Профилирование выздоровления выписанных в общество с COVID-19

3.1 Скрининг и оценка приемлемости Исследователи исследования определят подходящих участников в течение 72 часов после ожидаемой выписки из больницы. Право на участие будет определяться с использованием изложенных критериев, которые включают шкалу функционального состояния после COVID-19 (PCFS), инструмент, который был разработан и одобрен Европейским респираторным обществом для измерения функционального состояния с течением времени после заражения COVID-19. Пациенты, набравшие 2, 3 или 4 балла по шкале PCFS, будут иметь право на участие. Подходящим пациентам будет предоставлено подробное объяснение исследования, включая предоставление письменной информации (PIS). Пациентам будет дано время подумать об участии в исследовании, прежде чем исследовательская группа снова свяжется с ними.

Если пациент выражает заинтересованность в участии в исследовании, исследовательская группа пригласит участников на сеанс сбора исходных данных, который будет проведен в Университете Дерби через несколько дней после выписки.

3.2 Оценки. При включении в исследование будут собраны клинические данные и результаты обследований, проводимых в рамках обычного ухода за участниками до включения в исследование, как указано ниже. В течение нескольких дней после выписки (2 +/- 2 дня) участники выполнят базовые оценки и измерения, указанные ниже и в расписании процедур.

В дни 14, 42, 70, 98 (+/- 2 дня) участники проведут консультацию по телефону, где будут повторены все шкалы и анкеты, заполненные на исходном уровне (см. график процедур, изложенный ниже). Общая продолжительность этих консультаций будет составлять 15 минут каждый раз.

На 28-й, 56-й, 84-й, 112-й, 140-й и 168-й дни (+/- 2 дня) участники примут участие в личном приеме в Отделе человеческого потенциала Университета Дерби, на котором будут измеряться физиологические, биологические, когнитивные показатели и результаты, о которых сообщают пациенты. будет завершено (см. график процедур, изложенный ниже).

Если очные или телефонные консультации приходятся на выходные (субботу или воскресенье), они будут организованы либо в пятницу до, либо в понедельник после, как удобно для участника, но не более чем за 2 дня до первоначальной даты. Общая продолжительность этих исследовательских оценок будет составлять 60 минут за одно посещение. Все последующие встречи будут подтверждены за неделю до запланированной даты по телефону/электронной почте. Действует как напоминание и для подтверждения доступности пациента.

График процедур

3.2.1 Исходные клинические данные. Собранные данные будут включать демографические данные, симптомы до поступления, терапию до поступления, толерантность к физическим нагрузкам до поступления и статус работоспособности (ретроспективная оценка пациентом и/или представителем за 6 недель до поступления), уровень образования. достижения, история болезни в прошлом, время и путь госпитализации, а также рутинные физиологические наблюдения в больнице (включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление, насыщение кислородом, частоту дыхания и температуру). Чтобы обеспечить последовательную запись данных по участникам, мы соберем первый набор физиологических наблюдений, сделанных в 08:00 или ближе всего к 08:00 утра в день выписки.

3.2.2 Обычные клинические исследования. Будут собраны результаты клинических исследований, которые обычно проводятся во время госпитализации участников, в том числе до включения в исследование, в том числе; показатели крови при поступлении в стационар общий анализ крови (ОАК), д-димеры, ферритин и интерлейкин 6 (ИЛ-6), лактатдегидрогеназа (ЛДГ). Если было проведено радиологическое исследование, первое исследование после госпитализации будет записано.

3.2.3 Шкала функционального состояния после COVID-19 (PCFS) Шкала функционального состояния после COVID-19 (PCFS) будет оцениваться после выписки из больницы и во время каждого очного визита для мониторинга непосредственного выздоровления и оценки функциональных последствий. PCFS будет оценивать окончательные последствия COVID-19 для функционального состояния и дополнять другие инструменты, которые измеряют качество жизни, усталость или одышку в острой фазе. PCFS охватывает весь спектр функциональных результатов и фокусируется как на ограничениях в обычных обязанностях/деятельности, так и на изменениях в образе жизни по шести шкалам. Кратко, степень 0 отражает отсутствие какого-либо функционального ограничения, а смерть пациента регистрируется в степени D. Выше степени 1 симптомы, боль или тревога присутствуют в нарастающей степени. Это не влияет на деятельность пациентов с 1-й степенью, тогда как для пациентов со 2-й степенью требуется более низкая интенсивность деятельности. 3-я степень объясняет неспособность выполнять определенные действия, вынуждая пациентов структурно модифицировать их. Наконец, степень 4 предназначена для пациентов с тяжелыми функциональными ограничениями, которым требуется помощь в повседневной жизни (ADL).

3.2.3 Биомаркеры: в соответствии с биомаркерами, описанными в разделе 3.2.1, у участников будет взят образец сыворотки для измерения воспалительных и метаболических биомаркеров, включая полный анализ крови (для определения соотношения нейтрофилов и лейкоцитов (NLR) и соотношения полиморфных лимфоцитов (PLR), С-реактивного белка (CRP), ферритина, d- димеры, ферритин и интерлейкин 6 будут при выписке (день 0). Эти образцы являются дополнительными к образцам, собранным во время обычной клинической помощи. Кровь будет разделена на аликвоты, заморожена и сохранена для пакетного тестирования биомаркеров. Эти биомаркеры были выбраны, поскольку ранее было показано, что они коррелируют со стойким снижением показателей качества жизни. Участников попросят предоставить разрешение на хранение этих образцов и согласие на их использование в будущих исследованиях COVID-19.

3.2.4 Качество жизни: EQ-5D-5L обычно используется для оценки качества жизни в респираторных исследованиях и доступен более чем на 130 языках (EQ-5D-5L, Приложение XX). Он включает пять измерений (ранее 3): подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет пять уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.

3.2.5 Функция легких и дыхательных мышц. Полные тесты функции легких, включая FEV1 (объем форсированного выдоха за одну секунду), FVC (форсированная жизненная емкость легких), PEFR (пиковая скорость выдоха), кривые объем-поток, MIP (максимальное давление вдоха). и MEP (максимальное давление на выдохе) будут измеряться при посещениях больницы, проводимых в день 0, и при всех последующих контрольных посещениях. Эти спирометрические измерения будут проводиться лицом с соответствующей квалификацией, умеющим пользоваться специальным оборудованием и в соответствии с опубликованными стандартами.

3.2.6 Профиль симптомов: Профиль симптомов будет измеряться дважды при оценке выписки (день 0), чтобы зафиксировать а) ретроспективную оценку пациентом своего статуса симптомов за 6 недель до госпитализации (в основном их исходные симптомы до острого заболевания или госпитализации) и б) их текущий статус симптомов на момент выписки из больницы) и один раз при каждом последующем еженедельном последующем контакте (посещение больницы или консультация по телефону).

Утомляемость является частой жалобой пациентов, выздоравливающих после острой респираторной инфекции, и не отражается должным образом в опросниках по общему качеству жизни или в конкретных опросниках по восстановлению. Участники выполнят 2 отдельных измерения усталости при выписке (День 0) и при каждом последующем контакте; (A) Шкала оценки утомляемости (FAS), анкета с самооценкой, утвержденная для оценки наличия и тяжести утомления; и (Б) МФИ-20. Самостоятельный опросник из 20 пунктов, оценивающий усталость по пяти аспектам.

Шкала одышки (MRC) Совета медицинских исследований (MRC) представляет собой меру, позволяющую оценить влияние одышки на повседневную деятельность человека. MRC прост в применении и представляет собой короткую шкалу из 1-5 этапов (1 пункт) и позволяет человеку указать, в какой степени его одышка влияет на его подвижность.

3.2.7 Когниция: Монреальский когнитивный тест (MoCA) будет проводиться при выписке (день 0) и снова в день 168. Чтобы уменьшить влияние эффекта обучения, в соответствии с рекомендациями разработчиков будут использоваться две разные версии MoCA, одна при выписке и повторная оценка через 168 дней наблюдения. Чтобы обеспечить точную интерпретацию, наивысший уровень образования/достижения будет регистрироваться на этапе сбора данных исследования (перед выпиской).

3.2.8 Функциональный статус: при каждом посещении будут проводиться две разные оценки функциональной способности нижних конечностей: (A) тест 6-минутной ходьбы (6MWT) и (B) тест на время и вперед (TUG). 6MWT является стандартизированным и широко используемым показателем функционального состояния у лиц с хроническими заболеваниями, такими как хроническая обструктивная болезнь легких, кистозный фиброз, застойная сердечная недостаточность, заболевания периферических сосудов и пожилые люди. Ранее он использовался для оценки реакции на вмешательства и прогнозирования заболеваемости и смертности. Участникам будет предоставлена ​​сокращенная тренировочная попытка (1-2 минуты) в начале каждого визита для оценки. Это не будет записано, но будет выполнено для ознакомления с оценкой и повторено при каждом посещении для обеспечения согласованности.

TUG надежен и воспроизводим и был утвержден как предиктор слабости и риска падений у пожилых людей. TUG имеет несколько преимуществ по сравнению с другими мерами, в основном воспроизводимость и более короткое время оценки. Его использование для прогнозирования функционального состояния после пневмонии ранее не оценивалось.

Участников также попросят самостоятельно сообщать о своем возвращении к функциональной активности и занятости при каждом контакте с исследовательской группой (телефонные консультации и последующие визиты). При каждом контакте с исследовательской группой каждого участника будут спрашивать, вернулись ли они к своей повседневной деятельности на тот же уровень, что и за 6 недель до поступления, и вернулись ли они к своей работе (если они работали). Дата возвращения пациента к этой деятельности также будет записана.

3.2.10 Поведение во сне: участники заполнят Питтсбургский индекс качества сна (PSQI). PSQI — это самоотчет для оценки качества сна в течение 4 недель на протяжении всего вмешательства. Мера состоит из 19 отдельных элементов со шкалой интервалов от 0 до 3 и создает 7 компонентов, которые дают один общий балл. PSQI надежен и действителен при оценке проблем со сном.

3.2.11 Опыт пациентов в процессе выздоровления от COVID-19 Опыт пациентов в процессе выздоровления будет записываться в еженедельном дневнике с произвольным текстом. Пациентов попросят предоставить в свободной текстовой форме информацию о своем опыте в течение недели и выделить любые предполагаемые изменения в их профиле симптомов, выздоровлении и качестве жизни.

3.4 Описание статистического метода. Статистический анализ будет проводиться под руководством доктора Эммы Шарп из Университета Дерби с использованием SPSS версии 26. Это исследование представляет собой проспективное обсервационное когортное исследование, предназначенное для определения подходящих инструментов и мер в различных областях для оценки выздоровления пациентов от COVID-19. Описательная статистика будет рассчитана для всех интересующих исходов. Они будут представлены в виде пропорций и средних значений со стандартными отклонениями или медианы с межквартильными диапазонами, в зависимости от распределения данных. Данные будут собираться на исходном уровне и посредством личных посещений, происходящих каждые 28 дней (дни 28, 56, 84 и 112), которые будут перемежаться консультациями по телефону, которые снова будут проводиться каждые 28 дней (дни 42, 70 и 98). Категориальные данные будут оцениваться с использованием критерия хи-квадрат, в то время как непрерывные данные результатов будут анализироваться с использованием t-критерия независимых выборок или U-критерия Манна-Уитни в зависимости от распределения. Все качественные компоненты будут сгруппированы по завершении исследования и проанализированы с использованием интерпретационного феноменологического анализа (IPA) в соответствии с методами, предложенными Smith, Flowers and Larkin (2009).