Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av snabb ART-initiering på plats bland människor som injicerar droger som lever med hiv vid Syringe Services-programmet

16 december 2024 uppdaterad av: Hansel Tookes, University of Miami

Implementering av snabb antiretroviral terapi (ART) på plats bland människor som injicerar droger som lever med hiv vid Syringe Services Program

Syftet med denna studie är att se om att tillhandahålla HIV-medicin direkt vid IDEA Syringe Services Program kommer att hjälpa deltagaren att börja och stanna kvar i HIV-vården, inklusive att inte ha någon detekterbar HIV i deltagarens blod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen (ålder >18 år);
  2. positivt snabbt HIV-test;
  3. förmåga att ge informerat samtycke;
  4. HIV RNA > 200 kopior/ml;
  5. kreatininclearance > 30 mg/dl mätt med serumkreatinin;
  6. ingen allergi mot bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (BFTAF) enligt patienthistoria och självrapporterade allergier.

Exklusions kriterier:

1) Alla andra samsjukligheter efter utredarens gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rapid ART-grupp
Patienterna kommer att få HIV-vård inklusive Biktarvy under 6 månader vid sprutserviceprogrammet följt av 6 månaders standardvård på en traditionell klinik.
Läkemedel: Biktarvy 50Mg-200Mg-25Mg Tablett
Daily Biktarvy (50/200/25 mg) kombination ART genom munnen i 6 månader
Övrig: HIV-vård
Primärvården för hiv (inklusive Biktarvy-förlossning) kommer att utföras utanför en klinisk miljö av ett samhällsbaserat skademinskningsprogram under 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med hiv-virusbelastningsdämpning
Tidsram: 6 månader
Hiv-virusbelastningsundertryckning definieras som <200 kopior/ml i deltagarnas blod
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med hiv-virusbelastningsdämpning
Tidsram: 1 månad
Hiv-virusbelastningsundertryckning definieras som <200 kopior/ml i deltagarnas blod
1 månad
Andel deltagare med hiv-virusbelastningsdämpning
Tidsram: 12 månader
Hiv-virusbelastningsundertryckning definieras som <200 kopior/ml i deltagarnas blod
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Hansel Tookes, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Första postat (Faktisk)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20200793

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera