分析因 COVID-19 进入社区的人员的恢复情况

3.1 筛选和资格评估研究调查人员将在预计出院后 72 小时内确定符合条件的参与者。 资格将使用概述的标准确定，其中包含 COVID-19 后功能状态 (PCFS) 量表，这是一种由欧洲呼吸学会开发和认可的工具，用于测量 COVID-19 感染后随时间推移的功能状态。 PCFS 分级为 2、3 或 4 的患者将有资格参与。 将向符合条件的患者提供详细的研究说明，包括提供书面信息 (PIS)。 在研究团队再次接触之前，患者将有时间考虑参与研究。

如果患者表示有兴趣参与研究，研究团队将邀请参与者参加将在出院后几天在德比大学举行的基线数据收集会议。

3.2 评估：入组后，入院临床数据和作为参与者日常护理一部分的调查结果将在研究入组前收集，如下所述。 在出院后的几天（2 +/- 2 天），参与者将完成基线评估和测量，概述如下和程序时间表。

在第 14、42、70、98（+/- 2 天）天，参与者将通过电话进行咨询，其中将重复在基线时完成的所有量表和问卷（参见下面概述的程序时间表）。 这些磋商的总时长为每次 15 分钟。

在第 28 天、第 56 天、第 84 天、第 112 天、第 140 天和第 168 天（+/- 2 天），参与者将参加德比大学人类绩效部门的面对面预约，在该部门进行生理、生物、认知和患者报告的结果测量将完成（见下文概述的程序时间表）。

如果面对面或电话咨询在周末（周六或周日）举行，将安排在参与者方便的前周五或后周一进行，但与原定日期相差不超过 2 天。 这些研究评估的总持续时间为每次访问 60 分钟。 所有后续预约将在预定日期前一周通过电话/电子邮件咨询确认。 作为提醒并确认患者的可用性。

程序表

3.2.1 基线临床数据：收集的数据将包括人口统计学、入院前症状、入院前治疗、入院前运动耐量和表现状态（患者和/或入院前 6 周代表的回顾性评估）教育水平成绩、既往病史、入院时间和途径、院内常规生理观察（包括心率、血压、血氧饱和度、呼吸频率和体温）。 为确保参与者之间的数据记录一致，我们将收集出院当天上午 8 点/最接近上午 8 点进行的第一组生理观察。

3.2.2 常规临床调查：将收集参与者入院期间常规进行的临床调查的结果，包括研究入组前进行的临床调查结果，包括：入院时的血液参数全血细胞计数 (FBC)、d-二聚体、铁蛋白和白细胞介素 6 (IL-6) 乳酸脱氢酶 (LDH)。 如果进行了放射学调查，将记录入院后的第一次调查。

3.2.3 COVID-19 后功能状态 (PCFS) 量表 COVID-19 后功能状态 (PCFS) 量表将在出院时和每次面对面访问期间进行评估，以监测直接恢复情况并评估功能后遗症。 PCFS 将评估 COVID-19 对功能状态的最终影响，并补充其他测量急性期生活质量、疲劳或呼吸困难的工具。 PCFS 涵盖了功能结果的全部范围，并侧重于六个等级的日常职责/活动的限制和生活方式的改变。 简而言之，0 级反映没有任何功能限制，患者死亡记录在 D 级。1 级以上，症状、疼痛或焦虑的出现程度越来越高。 这对 1 级患者的活动没有影响，而 2 级患者需要较低强度的活动。3 级说明无法执行某些活动，迫使患者在结构上修改这些活动。 最后，4 级保留给那些严重功能受限需要日常生活活动 (ADL) 帮助的患者。

3.2.3 生物标志物：与第 3.2.1 节中概述的生物标志物一致， 参与者将采集血清样本以测量炎症和代谢生物标志物，包括全血细胞计数（以确定中性粒细胞白细胞比率 (NLR) 和多形性淋巴细胞比率 (PLR)、C 反应蛋白 (CRP)、铁蛋白、d-二聚体、铁蛋白和白细胞介素 6 将在出院时（第 0 天）。 这些样本是在常规临床护理期间收集的样本之外的样本。 血液将被等分、冷冻和储存，用于生物标志物的批量测试。 之所以选择这些生物标志物，是因为它之前已被证明与生活质量评分的持续下降相关。 将要求参与者提供保留这些样本的许可，并同意在未来的 COVID-19 研究中使用它们。

3.2.4 生活质量：EQ-5D-5L 通常用于评估呼吸研究中的生活质量，并提供 130 多种语言版本（EQ-5D-5L，附录 XX）。 它包括五个维度（之前为 3 个）：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有五个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。

3.2.5肺和呼吸肌功能：全肺功能测试，包括FEV1（一秒用力呼气容积）、FVC（用力肺活量）、PEFR（呼气峰流速）、流量-容积曲线、MIP（最大吸气压力）和 MEP（最大呼气压力）将在第 0 天进行的医院就诊以及随后的所有后续预约中进行测量。 这些肺量计测量将由具有适当资格、精通特定设备的使用并根据已发布的标准进行。

3.2.6 症状概况：症状概况将在出院评估（第 0 天）时测量两次，以获取 a) 患者在入院前 6 周对其症状状态的回顾性评估（基本上是他们在急性疾病或入院前的基线症状），以及 b)他们在出院时的当前症状状态），并在随后的每周随访联系（医院就诊或电话咨询）时进行一次。

疲劳是从急性呼吸道感染中恢复的患者的常见主诉，并且在一般生活质量或特定恢复问卷中没有得到充分体现。 参与者将在出院时（第 0 天）和随后的每次后续联系完成 2 项单独的疲劳测量； (A) 疲劳评估量表 (FAS)，一种自我报告的问卷，经验证可评估疲劳的存在和严重程度； (B) MFI-20。 一份包含 20 个项目的自我报告问卷，从五个方面评估疲劳。

医学研究委员会 (MRC) 呼吸困难量表 (MRC) 是一种衡量呼吸困难对人日常活动的影响的方法。 MRC 易于管理，是一个简短的 1-5 级量表（1 个项目），允许人们陈述他们的呼吸困难对他们活动能力的影响程度。

3.2.7 认知：蒙特利尔认知评估 (MoCA) 将在出院时（第 0 天）进行，并在第 168 天再次进行。 为了减少学习效果的影响，将按照开发人员的建议使用 2 个不同版本的 MoCA，一个在出院时使用，并在 168 天随访时重复评估。 为了准确解释，将在研究的数据收集阶段（出院前）记录最高教育水平/成就。

3.2.8 功能状态：每次就诊时将进行两种不同的下肢功能评估，它们是 (A) 6 分钟步行测试 (6MWT) 和 (B) 计时起步测试 (TUG)。 6MWT 是一种标准化且广泛使用的功能状态测量方法，用于测量慢性阻塞性肺病、囊性纤维化、充血性心力衰竭、外周血管疾病和老年人等慢性疾病患者的功能状态。 它以前曾用于评估对干预措施的反应并预测发病率和死亡率。 在每次评估访问开始时，参与者将获得缩短的练习尝试（1-2 分钟）。 这将不会被记录，但会被执行以允许熟悉评估并在每次访问时重复以保持一致性。

TUG 可靠且可重现，并已被验证为老年人虚弱和跌倒风险的预测指标。 TUG 与其他措施相比有几个优势，主要是它的可重复性和更短的评估时间。 它在预测肺炎后功能状态方面的用途以前没有被评估过。

参与者还将被要求在每次与研究团队联系时（电话咨询和后续访问）自我报告他们恢复功能活动和就业。 每次与研究团队联系时，都会询问每位参与者是否已恢复到与入院前 6 周相同的水平进行日常生活活动，以及是否已恢复其职业（如果有工作）。 还将记录患者报告的返回这些活动的日期。

3.2.10 睡眠行为：参与者将完成匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)。 PSQI 是一种自我报告措施，用于评估整个干预期间 4 周内的睡眠质量。 该度量由 19 个单独的项目组成，具有 0-3 的区间范围，并创建 7 个组件，产生一个全局分数。 PSQI 在评估睡眠问题方面是可靠和有效的。

3.2.11 患者的 COVID-19 康复体验 患者的康复体验将通过自由文本每周日记记录。 患者将被要求提供有关他们整个星期体验的自由文本详细信息，并强调他们的症状特征、恢复和生活质量方面的任何感知变化。

3.4 统计方法说明：统计分析将由德比大学的 Emma Sharpe 博士监督，并使用 SPSS 26 版进行。 本研究是一项前瞻性观察性队列研究，旨在确定不同领域的合适工具和措施，以评估患者从 COVID-19 中恢复的情况。 将为所有感兴趣的结果计算描述性统计数据。 根据数据的分布，这些将以比例和平均值的形式呈现，标准差或中位数具有四分位数范围。 将通过每 28 天（第 28、56、84 和 112 天）一次的面对面访问在基线收集数据，期间将穿插电话咨询，再次每 28 天（第 42、70 和 98 天）进行一次。 分类数据将使用卡方检验进行评估，而连续结果数据将根据分布使用独立样本 t 检验或 Mann-Whitney U 检验进行分析。 所有定性成分将在研究完成后进行分组整理，并根据 Smith、Flowers 和 Larkin（2009 年）提出的方法使用解释现象学分析 (IPA) 进行分析。