Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af onsite, hurtig ART-initiering blandt mennesker, der injicerer stoffer, der lever med hiv på sprøjteserviceprogrammet

16. december 2024 opdateret af: Hansel Tookes, University of Miami

Implementering af onsite, hurtig antiretroviral terapi (ART) initiering blandt mennesker, der injicerer stoffer, der lever med hiv, på sprøjteserviceprogrammet

Formålet med denne undersøgelse er at se, om levering af HIV-medicin med det samme ved IDEA Syringe Services-programmet vil hjælpe deltageren med at starte og forblive i HIV-behandling, herunder ikke at have nogen påviselig HIV i deltagerens blod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen (alder >18 år);
  2. positiv hurtig HIV-test;
  3. evne til at give informeret samtykke;
  4. HIV RNA > 200 kopier/ml;
  5. kreatininclearance > 30 mg/dl målt ved serumkreatinin;
  6. ingen allergi over for bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (BFTAF) som indikeret af patienthistorie og selvrapporterede allergier.

Ekskluderingskriterier:

1) Eventuelle andre følgesygdomme efter undersøgerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rapid ART gruppe
Patienter vil modtage hiv-behandling inklusive Biktarvy i 6 måneder ved sprøjteserviceprogrammet efterfulgt af 6 måneders standardbehandling på en traditionel klinik.
Medicin: Biktarvy 50Mg-200Mg-25Mg tablet
Daily Biktarvy (50/200/25 mg) kombination ART gennem munden i 6 måneder
Andet: HIV-pleje
HIV-primærpleje (herunder Biktarvy levering) vil blive udført uden for en klinisk ramme af et lokalt baseret skadesreduktionsprogram i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-virusbelastningsundertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder
HIV viral load suppression er defineret som <200 kopier/ml i deltagernes blod
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-virusbelastningsundertrykkelse
Tidsramme: 1 måned
HIV-virusbelastningsundertrykkelse er defineret som <200 kopier/ml i deltagernes blod
1 måned
Procentdel af deltagere med HIV-virusbelastningsundertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
HIV-virusbelastningsundertrykkelse er defineret som <200 kopier/ml i deltagernes blod
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hansel Tookes, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200793

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Biktarvy 50Mg-200Mg-25Mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner