- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04650269
Implementering av på stedet, rask ART-initiering blant mennesker som injiserer narkotika som lever med HIV ved sprøytetjenesteprogrammet
11. mars 2024 oppdatert av: Hansel Tookes, University of Miami
Implementering av på stedet, rask antiretroviral terapi (ART)-initiering blant mennesker som injiserer narkotika som lever med HIV ved sprøytetjenesteprogrammet
Hensikten med denne studien er å se om det å gi HIV-medisin umiddelbart ved IDEA Syringe Services-programmet vil hjelpe deltakeren med å starte og forbli i HIV-omsorgen, inkludert å ikke ha noe påviselig HIV i deltakerens blod.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (alder >18 år);
- positiv rask HIV-test;
- evne til å gi informert samtykke;
- HIV RNA > 200 kopier/ml;
- kreatininclearance > 30 mg/dl målt ved serumkreatinin;
- ingen allergi mot bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (BFTAF) som indikert av pasienthistorie og selvrapporterte allergier.
Ekskluderingskriterier:
1) Eventuelle andre komorbiditeter etter etterforskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Rapid ART gruppe
Pasienter vil motta HIV-behandling inkludert Biktarvy i 6 måneder ved sprøytetjenesteprogrammet etterfulgt av 6 måneders standardbehandling ved en tradisjonell klinikk.
|
Daglig Biktarvy (50/200/25 mg) kombinasjon ART gjennom munnen i 6 måneder
HIV primærhelsetjenesten (inkludert Biktarvy levering) vil bli utført utenfor en klinisk setting av et samfunnsbasert skadereduksjonsprogram i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere med HIV-virusbelastningsundertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
HIV-virusbelastningsundertrykkelse er definert som <200 kopier/ml i deltakernes blod
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere med HIV-virusbelastningsundertrykkelse
Tidsramme: 1 måned
|
HIV-virusbelastningsundertrykkelse er definert som <200 kopier/ml i deltakernes blod
|
1 måned
|
Prosentandel av deltakere med HIV-virusbelastningsundertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
HIV-virusbelastningsundertrykkelse er definert som <200 kopier/ml i deltakernes blod
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hansel Tookes, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Emtricitabin
Andre studie-ID-numre
- 20200793
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection
Kliniske studier på Biktarvy 50Mg-200Mg-25Mg tablett
-
Fundacion SEIMC-GESIDAAktiv, ikke rekrutterende
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infeksjoner | Avvisning av nyretransplantasjonForente stater
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Pierre and Marie Curie UniversityRekrutteringHIV-infeksjonerFrankrike
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustGilead Sciences; Imperial College LondonAvsluttetHumant immunsviktvirusStorbritannia
-
Anna CrucetaRekruttering
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRekrutteringHIV-1-infeksjonStorbritannia
-
Percheron TherapeuticsRekrutteringDuchenne muskeldystrofiTyrkia, Storbritannia, Australia, Serbia, Bulgaria
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Fullført
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukjent
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Fullført