Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyszíni, gyors ART bevezetése a HIV-fertőzött kábítószer-injektálók körében a fecskendőszolgálati programnál

2024. március 11. frissítette: Hansel Tookes, University of Miami

Helyszíni, gyors antiretrovirális terápia (ART) bevezetése a HIV-fertőzött kábítószert injektálók körében a fecskendőszolgálati programban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az IDEA fecskendőszolgáltatási program keretében történő HIV-gyógyszer azonnali biztosítása segít-e a résztvevőnek elkezdeni a HIV-ellátást, és ott maradni, beleértve azt is, hogy a résztvevő vérében nincs kimutatható HIV.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. felnőtt (18 év feletti);
  2. pozitív HIV gyorsteszt;
  3. tájékozott beleegyezés megadásának képessége;
  4. HIV RNS > 200 kópia/ml;
  5. kreatinin-clearance > 30 mg/dl, szérum kreatininszinttel mérve;
  6. nincs allergia a bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamidra (BFTAF), amint azt a beteg anamnézisében és a saját bevallásában szereplő allergiákban jelezték.

Kizárási kritériumok:

1) Bármilyen egyéb kísérőbetegség a vizsgáló döntése alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rapid ART csoport
A betegek HIV-ellátásban részesülnek, beleértve a Biktarvy-t is, 6 hónapig a fecskendőszolgáltatási programban, majd 6 hónapig egy hagyományos klinikán.
Drog: Biktarvy 50Mg-200Mg-25Mg tabletta
Napi Biktarvy (50/200/25 mg) kombinációs ART szájon át 6 hónapig
Egyéb: HIV ellátás
A HIV alapellátást (beleértve a Biktarvy-szülést is) a klinikai környezeten kívül, egy közösségi alapú ártalomcsökkentő program keretében végzik 6 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-vírusterhelés szuppressziójában szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
A HIV vírusterhelés szuppressziója < 200 kópia/ml a résztvevők vérében
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-vírusterhelés szuppressziójában szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1 hónap
A HIV vírusterhelés szuppressziója < 200 kópia/ml a résztvevők vérében
1 hónap
A HIV-vírusterhelés szuppressziójában szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
A HIV vírusterhelés szuppressziója < 200 kópia/ml a résztvevők vérében
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hansel Tookes, MD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20200793

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Biktarvy 50Mg-200Mg-25Mg tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel