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Mise en œuvre d'une initiation rapide au TAR sur place parmi les personnes qui s'injectent des drogues vivant avec le VIH dans le cadre du programme de services de seringues

16 décembre 2024 mis à jour par: Hansel Tookes, University of Miami

Mise en œuvre de l'initiation rapide sur place d'un traitement antirétroviral (ART) chez les personnes qui s'injectent des drogues vivant avec le VIH dans le cadre du programme de services de seringues

Le but de cette étude est de voir si la fourniture immédiate de médicaments contre le VIH dans le cadre du programme de services de seringues IDEA aidera le participant à commencer et à rester dans les soins du VIH, y compris l'absence de VIH détectable dans le sang du participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte (âge>18 ans) ;
  2. test VIH rapide positif ;
  3. capacité à fournir un consentement éclairé;
  4. ARN VIH > 200 copies/ml ;
  5. clairance de la créatinine > 30 mg/dl mesurée par la créatinine sérique ;
  6. aucune allergie au bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (BFTAF) comme indiqué par les antécédents du patient et les allergies autodéclarées.

Critère d'exclusion:

1) Toute autre comorbidité à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ART rapide
Les patients recevront des soins pour le VIH, y compris Biktarvy pendant 6 mois dans le cadre du programme de services de seringues, suivis de 6 mois de soins standard dans une clinique traditionnelle.
Médicament: Biktarvy 50Mg-200Mg-25Mg Comprimé
Association quotidienne de Biktarvy (50/200/25 mg) ART par voie orale pendant 6 mois
Autre: Soins du VIH
Les soins primaires pour le VIH (y compris l'accouchement à Biktarvy) seront dispensés en dehors d'un cadre clinique par un programme communautaire de réduction des risques pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec suppression de la charge virale du VIH
Délai: 6 mois
La suppression de la charge virale du VIH est définie comme <200 copies/ml dans le sang des participants
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec suppression de la charge virale du VIH
Délai: 1 mois
La suppression de la charge virale du VIH est définie comme <200 copies/ml dans le sang des participants
1 mois
Pourcentage de participants avec suppression de la charge virale du VIH
Délai: 12 mois
La suppression de la charge virale du VIH est définie comme <200 copies/ml dans le sang des participants
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hansel Tookes, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Première publication (Réel)

2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200793

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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