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Implementação do programa de início rápido de TARV no local entre pessoas que injetam drogas vivendo com HIV no programa de serviços de seringas

16 de dezembro de 2024 atualizado por: Hansel Tookes, University of Miami

Implementação do início da terapia antirretroviral rápida (ART) no local entre pessoas que injetam drogas vivendo com HIV no programa de serviços de seringa

O objetivo deste estudo é verificar se o fornecimento imediato de remédios para HIV no Programa de Serviços de Seringas da IDEA ajudará o participante a iniciar e permanecer no tratamento de HIV, incluindo não ter HIV detectável no sangue do participante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto (idade >18 anos);
  2. teste rápido HIV positivo;
  3. capacidade de fornecer consentimento informado;
  4. ARN do VIH > 200 cópias/ml;
  5. depuração de creatinina > 30 mg/dl medida pela creatinina sérica;
  6. sem alergia a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BFTAF), conforme indicado pelo histórico do paciente e alergias autorrelatadas.

Critério de exclusão:

1) Quaisquer outras comorbidades a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de ART rápido
Os pacientes receberão cuidados de HIV, incluindo Biktarvy, por 6 meses no programa de serviços de seringas, seguidos de 6 meses de atendimento padrão em uma clínica tradicional.
Medicamento: Comprimido Biktarvy 50Mg-200Mg-25Mg
Diariamente Biktarvy (50/200/25mg) combinação de ART por via oral por 6 meses
Outro: Tratamento de HIV
Os cuidados primários de HIV (incluindo o parto Biktarvy) serão realizados fora de um ambiente clínico por um programa de redução de danos baseado na comunidade por 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de participantes com supressão da carga viral do VIH
Prazo: 6 meses
A supressão da carga viral do HIV é definida como <200 cópias/ml no sangue dos participantes
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de participantes com supressão da carga viral do VIH
Prazo: 1 mês
A supressão da carga viral do HIV é definida como <200 cópias/ml no sangue dos participantes
1 mês
Percentagem de participantes com supressão da carga viral do VIH
Prazo: 12 meses
A supressão da carga viral do HIV é definida como <200 cópias/ml no sangue dos participantes
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Hansel Tookes, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20200793

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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