Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van snelle ART-initiatie op locatie onder mensen die drugs injecteren die met hiv leven bij het Syringe Services-programma

16 december 2024 bijgewerkt door: Hansel Tookes, University of Miami

Implementatie van lokale, snelle antiretrovirale therapie (ART)-initiatie onder mensen die drugs injecteren die met hiv leven bij het Syringe Services-programma

Het doel van deze studie is om te zien of het direct verstrekken van hiv-medicijnen aan het IDEA Syringe Services-programma de deelnemer zal helpen om hiv-zorg te starten en te behouden, inclusief het ontbreken van detecteerbaar hiv in het bloed van de deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene (leeftijd>18 jaar);
  2. positieve hiv-sneltest;
  3. mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven;
  4. HIV-RNA > 200 kopieën/ml;
  5. creatinineklaring > 30 mg/dl zoals gemeten door serumcreatinine;
  6. geen allergie voor bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (BFTAF) zoals blijkt uit de voorgeschiedenis van de patiënt en zelfgerapporteerde allergieën.

Uitsluitingscriteria:

1) Alle andere comorbiditeiten naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rapid ART-groep
Patiënten krijgen hiv-zorg inclusief Biktarvy gedurende 6 maanden in het spuitserviceprogramma, gevolgd door 6 maanden standaardzorg in een traditionele kliniek.
Geneesmiddel: Biktarvy 50 mg-200 mg-25 mg tablet
Dagelijkse Biktarvy (50/200/25mg) combinatie ART via de mond gedurende 6 maanden
Ander: Hiv-zorg
Hiv-eerstelijnszorg (inclusief Biktarvy-levering) zal gedurende 6 maanden buiten een klinische setting worden uitgevoerd door een op de gemeenschap gebaseerd schadebeperkingsprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met onderdrukking van de HIV-virale belasting
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderdrukking van de HIV-virale lading wordt gedefinieerd als <200 kopieën/ml in het bloed van de deelnemers
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met onderdrukking van de HIV-virale belasting
Tijdsspanne: 1 maand
Onderdrukking van de HIV-virale lading wordt gedefinieerd als <200 kopieën/ml in het bloed van de deelnemers
1 maand
Percentage deelnemers met onderdrukking van de HIV-virale belasting
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderdrukking van de HIV-virale lading wordt gedefinieerd als <200 kopieën/ml in het bloed van de deelnemers
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hansel Tookes, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200793

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren