica abbreviato (1-2 minuti) all'inizio di ciascuna delle loro visite di valutazione. Questo non verrà registrato ma verrà eseguito per consentire la familiarizzazione con la valutazione e ripetuto ad ogni visita per coerenza.

Il TUG è affidabile e riproducibile ed è stato convalidato come predittore di fragilità e rischio di cadute negli adulti anziani. Il TUG presenta numerosi vantaggi rispetto ad altre misure, principalmente la sua riproducibilità e tempi di valutazione più brevi. Il suo uso per predire lo stato funzionale dopo la polmonite non è stato valutato in precedenza.

Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di segnalare autonomamente il proprio ritorno all'attività funzionale e all'occupazione ad ogni contatto con il gruppo di ricerca (consulenze telefoniche e visite di follow-up). Ad ogni partecipante verrà chiesto ad ogni contatto con il gruppo di ricerca se è tornato a svolgere le proprie attività della vita quotidiana allo stesso livello di 6 settimane prima del ricovero e se è tornato alla propria occupazione (se impiegato). Verrà registrata anche la data di ritorno a queste attività segnalata dal paziente.

3.2.10 Comportamento del sonno: i partecipanti completeranno il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI è una misura di autovalutazione per valutare la qualità del sonno in un periodo di 4 settimane, durante l'intervento. La misura è composta da 19 singoli elementi, con una scala di intervallo 0-3 e crea 7 componenti che producono un punteggio globale. Il PSQI è affidabile e valido nella valutazione dei disturbi del sonno.

3.2.11 Esperienze dei pazienti sulla guarigione da COVID-19 Le esperienze dei pazienti sulla loro guarigione saranno registrate tramite un diario settimanale a testo libero. Ai pazienti verrà chiesto di fornire dettagli a testo libero sulla loro esperienza durante la settimana e di evidenziare eventuali cambiamenti percepiti nel loro profilo dei sintomi, recupero e qualità della vita.

3.4 Descrizione del metodo statistico: l'analisi statistica sarà supervisionata dalla dott.ssa Emma Sharpe presso l'Università di Derby e condotta utilizzando SPSS versione 26. Questo studio è uno studio di coorte osservazionale prospettico, progettato per identificare strumenti e misure adeguati in diversi domini per valutare il recupero del paziente da COVID-19. Le statistiche descrittive saranno calcolate per tutti i risultati di interesse. Questi saranno presentati come proporzioni e medie con deviazioni standard o mediane con intervalli interquartili, a seconda della distribuzione dei dati. I dati saranno raccolti al basale e tramite visite faccia a faccia che si verificano ogni 28 giorni (giorni 28, 56, 84 e 112) che saranno intervallate da consultazioni telefoniche, che si verificano sempre ogni 28 giorni (giorni 42, 70 e 98). I dati categorici saranno valutati utilizzando i test Chi-quadrato, mentre i dati sui risultati continui saranno analizzati utilizzando il test t per campioni indipendenti o il test U di Mann-Whitney a seconda della distribuzione. Tutti i componenti qualitativi saranno raggruppati raccolti al termine dello studio e analizzati utilizzando l'analisi fenomenologica interpretativa (IPA) secondo i metodi proposti da Smith, Flowers e Larkin (2009).