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Implementazione dell'inizio rapido e in loco dell'ART tra le persone che si iniettano droghe che convivono con l'HIV al programma di servizi per le siringhe

16 dicembre 2024 aggiornato da: Hansel Tookes, University of Miami

Implementazione dell'inizio della terapia antiretrovirale rapida (ART) in loco tra le persone che si iniettano droghe che vivono con l'HIV al programma di servizi per siringhe

Lo scopo di questo studio è verificare se la fornitura immediata di medicinali per l'HIV presso il programma IDEA Syringe Services aiuterà il partecipante a iniziare e rimanere in cura per l'HIV, incluso l'assenza di HIV rilevabile nel sangue del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto (età>18 anni);
  2. test HIV rapido positivo;
  3. capacità di fornire il consenso informato;
  4. HIV RNA > 200 copie/ml;
  5. clearance della creatinina > 30 mg/dl misurata dalla creatinina sierica;
  6. nessuna allergia a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (BFTAF) come indicato dall'anamnesi del paziente e dalle allergie auto-riportate.

Criteri di esclusione:

1) Eventuali altre comorbidità a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ART rapida
I pazienti riceveranno cure per l'HIV incluso Biktarvy per 6 mesi presso il programma di servizi di siringa seguiti da 6 mesi di cure standard presso una clinica tradizionale.
Droga: Compressa Biktarvy 50 mg-200 mg-25 mg
Combinazione giornaliera di Biktarvy (50/200/25 mg) ART per via orale per 6 mesi
Altro: Cura dell'HIV
L'assistenza primaria per l'HIV (inclusa la consegna di Biktarvy) sarà condotta al di fuori di un ambiente clinico da un programma di riduzione del danno basato sulla comunità per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con soppressione della carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
La soppressione della carica virale dell'HIV è definita come <200 copie/ml nel sangue dei partecipanti
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con soppressione della carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: 1 mese
La soppressione della carica virale dell'HIV è definita come <200 copie/ml nel sangue dei partecipanti
1 mese
Percentuale di partecipanti con soppressione della carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
La soppressione della carica virale dell'HIV è definita come <200 copie/ml nel sangue dei partecipanti
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Hansel Tookes, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200793

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Compressa Biktarvy 50 mg-200 mg-25 mg

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