Traçando o perfil da recuperação daqueles que receberam alta na comunidade com COVID-19

3.1 Triagem e avaliação de elegibilidade Os investigadores do estudo identificarão os participantes elegíveis dentro de 72 horas após a alta esperada do hospital. A elegibilidade será determinada usando os critérios descritos que incorporam a Escala de Status Funcional Pós-COVID-19 (PCFS), uma ferramenta que foi desenvolvida e endossada pela European Respiratory Society para medir o status funcional ao longo do tempo após a infecção por COVID-19. Os pacientes com classificação 2, 3 ou 4 no PCFS serão elegíveis para participação. Os pacientes elegíveis receberão uma explicação detalhada do estudo, incluindo o fornecimento de informações por escrito (PIS). Os pacientes terão tempo para considerar a participação no estudo de pesquisa antes de serem abordados novamente pela equipe de pesquisa.

Se o paciente manifestar interesse em participar do estudo, a equipe de pesquisa convidará os participantes para uma sessão de coleta de dados de linha de base que será realizada na Universidade de Derby nos dias seguintes à alta.

3.2 Avaliações: Após a inscrição, os dados clínicos de admissão e os resultados das investigações realizadas como parte dos cuidados habituais dos participantes, antes da inscrição no estudo, serão coletados, conforme descrito abaixo. Nos dias seguintes à alta (2 +/- 2 dias), os participantes completarão avaliações e medições básicas, descritas abaixo e no cronograma de procedimentos.

Nos dias 14, 42, 70, 98 (+/- 2 dias), os participantes realizarão uma consulta por telefone, onde todas as escalas e questionários preenchidos na linha de base serão repetidos (consulte o cronograma de procedimentos descrito abaixo). A duração total dessas consultas será de 15 minutos cada vez.

Nos dias 28, 56, 84, 112, 140 e 168 (+/- 2 dias), os participantes comparecerão a uma consulta presencial na Unidade de Desempenho Humano da Universidade de Derby, onde medidas de resultados fisiológicos, biológicos, cognitivos e relatados pelo paciente serão concluídos (consulte o cronograma de procedimentos descritos abaixo).

Quando as consultas presenciais ou por telefone ocorrerem em um fim de semana (sábado ou domingo), elas serão organizadas para ocorrer na sexta-feira anterior ou na segunda-feira seguinte, conforme conveniente para o participante, mas não mais do que 2 dias antes da data original. A duração total dessas avaliações de pesquisa será de 60 minutos por visita. Todas as consultas de acompanhamento serão confirmadas uma semana antes da data agendada por meio de consulta por telefone/e-mail. Atuando como um lembrete e para confirmar a disponibilidade do paciente.

Cronograma de Procedimentos

3.2.1 Dados Clínicos de Linha de Base: Os dados coletados incluirão dados demográficos, sintomas pré-admissão, terapia pré-admissão, tolerância ao exercício pré-admissão e status de desempenho (avaliação retrospectiva pelo paciente e/ou representante 6 semanas antes da admissão) nível educacional realização, história médica pregressa, hora e via de admissão e observações fisiológicas de rotina no hospital (incluindo frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio, frequência respiratória e temperatura). Para garantir o registro consistente dos dados entre os participantes, coletaremos o primeiro conjunto de observações fisiológicas feitas às 08:00 da manhã da alta.

3.2.2 Investigações clínicas de rotina: Os resultados das investigações clínicas realizadas rotineiramente durante a internação dos participantes no hospital, incluindo aquelas realizadas antes da inclusão no estudo, serão coletados, incluindo; parâmetros sanguíneos na admissão ao hospital hemograma completo (FBC), d-dímeros, ferritina e Interleucina 6 (IL-6) Lactato desidrogenase (LDH). Se uma investigação radiológica foi realizada, a primeira investigação após a admissão será registrada.

3.2.3 Escala de Status Funcional Pós-COVID-19 (PCFS) A Escala de Status Funcional Pós-COVID-19 (PCFS) será avaliada após a alta do hospital e durante cada visita presencial para monitorar a recuperação direta e avaliar as sequelas funcionais. O PCFS avaliará as consequências finais do COVID-19 no estado funcional e complementará outros instrumentos que medem qualidade de vida, cansaço ou dispneia na fase aguda. O PCFS abrange todo o espectro de resultados funcionais e concentra-se nas limitações nos deveres/atividades usuais e nas mudanças no estilo de vida em seis graus da escala. Resumidamente, o grau 0 reflete a ausência de qualquer limitação funcional, e a morte de um paciente é registrada no grau D. Acima do grau 1, sintomas, dor ou ansiedade estão presentes em grau crescente. Isso não tem efeito sobre as atividades para pacientes no grau 1, enquanto uma menor intensidade das atividades é necessária para aqueles no grau 2. O grau 3 é responsável pela incapacidade de realizar certas atividades, obrigando os pacientes a modificá-las estruturalmente. Por fim, o grau 4 é reservado para aqueles pacientes com limitações funcionais graves que requerem assistência nas atividades da vida diária (AVD).

3.2.3 Biomarcadores: em linha com os biomarcadores descritos na seção 3.2.1, os participantes terão uma amostra de soro coletada para a medição de biomarcadores inflamatórios e metabólicos, incluindo hemograma completo (para determinar a relação de leucócitos neutrófilos (NLR) e a relação de linfócitos polimorfos (PLR), proteína C reativa (PCR), ferritina, d- dímeros, ferritina e interleucina 6 estarão na alta (dia 0). Essas amostras são adicionais àquelas coletadas durante os cuidados clínicos de rotina. O sangue será aliquotado, congelado e armazenado para testes em lote de biomarcadores. Esses biomarcadores foram selecionados porque já foi demonstrado que se correlacionam com uma redução persistente nos escores de qualidade de vida. Os participantes serão solicitados a fornecer permissão para a retenção dessas amostras e consentimento para seu uso em futuros estudos de pesquisa COVID-19.

3.2.4 Qualidade de vida: O EQ-5D-5L é usado rotineiramente na avaliação da qualidade de vida em pesquisas respiratórias e está disponível em mais de 130 idiomas (EQ-5D-5L, Apêndice XX). É composto por cinco dimensões (anteriormente 3): mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem cinco níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.

3.2.5 Função Pulmonar e Muscular Respiratória: Testes completos de função pulmonar, incluindo VEF1 (volume expiratório forçado em um segundo), FVC (capacidade vital forçada), PEFR (taxa de pico de fluxo expiratório), curvas de fluxo-volume, MIP (pressão inspiratória máxima) e MEP (pressão expiratória máxima) serão medidos nas visitas hospitalares realizadas no Dia 0, todas as consultas de acompanhamento subsequentes. Essas medições de espirometria serão realizadas por um indivíduo devidamente qualificado, proficiente no uso do equipamento específico e de acordo com os padrões publicados.

3.2.6 Perfil de sintomas: O perfil de sintomas será medido duas vezes na avaliação de alta (dia 0), para capturar a) avaliação retrospectiva pelo paciente de seu estado de sintomas 6 semanas antes da admissão (essencialmente seus sintomas basais antes da doença aguda ou admissão) e b) seu estado atual de sintomas no ponto de alta do hospital) e uma vez em cada contato de acompanhamento semanal subsequente (visita hospitalar ou consulta por telefone).

A fadiga é uma queixa comum em pacientes que se recuperam de uma infecção respiratória aguda e não é adequadamente capturada em questionários de qualidade de vida geral ou de recuperação específicos. Os participantes completarão 2 medidas separadas de fadiga na alta (dia 0) e em cada contato de acompanhamento subsequente; (A) a Escala de Avaliação de Fadiga (FAS), um questionário autorreferido validado para avaliar a presença e gravidade da fadiga; e (B) MFI-20. Um questionário autorreferido de 20 itens avaliando a fadiga em cinco aspectos.

A Escala de Dispneia (MRC) do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) é uma medida para classificar o efeito da falta de ar nas atividades diárias da pessoa. O MRC é simples de administrar e é uma escala curta de 1 a 5 estágios (1 item) e permite que a pessoa declare até que ponto sua falta de ar afeta sua mobilidade.

3.2.7 Cognição: A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) será realizada na alta (Dia 0) e novamente no Dia 168. Para reduzir o impacto do efeito de aprendizado, 2 versões distintas do MoCA serão usadas conforme recomendado pelos desenvolvedores, uma no ponto de alta e a avaliação repetida em 168 dias de acompanhamento. Para permitir uma interpretação precisa, o nível educacional/realização mais alto será registrado durante a fase de coleta de dados do estudo (antes da alta).

3.2.8 Estado Funcional: Duas avaliações diferentes da capacidade funcional dos membros inferiores serão realizadas em cada visita: (A) o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) e (B) o teste timed up and go (TUG). O TC6 é uma medida padronizada e amplamente utilizada do estado funcional em indivíduos com doenças crônicas, como doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose cística, insuficiência cardíaca congestiva, doença vascular periférica e idosos. Ele foi usado anteriormente para avaliar a resposta a intervenções e prever morbidade e mortalidade. Os participantes receberão uma tentativa de prática reduzida (1-2 minutos) no início de cada uma de suas visitas de avaliação. Isso não será registrado, mas será realizado para permitir a familiarização com a avaliação e repetido em cada visita para consistência.

O TUG é confiável e reprodutível e foi validado como preditor de fragilidade e risco de quedas em idosos. O TUG apresenta diversas vantagens sobre outras medidas, principalmente sua reprodutibilidade e menor tempo de avaliação. Seu uso na previsão do estado funcional após pneumonia não foi avaliado anteriormente.

Os participantes também serão solicitados a relatar seu retorno à atividade funcional e ao emprego em cada contato com a equipe de pesquisa (consultas por telefone e visitas de acompanhamento). Cada participante será questionado a cada contato com a equipe de pesquisa se retornou para realizar suas atividades de vida diária no mesmo nível de 6 semanas antes da admissão e se retornou à sua ocupação (se empregado). A data informada pelo paciente de retorno a essas atividades também será registrada.

3.2.10 Comportamento do Sono: Os participantes preencherão o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O PSQI é uma medida de autorrelato para avaliar a qualidade do sono durante um período de 4 semanas, ao longo da intervenção. A medida consiste em 19 itens individuais, com uma escala de intervalo de 0-3 e cria 7 componentes que produzem uma pontuação global. O PSQI é confiável e válido na avaliação de problemas de sono.

3.2.11 Experiências do paciente na recuperação do COVID-19 As experiências do paciente em sua recuperação serão registradas por meio de um diário semanal de texto livre. Os pacientes serão solicitados a fornecer detalhes em texto livre sobre sua experiência ao longo da semana e destacar quaisquer mudanças percebidas em seu perfil de sintomas, recuperação e qualidade de vida.

3.4 Descrição do Método Estatístico: A análise estatística será supervisionada pela Dra. Emma Sharpe na Universidade de Derby e conduzida usando o SPSS versão 26. Este estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo, projetado para identificar ferramentas e medidas adequadas em diferentes domínios para avaliar a recuperação do paciente do COVID-19. Estatísticas descritivas serão calculadas para todos os resultados de interesse. Estas serão apresentadas como proporções e médias com desvios padrão ou medianas com intervalos interquartílicos, dependendo da distribuição dos dados. Os dados serão coletados na linha de base e por meio de visitas presenciais ocorrendo a cada 28 dias (dias 28, 56, 84 e 112) que serão intercaladas com consultas telefônicas, novamente ocorrendo a cada 28 dias (dias 42, 70 e 98). Os dados categóricos serão avaliados usando testes qui-quadrado, enquanto os dados de resultados contínuos serão analisados ​​usando o teste t de amostras independentes ou o teste Mann-Whitney U, dependendo da distribuição. Todos os componentes qualitativos serão agrupados após a conclusão do estudo e analisados ​​por meio da Análise Fenomenológica Interpretativa (IPA) de acordo com os métodos propostos por Smith, Flowers e Larkin (2009).