COVID-19로 지역사회로 퇴원한 사람들의 회복 프로파일링

3.1 선별 및 적격성 평가 연구 조사관은 예상 퇴원 후 72시간 이내에 적격 참가자를 식별합니다. 적격성은 COVID-19 감염 후 시간 경과에 따른 기능 상태를 측정하기 위해 유럽호흡학회(European Respiratory Society)에서 개발 및 승인한 도구인 Post-COVID-19 기능 상태(PCFS) 척도를 포함하는 약술된 기준을 사용하여 결정됩니다. PCFS에서 2, 3 또는 4 등급을 받은 환자는 참여할 수 있습니다. 적격 환자에게는 서면 정보(PIS) 제공을 포함하여 연구에 대한 자세한 설명이 제공됩니다. 환자는 연구팀이 다시 접근하기 전에 연구 참여를 고려할 시간이 주어집니다.

환자가 연구 참여에 대한 관심을 표명하면 연구팀은 퇴원 후 며칠 동안 더비 대학에서 열릴 기본 데이터 수집 세션에 참가자를 초대할 것입니다.

3.2 평가: 등록 시 등록 임상 데이터 및 참가자의 일반적인 관리의 일부로 수행된 조사 결과는 연구 등록 전에 아래에 설명된 대로 수집됩니다. 퇴원 후 며칠(2 +/- 2일)에 참가자는 절차 일정과 아래에 설명된 기본 평가 및 측정을 완료합니다.

14일, 42일, 70일, 98일(+/- 2일)에 참가자는 기준선에서 완료된 모든 척도 및 설문지가 반복되는 전화를 통해 상담을 수행합니다(아래에 설명된 절차 일정 참조). 이러한 상담의 총 시간은 매번 15분입니다.

28일, 56일, 84일, 112일, 140일 및 168일(+/- 2일)에 참가자는 생리적, 생물학적, 인지 및 환자 보고 결과 측정이 이루어지는 Derby 대학의 Human Performance Unit에서 대면 약속에 참석합니다. 완료됩니다(아래에 설명된 절차 일정 참조).

대면 상담 또는 전화 상담이 주말(토요일 또는 일요일)에 해당하는 경우 참가자의 편의에 따라 이전 금요일 또는 이후 월요일에 진행되도록 조정되지만 원래 날짜에서 2일을 넘지 않습니다. 이러한 연구 평가의 총 시간은 방문당 60분입니다. 모든 후속 일정은 예약일 일주일 전에 전화/이메일 상담을 통해 확정됩니다. 알림 역할을 하고 환자의 가용성을 확인합니다.

절차 일정

3.2.1 기본 임상 데이터: 수집된 데이터에는 인구통계, 입원 전 증상, 입원 전 치료, 입원 전 운동 내성 및 수행 상태(입원 6주 전 환자 및/또는 대리인에 의한 후향적 평가) 교육 수준이 포함됩니다. 달성, 과거 병력, 입원 시간 및 경로, 병원 내 일상적인 생리학적 관찰(심박수, 혈압, 산소 포화도, 호흡수 및 체온 포함). 참가자 전체에 걸쳐 일관된 데이터 기록을 보장하기 위해 퇴원 당일 오전 08:00에 가장 가까운 시간에 첫 번째 생리적 관찰 세트를 수집합니다.

3.2.2 정기 임상 조사: 연구 등록 전에 수행된 것을 포함하여 참가자의 병원 입원 중에 일상적으로 수행된 임상 조사의 결과는 다음을 포함하여 수집됩니다. 병원 전혈구수(FBC), d-다이머, 페리틴 및 인터루킨 6(IL-6) 젖산 탈수소효소(LDH) 입원 시 혈액 매개변수. 방사선 조사가 수행된 경우 입원 후 첫 번째 조사가 기록됩니다.

3.2.3 Post-COVID-19 기능 상태(PCFS) 척도 Post-COVID-19 기능 상태(PCFS) 척도는 병원에서 퇴원할 때와 직접적인 회복을 모니터링하고 기능적 후유증을 평가하기 위해 각 대면 방문 중에 평가됩니다. PCFS는 기능 상태에 대한 COVID-19의 궁극적인 결과를 평가하고 급성기의 삶의 질, 피로 또는 호흡곤란을 측정하는 다른 도구를 보완합니다. PCFS는 기능적 결과의 전체 스펙트럼을 다루며 일상적인 의무/활동의 한계와 라이프스타일의 변화를 6단계 등급으로 중점적으로 다룹니다. 간단히 0등급은 기능 제한이 없음을 반영하고 환자의 사망은 D등급으로 기록됩니다. 1등급 이상에서는 증상, 통증 또는 불안이 점점 더 많이 나타납니다. 이것은 1등급 환자의 활동에는 영향을 미치지 않는 반면, 2등급 환자에게는 낮은 강도의 활동이 필요합니다. 3등급은 환자가 이러한 활동을 구조적으로 수정하도록 강요하는 특정 활동을 수행할 수 없음을 설명합니다. 마지막으로, 4등급은 일상 생활 활동(ADL)에 도움이 필요한 심각한 기능 제한이 있는 환자를 위해 예약되어 있습니다.

3.2.3 바이오마커: 섹션 3.2.1에 약술된 바이오마커와 일치합니다. 참가자는 전체 혈구 수(호중구 백혈구 비율(NLR) 및 다형성 림프구 비율(PLR), C-반응성 단백질(CRP), 페리틴, d- 이합체, 페리틴 및 인터루킨 6은 퇴원 시(0일차)에 있을 것입니다. 이러한 검체는 일상적인 임상 치료 중에 수집된 검체에 추가됩니다. 혈액은 바이오마커의 배치 테스트를 위해 분취, 냉동 및 저장됩니다. 이러한 바이오마커는 이전에 삶의 질 점수의 지속적인 감소와 관련이 있는 것으로 입증되었기 때문에 선택되었습니다. 참가자는 이러한 샘플의 보유에 대한 허가를 제공하고 향후 COVID-19 연구 연구에 사용하는 것에 대한 동의를 제공해야 합니다.

3.2.4 삶의 질: EQ-5D-5L은 호흡기 연구에서 삶의 질 평가에 일상적으로 사용되며 130개 이상의 언어로 제공됩니다(EQ-5D-5L, 부록 XX). 그것은 다섯 가지 차원(이전에는 3개)으로 구성됩니다: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극도의 문제의 5가지 수준이 있습니다.

3.2.5 폐 및 호흡기 근육 기능: FEV1(1초간 강제 호기량), FVC(강제 폐활량), PEFR(최대 호기 유량), 호기량 곡선, MIP(최대 흡기압)를 포함한 전체 폐 기능 검사 및 MEP(최대 호기압)는 0일째에 수행되는 병원 방문, 모든 후속 후속 약속에서 측정될 것이다. 이러한 폐활량계 측정은 특정 장비 사용에 능숙하고 공표된 표준에 따라 적절한 자격을 갖춘 개인이 수행합니다.

3.2.6 증상 프로필: 퇴원 평가(0일)에서 증상 프로필을 두 번 측정하여 a) 입원 6주 전 환자의 증상 상태에 대한 후향적 평가(본질적으로 급성 질환 또는 입원 전의 기본 증상) 및 b) b) 퇴원 시점의 현재 증상 상태), 이후 매주 후속 연락(병원 방문 또는 전화 상담)마다 1회.

피로는 급성 호흡기 감염에서 회복 중인 환자의 일반적인 불만이며 일반적인 삶의 질 또는 특정 회복 설문지에서 적절하게 포착되지 않습니다. 참가자는 퇴원(0일) 및 후속 후속 연락 시 2개의 개별 피로 측정을 완료합니다. (A) Fatigue Assessment Scale(FAS), 피로의 존재 및 심각도를 평가하기 위해 검증된 자체 보고 설문지; 및 (B) MFI-20. 다섯 가지 측면에서 피로를 평가하는 20개 항목의 자가 보고 설문지입니다.

MRC(Medical Research Council) 호흡곤란 척도(MRC)는 호흡곤란이 사람의 일상 활동에 미치는 영향의 등급을 매기는 척도입니다. MRC는 관리가 간단하고 짧은 1-5단계 척도(1개 항목)이며 환자가 자신의 숨가쁨이 이동성에 영향을 미치는 정도를 설명할 수 있습니다.

3.2.7 인지: 몬트리올 인지 평가(MoCA)는 퇴원(0일)과 168일에 다시 실시됩니다. 학습 효과의 영향을 줄이기 위해 개발자가 권장하는 대로 두 가지 버전의 MoCA가 사용됩니다. 하나는 퇴원 시점에, 그리고 168일 후속 조치에서 반복 평가입니다. 정확한 해석을 위해 연구의 데이터 수집 단계(퇴원 전) 동안 최고 교육 수준/성취가 기록됩니다.

3.2.8 기능 상태: 방문할 때마다 하지 기능 능력에 대한 두 가지 다른 평가가 수행되며, 이는 (A) 6분 걷기 테스트(6MWT) 및 (B) 시간 초과 및 이동 테스트(TUG)입니다. 6MWT는 만성 폐쇄성 폐질환, 낭포성 섬유증, 울혈성 심부전, 말초 혈관 질환 및 노인과 같은 만성 질환이 있는 개인의 기능 상태를 표준화하고 널리 사용하는 척도입니다. 이전에는 개입에 대한 반응을 평가하고 이환율과 사망률을 예측하는 데 사용되었습니다. 참가자는 각 평가 방문을 시작할 때 단축된 연습 시도(1-2분)를 받게 됩니다. 이것은 기록되지 않지만 평가에 익숙해질 수 있도록 수행되고 일관성을 위해 각 방문에서 반복됩니다.

TUG는 신뢰할 수 있고 재현 가능하며 노인의 허약함과 낙상 위험을 예측하는 것으로 검증되었습니다. TUG는 주로 재현성과 짧은 평가 시간과 같은 다른 측정에 비해 몇 가지 장점이 있습니다. 폐렴 후 기능적 상태를 예측하는 데 사용하는 것은 이전에 평가되지 않았습니다.

참가자는 또한 연구팀과의 각 접촉(전화 상담 및 후속 방문)에서 기능적 활동 및 고용으로의 복귀를 자가 보고하도록 요청받을 것입니다. 각 참가자는 연구팀과의 각 접촉에서 입원 6주 전과 동일한 수준으로 일상 생활 활동을 수행하기 위해 복귀했는지, 직업으로 복귀했는지(취업된 경우) 질문을 받게 됩니다. 환자가 보고한 이러한 활동 복귀 날짜도 기록됩니다.

3.2.10 수면 행동: 참가자는 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 완료합니다. PSQI는 개입 기간 동안 4주 동안 수면의 질을 평가하기 위한 자가 보고 측정입니다. 이 측정은 0-3 간격 척도가 있는 19개의 개별 항목으로 구성되며 하나의 전체 점수를 생성하는 7개의 구성 요소를 생성합니다. PSQI는 수면 문제 평가에서 신뢰할 수 있고 타당합니다.

3.2.11 COVID-19 회복에 대한 환자의 경험 회복에 대한 환자의 경험은 무료 텍스트 주간 일기를 통해 기록됩니다. 환자는 일주일 동안의 경험에 대한 자유 텍스트 세부 정보를 제공하고 증상 프로필, 회복 및 삶의 질에서 감지된 변화를 강조하도록 요청받을 것입니다.

3.4 통계 방법 설명: 통계 분석은 University of Derby의 Emma Sharpe 박사가 감독하고 SPSS 버전 26을 사용하여 수행됩니다. 이 연구는 COVID-19로부터 환자의 회복을 평가하기 위해 다양한 영역에서 적절한 도구와 측정을 식별하도록 설계된 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 모든 관심 결과에 대해 기술 통계가 계산됩니다. 이는 데이터 분포에 따라 사분위수 범위가 있는 중앙값 또는 표준 편차가 있는 비율 및 평균으로 표시됩니다. 데이터는 기준선에서 그리고 28일마다(28일, 56일, 84일 및 112일) 발생하는 대면 방문을 통해 수집될 것이며, 전화 상담이 산재될 것이며, 다시 매 28일(42일, 70일 및 98일)에 발생합니다. 범주형 데이터는 카이 제곱 테스트를 사용하여 평가되며 연속 결과 데이터는 분포에 따라 독립 샘플 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 분석됩니다. 모든 질적 구성 요소는 연구가 완료되면 그룹화되고 Smith, Flowers 및 Larkin(2009)이 제안한 방법에 따라 해석 현상학적 분석(IPA)을 사용하여 분석됩니다.