Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace rychlého zavádění ART na místě mezi lidmi, kteří injekčně užívají drogy žijící s HIV v programu injekčních stříkaček

16. prosince 2024 aktualizováno: Hansel Tookes, University of Miami

Zavedení rychlé antiretrovirové terapie (ART) na místě mezi lidmi, kteří injekčně užívají drogy žijící s HIV v programu injekčních stříkaček

Účelem této studie je zjistit, zda okamžité poskytnutí léku proti HIV v programu IDEA Syringe Services Program pomůže účastníkovi začít a zůstat v péči o HIV, včetně toho, že v krvi účastníka nebude žádný detekovatelný HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý (věk > 18 let);
  2. pozitivní rychlý test na HIV;
  3. schopnost poskytnout informovaný souhlas;
  4. HIV RNA > 200 kopií/ml;
  5. clearance kreatininu > 30 mg/dl, měřeno pomocí sérového kreatininu;
  6. žádná alergie na bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (BFTAF), jak naznačují pacienti v anamnéze a alergie hlášené pacienty.

Kritéria vyloučení:

1) Jakékoli další komorbidity dle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Rapid ART
Pacienti dostanou péči o HIV včetně Biktarvy po dobu 6 měsíců v programu služeb injekčních stříkaček, po nichž bude následovat 6 měsíců standardní péče na tradiční klinice.
Lék: Biktarvy 50Mg-200Mg-25Mg Tableta
Denní kombinace Biktarvy (50/200/25 mg) ART perorálně po dobu 6 měsíců
Jiný: Péče o HIV
Primární péče o HIV (včetně porodu Biktarvy) bude probíhat mimo klinické prostředí komunitním programem harm reduction po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s potlačením virové zátěže HIV
Časové okno: 6 měsíců
Potlačení virové zátěže HIV je definováno jako <200 kopií/ml v krvi účastníků
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s potlačením virové zátěže HIV
Časové okno: 1 měsíc
Potlačení virové zátěže HIV je definováno jako <200 kopií/ml v krvi účastníků
1 měsíc
Procento účastníků s potlačením virové zátěže HIV
Časové okno: 12 měsíců
Potlačení virové zátěže HIV je definováno jako <200 kopií/ml v krvi účastníků
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hansel Tookes, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200793

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Biktarvy 50Mg-200Mg-25Mg Tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit