Profilování zotavení osob propuštěných do komunity s COVID-19

3.1 Screening a hodnocení způsobilosti Vyšetřovatelé studie identifikují způsobilé účastníky do 72 hodin od očekávaného propuštění z nemocnice. Způsobilost bude určena pomocí uvedených kritérií, která zahrnují stupnici funkčního stavu po COVID-19 (PCFS), nástroj, který vyvinula a schválila Evropská respirační společnost k měření funkčního stavu v průběhu času po infekci COVID-19. Pacienti se stupněm 2, 3 nebo 4 na PCFS budou způsobilí k účasti. Oprávněným pacientům bude poskytnuto podrobné vysvětlení studie včetně poskytnutí písemných informací (PIS). Pacienti dostanou čas na zvážení účasti ve výzkumné studii, než je znovu osloví výzkumný tým.

Pokud pacient vyjádří zájem o účast ve studii, výzkumný tým pozve účastníky na sezení sběru základních dat, které se bude konat na University of Derby ve dnech po propuštění.

3.2 Hodnocení: Po zápisu budou shromážděna vstupní klinická data a výsledky vyšetření provedených jako součást obvyklé péče účastníků před zápisem do studie, jak je uvedeno níže. Ve dnech následujících po propuštění (2 +/- 2 dny) účastníci dokončí základní hodnocení a měření, která jsou popsána níže a v harmonogramu procedur.

Ve dnech 14, 42, 70, 98 (+/- 2 dny) provedou účastníci telefonickou konzultaci, kde se budou opakovat všechny škály a dotazníky vyplněné na začátku (viz rozpis procedur uvedený níže). Celková délka těchto konzultací bude pokaždé 15 minut.

Ve dnech 28, 56, 84, 112, 140 a 168 (+/- 2 dny) se účastníci zúčastní osobní schůzky na oddělení lidské výkonnosti University of Derby, kde se měří výsledky fyziologické, biologické, kognitivní a pacienty hlášené. bude dokončena (viz níže uvedený harmonogram postupů).

Pokud osobní nebo telefonické konzultace připadají na víkend (sobota nebo neděle), budou uspořádány tak, aby proběhly buď v pátek před nebo v pondělí poté, jak to účastníkovi vyhovuje, ale ne více než 2 dny od původního data. Celková doba trvání těchto výzkumných hodnocení bude 60 minut na návštěvu. Všechny následné schůzky budou potvrzeny týden před plánovaným termínem prostřednictvím telefonické/e-mailové konzultace. Působí jako připomínka a potvrzení dostupnosti pacienta.

Harmonogram procedur

3.2.1 Výchozí klinická data: Shromážděná data budou zahrnovat demografické údaje, symptomy před přijetím, terapii před přijetím, toleranci cvičení před přijetím a výkonnostní stav (retrospektivní hodnocení pacientem a/nebo zástupcem 6 týdnů před přijetím) úroveň vzdělání dosažené výsledky, minulou lékařskou anamnézu, čas a způsob přijetí a běžná fyziologická pozorování v nemocnici (včetně srdeční frekvence, krevního tlaku, saturace kyslíkem, dechové frekvence a teploty). Abychom zajistili konzistentní záznam dat mezi účastníky, shromáždíme první sadu fyziologických pozorování pořízených v/nejbližší 08:00 ráno po propuštění.

3.2.2 Rutinní klinická vyšetření: Výsledky klinických vyšetření běžně prováděných během hospitalizace účastníků, včetně těch, které byly provedeny před zařazením do studie, budou shromážděny včetně; krevní parametry při přijetí do nemocnice plný krevní obraz (FBC), d-dimery, feritin a interleukin 6 (IL-6) laktátdehydrogenáza (LDH). Pokud bylo provedeno radiologické vyšetření, bude zaznamenáno první vyšetření po přijetí.

3.2.3 Stupnice funkčního stavu po COVID-19 (PCFS) Stupnice funkčního stavu po COVID-19 (PCFS) bude posouzena při propuštění z nemocnice a během každé osobní návštěvy za účelem sledování přímého zotavení a posouzení funkčních následků. PCFS vyhodnotí konečné důsledky COVID-19 na funkční stav a doplní další nástroje, které měří kvalitu života, únavu nebo dušnost v akutní fázi. PCFS pokrývá celé spektrum funkčních výsledků a zaměřuje se jak na omezení v běžných povinnostech/aktivitách, tak na změny životního stylu v šesti stupních stupnice. Stupeň 0 stručně vyjadřuje absenci jakéhokoli funkčního omezení a úmrtí pacienta je zaznamenáno ve stupni D. Od stupně 1 jsou symptomy, bolest nebo úzkost přítomny ve stále větší míře. To nemá žádný vliv na aktivity pro pacienty 1. stupně, zatímco pro pacienty 2. stupně je vyžadována nižší intenzita aktivit. 3. stupeň odpovídá za neschopnost vykonávat určité činnosti, které nutí pacienty je strukturálně modifikovat. A konečně, stupeň 4 je vyhrazen pro pacienty s vážnými funkčními omezeními, kteří vyžadují asistenci při činnostech každodenního života (ADL).

3.2.3 Biomarkery: V souladu s nastíněnými biomarkery v části 3.2.1, účastníkům bude odebrán vzorek séra pro měření zánětlivých a metabolických biomarkerů, včetně plného krevního obrazu (pro stanovení poměru neutrofilních leukocytů (NLR) a poměru polymorfních lymfocytů (PLR), C-reaktivního proteinu (CRP), feritinu, d- dimery, feritin a interleukin 6 budou při vypouštění (den 0). Tyto vzorky jsou navíc k těm odebraným během běžné klinické péče. Krev bude rozdělena na alikvoty, zmražena a skladována pro dávkové testování biomarkerů. Tyto biomarkery byly vybrány, protože již dříve bylo prokázáno, že korelují s přetrvávajícím snížením skóre kvality života. Účastníci budou požádáni, aby poskytli povolení k uchování těchto vzorků a souhlas s jejich použitím v budoucích výzkumných studiích COVID-19.

3.2.4 Kvalita života: EQ-5D-5L se běžně používá při hodnocení kvality života v respiračním výzkumu a je k dispozici ve více než 130 jazycích (EQ-5D-5L, příloha XX). Zahrnuje pět dimenzí (dříve 3): mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má pět úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.

3.2.5 Funkce plic a dýchacích svalů: Funkční testy plic včetně FEV1 (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu), FVC (usilovaná vitální kapacita), PEFR (špičkový výdechový průtok), křivky průtok-objem, MIP (maximální inspirační tlak) a MEP (maximální exspirační tlak) bude měřen při návštěvách nemocnice provedených v den 0, při všech následných kontrolách. Tato spirometrická měření budou prováděna příslušně kvalifikovanou osobou, zběhlou v používání specifického vybavení a podle publikovaných norem.

3.2.6 Profil příznaků: Profil příznaků bude měřen dvakrát při hodnocení propuštění (den 0), aby se zachytilo a) retrospektivní hodnocení stavu příznaků pacientem 6 týdnů před přijetím (v podstatě jeho výchozí příznaky před akutním onemocněním nebo přijetím) ab) jejich aktuální stav příznaků v okamžiku propuštění z nemocnice) a jednou při každém následujícím týdenním následném kontaktu (buď návštěva nemocnice nebo telefonická konzultace).

Únava je běžnou stížností u pacientů zotavujících se z akutní respirační infekce a není dostatečně zachycena v obecné kvalitě života nebo specifických dotazníkech pro zotavení. Účastníci absolvují 2 samostatná měření únavy při propuštění (den 0) a při každém následném následném kontaktu; (A) Fatigue Assessment Scale (FAS), dotazník s vlastní zprávou validovaný k posouzení přítomnosti a závažnosti únavy; a (B) MFI-20. Dotazník o 20 položkách, který hodnotí únavu v pěti aspektech.

Škála dušnosti (MRC) Medical Research Council (MRC) je měřítkem pro hodnocení vlivu dušnosti na každodenní aktivity osoby. MRC se snadno aplikuje a je to krátká 1-5stupňová stupnice (1 položka) a umožňuje osobě uvést, do jaké míry její dušnost ovlivňuje její pohyblivost.

3.2.7 Poznávání: Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) bude provedeno při propuštění (den 0) a znovu v den 168. Ke snížení dopadu efektu učení budou použity 2 různé verze MoCA, jak doporučují vývojáři, jedna v místě propuštění a opakované hodnocení po 168denním sledování. Aby byla možná přesná interpretace, bude během fáze sběru dat studie (před propuštěním) zaznamenána nejvyšší úroveň/dosažené vzdělání.

3.2.8 Funkční stav: Při každé návštěvě budou provedena dvě různá hodnocení funkční kapacity dolních končetin, jedná se o (A) 6minutový test chůze (6MWT) a (B) test načasování a chození (TUG). 6MWT je standardizované a široce používané měřítko funkčního stavu u jedinců s chronickým onemocněním, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, cystická fibróza, městnavé srdeční selhání, onemocnění periferních cév a starší lidé. Dříve se používal k hodnocení reakce na intervence a predikci morbidity a mortality. Účastníci dostanou zkrácený cvičný pokus (1-2 minuty) na začátku každé své hodnotící návštěvy. To nebude zaznamenáno, ale bude provedeno, aby bylo možné se s hodnocením seznámit, a bude se opakovat při každé návštěvě, aby byla konzistentní.

TUG je spolehlivý a reprodukovatelný a byl ověřen jako prediktor křehkosti a rizika pádů u starších dospělých. TUG má oproti jiným opatřením několik výhod, především svou reprodukovatelnost a kratší dobu hodnocení. Jeho použití při predikci funkčního stavu po pneumonii nebylo dříve hodnoceno.

Účastníci budou také požádáni, aby sami uvedli svůj návrat k funkční činnosti a zaměstnání při každém kontaktu s výzkumným týmem (telefonické konzultace a následné návštěvy). Každý účastník bude při každém kontaktu s výzkumným týmem dotázán, zda se vrátil k vykonávání svých činností každodenního života na stejné úrovni jako 6 týdnů před přijetím a zda se vrátil ke svému povolání (pokud je zaměstnán). Zaznamená se také pacientem hlášené datum návratu k těmto činnostem.

3.2.10 Spánkové chování: Účastníci vyplní Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). PSQI je self-report opatření k posouzení kvality spánku v průběhu 4 týdnů v průběhu celého zásahu. Míra se skládá z 19 jednotlivých položek s intervalem 0-3 a vytváří 7 složek, které vytvářejí jedno globální skóre. PSQI je spolehlivý a platný při hodnocení problémů se spánkem.

3.2.11 Zkušenosti pacientů s uzdravením COVID-19 Zkušenosti pacientů s jejich uzdravením budou zaznamenány prostřednictvím bezplatného textového týdenního deníku. Pacienti budou požádáni, aby poskytli podrobnosti o svých zkušenostech v průběhu týdne ve volném textu a upozornili na jakékoli vnímané změny v profilu symptomů, zotavení a kvalitě života.

3.4 Popis statistické metody: Na statistickou analýzu bude dohlížet Dr. Emma Sharpe z University of Derby a bude prováděna pomocí SPSS verze 26. Tato studie je prospektivní observační kohortová studie, která má identifikovat vhodné nástroje a opatření v různých doménách pro hodnocení zotavení pacientů z COVID-19. Popisná statistika bude vypočítána pro všechny výsledky zájmu. Ty budou prezentovány jako podíly a průměry se směrodatnými odchylkami nebo mediány s mezikvartilovými rozsahy v závislosti na distribuci dat. Údaje budou shromažďovány na začátku a prostřednictvím osobních návštěv, ke kterým dochází každých 28 dní (dny 28, 56, 84 a 112), které budou proloženy telefonickými konzultacemi, které se budou opakovat každých 28 dní (dny 42, 70 a 98). Kategorická data budou hodnocena pomocí Chí-kvadrát testů, zatímco průběžná výsledná data budou analyzována pomocí t-testu nezávislých vzorků nebo Mann-Whitneyho U testu v závislosti na distribuci. Všechny kvalitativní složky budou seskupeny, seskupeny po dokončení studie a analyzovány pomocí Interpretativní fenomenologické analýzy (IPA) v souladu s metodami navrženými Smithem, Flowersem a Larkinem (2009).