Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение программы быстрого инициирования АРТ на месте среди людей, употребляющих инъекционные наркотики, живущих с ВИЧ, в программе предоставления шприцев

16 декабря 2024 г. обновлено: Hansel Tookes, University of Miami

Внедрение программы быстрой антиретровирусной терапии (АРТ) на месте среди людей, употребляющих инъекционные наркотики, живущих с ВИЧ, в программе предоставления шприцев

Цель этого исследования — выяснить, поможет ли немедленное предоставление лекарств от ВИЧ в рамках программы услуг шприцев IDEA участнику начать и продолжать лечение ВИЧ, в том числе отсутствие обнаруживаемого ВИЧ в крови участника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый (возраст>18 лет);
  2. положительный экспресс-тест на ВИЧ;
  3. возможность дать информированное согласие;
  4. РНК ВИЧ > 200 копий/мл;
  5. клиренс креатинина > 30 мг/дл по креатинину сыворотки;
  6. отсутствие аллергии на биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (BFTAF), как указано в анамнезе пациента и сообщениях об аллергии.

Критерий исключения:

1) Любые другие сопутствующие заболевания на усмотрение исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа быстрого АРТ
Пациенты будут получать помощь в связи с ВИЧ, включая Биктарви, в течение 6 месяцев в рамках программы предоставления шприцев, а затем 6 месяцев стандартной помощи в традиционной клинике.
Лекарство: Биктарви 50мг-200мг-25мг таблетка
Ежедневная комбинация Биктарвы (50/200/25 мг) АРТ перорально в течение 6 месяцев
Другой: Уход за ВИЧ
Первичная помощь при ВИЧ-инфекции (включая родоразрешение в Биктарви) будет осуществляться за пределами клиники в рамках программы снижения вреда на базе сообщества в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с подавлением вирусной нагрузки ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
Подавление вирусной нагрузки ВИЧ определяется как <200 копий/мл в крови участников.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с подавлением вирусной нагрузки ВИЧ
Временное ограничение: 1 месяц
Подавление вирусной нагрузки ВИЧ определяется как <200 копий/мл в крови участников.
1 месяц
Процент участников с подавлением вирусной нагрузки ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
Подавление вирусной нагрузки ВИЧ определяется как <200 копий/мл в крови участников.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Hansel Tookes, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200793

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться