Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av på stedet, rask ART-initiering blant mennesker som injiserer narkotika som lever med HIV ved sprøytetjenesteprogrammet

16. desember 2024 oppdatert av: Hansel Tookes, University of Miami

Implementering av på stedet, rask antiretroviral terapi (ART)-initiering blant mennesker som injiserer narkotika som lever med HIV ved sprøytetjenesteprogrammet

Hensikten med denne studien er å se om det å gi HIV-medisin umiddelbart ved IDEA Syringe Services-programmet vil hjelpe deltakeren med å starte og forbli i HIV-omsorgen, inkludert å ikke ha noe påviselig HIV i deltakerens blod.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen (alder >18 år);
  2. positiv rask HIV-test;
  3. evne til å gi informert samtykke;
  4. HIV RNA > 200 kopier/ml;
  5. kreatininclearance > 30 mg/dl målt ved serumkreatinin;
  6. ingen allergi mot bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (BFTAF) som indikert av pasienthistorie og selvrapporterte allergier.

Ekskluderingskriterier:

1) Eventuelle andre komorbiditeter etter etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rapid ART gruppe
Pasienter vil motta HIV-behandling inkludert Biktarvy i 6 måneder ved sprøytetjenesteprogrammet etterfulgt av 6 måneders standardbehandling ved en tradisjonell klinikk.
Legemiddel: Biktarvy 50Mg-200Mg-25Mg tablett
Daglig Biktarvy (50/200/25 mg) kombinasjon ART gjennom munnen i 6 måneder
Annen: HIV-omsorg
HIV primærhelsetjenesten (inkludert Biktarvy levering) vil bli utført utenfor en klinisk setting av et samfunnsbasert skadereduksjonsprogram i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-viral belastningsundertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder
HIV-virusbelastningsundertrykkelse er definert som <200 kopier/ml i deltakernes blod
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-viral belastningsundertrykkelse
Tidsramme: 1 måned
HIV-virusbelastningsundertrykkelse er definert som <200 kopier/ml i deltakernes blod
1 måned
Prosentandel av deltakere med HIV-viral belastningsundertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
HIV-virusbelastningsundertrykkelse er definert som <200 kopier/ml i deltakernes blod
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hansel Tookes, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20200793

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere