Perfilando la recuperación de los dados de alta en la comunidad con COVID-19

3.1 Evaluación de detección y elegibilidad Los investigadores del estudio identificarán a los participantes elegibles dentro de las 72 horas posteriores al alta hospitalaria prevista. La elegibilidad se determinará utilizando los criterios descritos que incorporan la Escala de estado funcional posterior a la COVID-19 (PCFS), una herramienta desarrollada y respaldada por la Sociedad Respiratoria Europea para medir el estado funcional a lo largo del tiempo después de la infección por COVID-19. Los pacientes con calificación 2, 3 o 4 en el PCFS serán elegibles para participar. Los pacientes elegibles recibirán una explicación detallada del estudio, incluida la provisión de información escrita (PIS). A los pacientes se les dará tiempo para considerar la participación en el estudio de investigación antes de que el equipo de investigación se acerque nuevamente a ellos.

Si el paciente expresa interés en participar en el estudio, el equipo de investigación invitará a los participantes a una sesión de recopilación de datos de referencia que se llevará a cabo en la Universidad de Derby en los días posteriores al alta.

3.2 Evaluaciones: Al momento de la inscripción, se recopilarán los datos clínicos de admisión y los resultados de las investigaciones realizadas como parte de la atención habitual de los participantes, antes de la inscripción en el estudio, como se describe a continuación. En los días posteriores al alta (2 +/- 2 días), los participantes completarán las evaluaciones y mediciones de referencia, que se describen a continuación y en el cronograma de procedimientos.

En los días 14, 42, 70, 98 (+/- 2 días) los participantes realizarán una consulta telefónica donde se repetirán todas las escalas y cuestionarios completados al inicio (consulte el cronograma de procedimientos que se describe a continuación). La duración total de estas consultas será de 15 minutos cada vez.

En los días 28, 56, 84, 112, 140 y 168 (+/- 2 días), los participantes asistirán a una cita cara a cara en la Unidad de Rendimiento Humano de la Universidad de Derby donde se evaluarán los resultados fisiológicos, biológicos, cognitivos e informados por el paciente. se completará (consulte el programa de procedimientos que se describe a continuación).

Cuando las consultas personales o telefónicas se realicen durante un fin de semana (sábado o domingo), se organizarán para que se realicen el viernes anterior o el lunes posterior, según sea conveniente para el participante, pero no más de 2 días antes de la fecha original. La duración total de estas evaluaciones de investigación será de 60 minutos por visita. Todas las citas de seguimiento se confirmarán una semana antes de la fecha programada a través de consultas telefónicas o por correo electrónico. Actuando como recordatorio y para confirmar la disponibilidad del paciente.

Cronograma de Procedimientos

3.2.1 Datos clínicos iniciales: los datos recopilados incluirán datos demográficos, síntomas previos al ingreso, terapia previa al ingreso, tolerancia al ejercicio previo al ingreso y estado funcional (evaluación retrospectiva por parte del paciente y/o representante 6 semanas antes del ingreso) nivel educativo rendimiento, historial médico anterior, hora y ruta de admisión, y observaciones fisiológicas de rutina en el hospital (incluida la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la saturación de oxígeno, la frecuencia respiratoria y la temperatura). Para garantizar un registro coherente de los datos entre los participantes, recopilaremos el primer conjunto de observaciones fisiológicas tomadas a las 08:00 a. m. de la mañana del alta.

3.2.2 Investigaciones clínicas de rutina: se recopilarán los resultados de las investigaciones clínicas realizadas de forma rutinaria durante el ingreso hospitalario de los participantes, incluidas las realizadas antes de la inscripción en el estudio; parámetros sanguíneos al ingreso al hospital hemograma completo (FBC), dímeros d, ferritina e interleucina 6 (IL-6) lactato deshidrogenasa (LDH). Si se realizó una investigación radiológica, se registrará la primera investigación posterior al ingreso.

3.2.3 Escala de estado funcional posterior a la COVID-19 (PCFS) La escala de estado funcional posterior a la COVID-19 (PCFS) se evaluará al momento del alta del hospital y durante cada visita presencial para monitorear la recuperación directa y evaluar las secuelas funcionales. El PCFS evaluará las consecuencias últimas de la COVID-19 sobre el estado funcional y complementará otros instrumentos que miden la calidad de vida, el cansancio o la disnea en la fase aguda. El PCFS cubre el espectro completo de resultados funcionales y se enfoca tanto en las limitaciones en los deberes/actividades habituales como en los cambios en el estilo de vida en seis grados de escala. Brevemente, el grado 0 refleja la ausencia de cualquier limitación funcional, y la muerte de un paciente se registra en el grado D. A partir del grado 1, los síntomas, el dolor o la ansiedad están presentes en un grado creciente. Esto no tiene efecto sobre las actividades de los pacientes en el grado 1, mientras que se requiere una menor intensidad de las actividades para los del grado 2. El grado 3 explica la incapacidad para realizar ciertas actividades que obligan a los pacientes a modificarlas estructuralmente. Finalmente, el grado 4 se reserva para aquellos pacientes con limitaciones funcionales severas que requieren asistencia en las actividades de la vida diaria (AVD).

3.2.3 Biomarcadores: en línea con los biomarcadores descritos en la sección 3.2.1, a los participantes se les tomará una muestra de suero para la medición de biomarcadores inflamatorios y metabólicos, incluido un hemograma completo (para determinar la proporción de leucocitos de neutrófilos (NLR) y la proporción de linfocitos polimorfos (PLR), proteína C reactiva (CRP), ferritina, d- dímeros, ferritina e interleucina 6 estarán al alta (Día 0). Estas muestras se suman a las recolectadas durante la atención clínica de rutina. La sangre se dividirá en alícuotas, se congelará y se almacenará para realizar pruebas por lotes de biomarcadores. Estos biomarcadores se han seleccionado porque se ha demostrado previamente que se correlacionan con una reducción persistente en las puntuaciones de calidad de vida. Se les pedirá a los participantes que proporcionen permiso para la retención de estas muestras y consentimiento para su uso en futuros estudios de investigación de COVID-19.

3.2.4 Calidad de vida: el EQ-5D-5L se usa habitualmente en la evaluación de la calidad de vida en la investigación respiratoria y está disponible en más de 130 idiomas (EQ-5D-5L, Apéndice XX). Comprende cinco dimensiones (antes 3): movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene cinco niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.

3.2.5 Función de los músculos respiratorios y pulmonares: Pruebas de función pulmonar completas, incluidos FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo), FVC (capacidad vital forzada), PEFR (tasa de flujo espiratorio máximo), curvas de flujo-volumen, MIP (presión inspiratoria máxima) y MEP (presión espiratoria máxima) se medirá en las visitas al hospital realizadas el día 0, todas las citas de seguimiento posteriores. Estas mediciones de espirometría serán realizadas por una persona debidamente calificada, competente en el uso del equipo específico y de acuerdo con los estándares publicados.

3.2.6 Perfil de síntomas: el perfil de síntomas se medirá dos veces en la evaluación del alta (Día 0), para capturar a) la evaluación retrospectiva por parte del paciente del estado de sus síntomas 6 semanas antes de la admisión (esencialmente, sus síntomas de referencia antes de la enfermedad aguda o la admisión), y b) su estado actual de los síntomas en el momento del alta del hospital), y una vez en cada contacto de seguimiento semanal subsiguiente (ya sea visita al hospital o consulta telefónica).

La fatiga es una queja común en pacientes que se recuperan de una infección respiratoria aguda y no se captura adecuadamente en los cuestionarios de calidad de vida general o de recuperación específicos. Los participantes completarán 2 medidas separadas de fatiga en el momento del alta (Día 0) y cada contacto de seguimiento posterior; (A) la Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS), un cuestionario autoadministrado validado para evaluar la presencia y la gravedad de la fatiga; y (B) IMF-20. Un cuestionario autoadministrado de 20 ítems que evalúa la fatiga en cinco aspectos.

La escala de disnea (MRC) del Medical Research Council (MRC) es una medida para calificar el efecto de la disnea en las actividades diarias de la persona. El MRC es simple de administrar y es una escala corta de 1 a 5 etapas (1 elemento) y permite a la persona indicar hasta qué punto su dificultad para respirar afecta su movilidad.

3.2.7 Cognición: la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) se realizará en el alta (día 0) y nuevamente en el día 168. Para reducir el impacto del efecto de aprendizaje, se utilizarán 2 versiones distintas del MoCA según lo recomendado por los desarrolladores, una en el momento del alta y se repetirá la evaluación a los 168 días de seguimiento. Para permitir una interpretación precisa, el nivel/logro educativo más alto se registrará durante la fase de recopilación de datos del estudio (antes del alta).

3.2.8 Estado funcional: se realizarán dos evaluaciones diferentes de la capacidad funcional de las extremidades inferiores en cada visita, estas son (A) la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) y (B) la prueba cronometrada y marcha (TUG). El 6MWT es una medida estandarizada y ampliamente utilizada del estado funcional en personas con enfermedades crónicas, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis quística, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad vascular periférica y ancianos. Se ha utilizado previamente para evaluar la respuesta a las intervenciones y predecir la morbilidad y la mortalidad. A los participantes se les dará un intento de práctica abreviado (1-2 minutos) al comienzo de cada una de sus visitas de evaluación. Esto no se registrará, pero se realizará para permitir la familiarización con la evaluación y se repetirá en cada visita para mantener la coherencia.

El TUG es fiable y reproducible y ha sido validado como predictor de fragilidad y riesgo de caídas en adultos mayores. El TUG tiene varias ventajas sobre otras medidas, principalmente su reproducibilidad y menor tiempo de evaluación. Su uso para predecir el estado funcional después de una neumonía no ha sido evaluado previamente.

También se les pedirá a los participantes que informen por sí mismos sobre su regreso a la actividad funcional y al empleo en cada contacto con el equipo de investigación (consultas telefónicas y visitas de seguimiento). A cada participante se le preguntará en cada contacto con el equipo de investigación si ha vuelto a realizar sus actividades de la vida diaria al mismo nivel que 6 semanas antes de la admisión, y si ha vuelto a su ocupación (si es empleado). También se registrará la fecha de regreso a estas actividades informada por el paciente.

3.2.10 Comportamiento del sueño: los participantes completarán el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). El PSQI es una medida de autoinforme para evaluar la calidad del sueño durante un período de 4 semanas, durante toda la intervención. La medida consta de 19 ítems individuales, con una escala de intervalo de 0-3 y crea 7 componentes que producen una puntuación global. El PSQI es fiable y válido en la valoración de los problemas del sueño.

3.2.11 Experiencias de los pacientes de recuperación de COVID-19 Las experiencias de los pacientes de su recuperación se registrarán a través de un diario semanal de texto libre. Se les pedirá a los pacientes que proporcionen detalles de texto libre sobre su experiencia a lo largo de la semana y que destaquen cualquier cambio percibido en su perfil de síntomas, recuperación y calidad de vida.

3.4 Descripción del método estadístico: el análisis estadístico será supervisado por la Dra. Emma Sharpe en la Universidad de Derby y se realizará con SPSS versión 26. Este estudio es un estudio de cohorte observacional prospectivo, diseñado para identificar herramientas y medidas adecuadas en diferentes dominios para evaluar la recuperación del paciente de COVID-19. Se calcularán estadísticas descriptivas para todos los resultados de interés. Estos se presentarán como proporciones y medias con desviaciones estándar o medianas con rangos intercuartílicos, según la distribución de los datos. Los datos se recopilarán al inicio del estudio y mediante visitas personales cada 28 días (días 28, 56, 84 y 112) que se intercalarán con consultas telefónicas, nuevamente cada 28 días (días 42, 70 y 98). Los datos categóricos se evaluarán mediante pruebas de chi-cuadrado, mientras que los datos de resultados continuos se analizarán mediante la prueba t de muestras independientes o la prueba U de Mann-Whitney, según la distribución. Todos los componentes cualitativos se agruparán, recopilarán al finalizar el estudio y se analizarán utilizando el Análisis Fenomenológico Interpretativo (IPA) de acuerdo con los métodos propuestos por Smith, Flowers y Larkin (2009).