Profilering av gjenoppretting av de som ble skrevet ut i samfunnet med covid-19

3.1 Screening og kvalifiseringsvurdering Undersøkere vil identifisere kvalifiserte deltakere innen 72 timer etter forventet utskrivning fra sykehus. Kvalifisering vil bli bestemt ved å bruke kriteriene som er skissert som inkluderer Post-COVID-19 Functional Status (PCFS) Scale, et verktøy som er utviklet og godkjent av European Respiratory Society for å måle funksjonsstatus over tid etter COVID-19-infeksjon. Pasienter gradert 2, 3 eller 4 på PCFS vil være kvalifisert for deltakelse. Kvalifiserte pasienter vil bli gitt en detaljert forklaring av studien, inkludert levering av skriftlig informasjon (PIS). Pasienter vil få tid til å vurdere deltakelse i forskningsstudien før de blir kontaktet igjen av forskerteamet.

Hvis pasienten uttrykker interesse for å delta i studien, vil forskerteamet invitere deltakerne til en datainnsamlingsøkt som vil bli holdt ved University of Derby dagene etter utskrivning.

3.2 Vurderinger: Ved påmelding vil kliniske data for opptak og resultatene av undersøkelser utført som en del av deltakernes vanlige omsorg, før studieregistrering, samles inn, som skissert nedenfor. I dagene etter utskrivning (2 +/- 2 dager) vil deltakerne fullføre en baseline vurderinger og målinger, skissert nedenfor og i prosedyreplanen.

På dagene 14, 42, 70, 98 (+/- 2 dager) vil deltakerne gjennomføre en konsultasjon via telefon hvor alle skalaer og spørreskjemaer som er utfylt ved baseline vil bli gjentatt (se prosedyreplanen skissert nedenfor). Den totale varigheten av disse konsultasjonene vil være 15 minutter hver gang.

På dag 28, 56, 84, 112, 140 og 168 (+/- 2 dager) vil deltakerne delta på en møte ansikt til ansikt ved University of Derbys Human Performance Unit hvor fysiologiske, biologiske, kognitive og pasientrapporterte utfall måler vil bli fullført (se planen for prosedyrer skissert nedenfor).

Der ansikt til ansikt eller telefonkonsultasjoner faller over en helg (lørdag eller søndag), vil disse bli arrangert enten fredagen før eller mandagen etter, som passer for deltakeren, men ikke mer enn 2 dager unna den opprinnelige datoen. Den totale varigheten av disse forskningsvurderingene vil være 60 minutter per besøk. Alle oppfølgingsavtaler vil bli bekreftet en uke før planlagt dato via telefon/e-postkonsultasjon. Fungerer som en påminnelse og for å bekrefte tilgjengeligheten til pasienten.

Tidsplan for prosedyrer

3.2.1 Baseline kliniske data: Data som samles inn vil inkludere demografi, symptomene før innleggelse, førinnleggelsesterapi, treningstoleranse før innleggelse og prestasjonsstatus (retrospektiv vurdering av pasienten og/eller representanten 6 uker før innleggelsen) utdanningsnivået oppnåelse, tidligere medisinsk historie, tidspunkt og rute for innleggelse, og rutinemessige fysiologiske observasjoner på sykehus (inkludert hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning, respirasjonsfrekvens og temperatur). For å sikre konsistent registrering av data på tvers av deltakerne, vil vi samle inn det første settet med fysiologiske observasjoner tatt kl. 08.00 om morgenen for utskrivning.

3.2.2 Rutinemessige kliniske undersøkelser: Resultatene av kliniske undersøkelser som rutinemessig utføres under deltakernes sykehusinnleggelse, inkludert de som ble utført før studieregistrering, vil bli samlet inn inkludert; blodparametere ved innleggelse til sykehus full blodtelling (FBC), d-dimerer, ferritin og Interleukin 6 (IL-6) Laktatdehydrogenase (LDH). Dersom det er utført radiologisk undersøkelse, vil den første undersøkelsen etter innleggelsen bli registrert.

3.2.3 Post-COVID-19 funksjonsstatus (PCFS) skala Post-COVID-19 funksjonell status (PCFS) skala vil bli vurdert ved utskrivelse fra sykehuset og under hvert ansikt til ansikt besøk for å overvåke direkte bedring og for å vurdere funksjonelle følgetilstander. PCFS vil evaluere de endelige konsekvensene av COVID-19 på funksjonsstatus og supplere andre instrumenter som måler livskvalitet, tretthet eller dyspné i den akutte fasen. PCFS dekker hele spekteret av funksjonelle resultater og fokuserer på både begrensninger i vanlige oppgaver/aktiviteter og endringer i livsstil i seks skalaklasser. Kort grad 0 reflekterer fraværet av funksjonell begrensning, og en pasients død registreres i grad D. Oppover grad 1 er symptomer, smerte eller angst tilstede i økende grad. Dette har ingen effekt på aktiviteter for pasienter i grad 1, mens en lavere intensitet av aktivitetene kreves for de i grad 2. Grad 3 står for manglende evne til å utføre visse aktiviteter som tvinger pasienter til å strukturelt modifisere disse. Til slutt er grad 4 forbeholdt de pasienter med alvorlige funksjonsmessige begrensninger som trenger hjelp til dagliglivets aktiviteter (ADL).

3.2.3 Biomarkører: I tråd med de skisserte biomarkørene i avsnitt 3.2.1, deltakerne vil få tatt en serumprøve for måling av inflammatoriske og metabolske biomarkører, inkludert full blodtelling (for å bestemme nøytrofile leukocyttforhold (NLR) og polymorfe lymfocyttforhold (PLR), C-reaktivt protein (CRP), ferritin, d- dimerer, ferritin og Interleukin 6 vil være ved utskrivning (dag 0). Disse prøvene kommer i tillegg til de som er samlet inn under rutinemessig klinisk behandling. Blod vil bli alikvotert, frosset og lagret for batchtesting av biomarkører. Disse biomarkørene er valgt fordi det tidligere har vist seg å korrelere med en vedvarende reduksjon i livskvalitetsskåre. Deltakerne vil bli bedt om å gi tillatelse til oppbevaring av disse prøvene og samtykke til bruk i fremtidige COVID-19-forskningsstudier.

3.2.4 Livskvalitet: EQ-5D-5L brukes rutinemessig i vurdering av livskvalitet i respirasjonsforskning og er tilgjengelig på mer enn 130 språk (EQ-5D-5L, vedlegg XX). Den består av fem dimensjoner (tidligere 3): mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har fem nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.

3.2.5 Lunge- og respirasjonsmuskelfunksjon: Fulle lungefunksjonstester inkludert FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund), FVC (forsert vitalkapasitet), PEFR (peak expiratory flow rate), flow-volumkurver, MIP (maksimalt inspirasjonstrykk) og MEP (maksimalt ekspirasjonstrykk) vil bli målt ved sykehusbesøkene utført på dag 0, alle påfølgende oppfølgingsavtaler. Disse spirometrimålingene vil bli utført av en kvalifisert person som er dyktig i bruken av det spesifikke utstyret og i henhold til publiserte standarder.

3.2.6 Symptomprofil: Symptomprofilen vil bli målt to ganger ved utskrivningsvurderingen (dag 0), for å fange opp a) retrospektiv vurdering av pasientens symptomstatus 6 uker før innleggelse (i hovedsak deres grunnlinjesymptomer før akutt sykdom eller innleggelse), og b) deres nåværende symptomstatus ved utskrivning fra sykehus), og én gang ved hver påfølgende ukentlig oppfølgingskontakt (enten sykehusbesøk eller telefonkonsultasjon).

Tretthet er en vanlig klage hos pasienter som blir friske etter en akutt luftveisinfeksjon og fanges ikke tilstrekkelig opp i generell livskvalitet eller spesifikke utvinningsspørreskjemaer. Deltakerne vil gjennomføre 2 separate mål for tretthet ved utskrivning (dag 0) og hver påfølgende oppfølgingskontakt; (A) Fatigue Assessment Scale (FAS), et selvrapportert spørreskjema validert for å vurdere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av tretthet; og (B) MFI-20. Et selvrapportert spørreskjema med 20 elementer som vurderer tretthet på tvers av fem aspekter.

Medisinsk forskningsråd (MRC) Dyspnéskala (MRC) er et mål for å gradere effekten av åndenød på personens daglige aktiviteter. MRC er enkel å administrere og er en kort 1-5 trinns skala (1 element) og lar personen oppgi i hvilken grad pusten påvirker mobiliteten.

3.2.7 Kognisjon: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil bli utført ved utskrivning (dag 0) og igjen på dag 168. For å redusere påvirkningen av læringseffekten vil 2 forskjellige versjoner av MoCA bli brukt som anbefalt av utviklerne, en ved utskrivingspunktet, og gjentatt vurdering ved 168-dagers oppfølging. For å tillate nøyaktig tolkning, vil høyeste utdanningsnivå/oppnåelse bli registrert under datainnsamlingsfasen av studien (før utskrivning).

3.2.8 Funksjonell status: To forskjellige vurderinger av funksjonskapasiteten i nedre ekstremiteter vil bli utført ved hvert besøk, disse er (A) 6-minutters gangtesten (6MWT) og (B) time-up and go-testen (TUG). 6MWT er et standardisert og mye brukt mål på funksjonsstatus hos personer med kronisk sykdom som kronisk obstruktiv lungesykdom, cystisk fibrose, kongestiv hjertesvikt, perifer vaskulær sykdom og eldre. Det har tidligere blitt brukt til å vurdere respons på intervensjoner og forutsi sykelighet og dødelighet. Deltakerne vil få et forkortet praksisforsøk (1-2 minutter) i begynnelsen av hvert av sine vurderingsbesøk. Dette vil ikke bli registrert, men vil bli utført for å gjøre det kjent med vurderingen og gjentas ved hvert besøk for konsistens.

TUG er pålitelig og reproduserbar og har blitt validert som en prediktor for skrøpelighet og risiko for fall hos eldre voksne. TUG har flere fordeler fremfor andre tiltak, hovedsakelig dens reproduserbarhet og kortere vurderingstid. Bruken til å forutsi funksjonsstatus etter lungebetennelse har ikke blitt vurdert tidligere.

Deltakerne vil også bli bedt om å selv rapportere tilbake til funksjonell aktivitet og arbeid ved hver kontakt med forskerteamet (telefonkonsultasjoner og oppfølgingsbesøk.) Hver deltaker vil bli spurt ved hver kontakt med forskerteamet om de har returnert for å utføre sine daglige aktiviteter på samme nivå som 6 uker før innleggelse, og om de har returnert til sitt yrke (hvis ansatt.) Pasientrapportert dato for retur til disse aktivitetene vil også bli registrert.

3.2.10 Søvnatferd: Deltakerne vil fullføre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er et selvrapporteringsmål for å vurdere søvnkvaliteten over en 4 ukers periode, gjennom hele intervensjonen. Tiltaket består av 19 individuelle elementer, med en 0-3 intervallskala og skaper 7 komponenter som gir én global poengsum. PSQI er pålitelig og gyldig i vurderingen av søvnproblemer.

3.2.11 Pasientopplevelser av gjenoppretting av COVID-19 Pasientopplevelser av tilfriskning vil bli registrert via en ukentlig fritekstdagbok. Pasienter vil bli bedt om å oppgi fritekstdetaljer om opplevelsen sin gjennom uken og fremheve eventuelle endringer i symptomprofil, utvinning og livskvalitet.

3.4 Beskrivelse av statistisk metode: Statistisk analyse vil bli overvåket av Dr Emma Sharpe ved University of Derby og utført ved bruk av SPSS versjon 26. Denne studien er en prospektiv observasjonskohortstudie, designet for å identifisere passende verktøy og tiltak på tvers av ulike domener for å vurdere pasientens bedring etter COVID-19. Beskrivende statistikk vil bli beregnet for alle utfall av interesse. Disse vil bli presentert som proporsjoner og gjennomsnitt med standardavvik eller medianer med interkvartile områder, avhengig av fordelingen av data. Data vil bli samlet inn ved baseline og via ansikt til ansikt besøk hver 28. dag (dag 28, 56, 84 og 112) som vil bli ispedd telefonkonsultasjoner, igjen hver 28. dag (dager 42, 70 og 98). Kategoriske data vil bli vurdert ved hjelp av chi-kvadrat-tester, mens kontinuerlige utfallsdata vil bli analysert ved hjelp av uavhengige prøver t-test eller Mann-Whitney U-test, avhengig av distribusjonen. Alle kvalitative komponenter vil bli gruppert sammenstilt når studien er fullført og analysert ved bruk av Interpretative Phenomenological Analysis (IPA) i samsvar med metodene foreslått av Smith, Flowers og Larkin (2009).