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Implementierung einer schnellen ART-Initiation vor Ort bei Menschen, die Drogen injizieren und mit HIV leben, im Spritzendienstprogramm

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Hansel Tookes, University of Miami

Implementierung der Einleitung einer schnellen antiretroviralen Therapie (ART) vor Ort bei Menschen, die Drogen injizieren, die mit HIV leben, im Spritzendienstprogramm

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die sofortige Bereitstellung von HIV-Medikamenten im Rahmen des IDEA-Spritzendienstprogramms dem Teilnehmer hilft, mit der HIV-Behandlung zu beginnen und dort zu bleiben, einschließlich der Tatsache, dass kein nachweisbares HIV im Blut des Teilnehmers vorhanden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (Alter > 18 Jahre);
  2. positiver HIV-Schnelltest;
  3. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  4. HIV-RNA > 200 Kopien/ml;
  5. Kreatinin-Clearance > 30 mg/dl, gemessen als Serumkreatinin;
  6. keine Allergie gegen Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (BFTAF) gemäß Anamnese und selbstberichteten Allergien.

Ausschlusskriterien:

1) Alle anderen Komorbiditäten nach Ermessen des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schnelle ART-Gruppe
Die Patienten erhalten 6 Monate lang eine HIV-Versorgung einschließlich Biktarvy im Rahmen des Spritzendienstprogramms, gefolgt von 6 Monaten Standardversorgung in einer traditionellen Klinik.
Arzneimittel: Biktarvy 50 mg-200 mg-25 mg Tablette
Täglich Biktarvy (50/200/25 mg) Kombination ART oral für 6 Monate
Sonstiges: HIV-Pflege
Die HIV-Grundversorgung (einschließlich Biktarvy-Geburt) wird außerhalb einer klinischen Umgebung von einem gemeindebasierten Schadensminderungsprogramm für 6 Monate durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Unterdrückung der HIV-Viruslast
Zeitfenster: 6 Monate
Die Unterdrückung der HIV-Viruslast wird als <200 Kopien/ml im Blut der Teilnehmer definiert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Unterdrückung der HIV-Viruslast
Zeitfenster: 1 Monat
Die Unterdrückung der HIV-Viruslast wird als <200 Kopien/ml im Blut der Teilnehmer definiert
1 Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit Unterdrückung der HIV-Viruslast
Zeitfenster: 12 Monate
Die Unterdrückung der HIV-Viruslast wird als <200 Kopien/ml im Blut der Teilnehmer definiert
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Hansel Tookes, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200793

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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