- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04650269
Implementace rychlého zavádění ART na místě mezi lidmi, kteří injekčně užívají drogy žijící s HIV v programu injekčních stříkaček
11. března 2024 aktualizováno: Hansel Tookes, University of Miami
Zavedení rychlé antiretrovirové terapie (ART) na místě mezi lidmi, kteří injekčně užívají drogy žijící s HIV v programu injekčních stříkaček
Účelem této studie je zjistit, zda okamžité poskytnutí léku proti HIV v programu IDEA Syringe Services Program pomůže účastníkovi začít a zůstat v péči o HIV, včetně toho, že v krvi účastníka nebude žádný detekovatelný HIV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hansel Tookes, MD
- Telefonní číslo: 3056897030
- E-mail: hetookes@med.miami.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (věk > 18 let);
- pozitivní rychlý test na HIV;
- schopnost poskytnout informovaný souhlas;
- HIV RNA > 200 kopií/ml;
- clearance kreatininu > 30 mg/dl, měřeno pomocí sérového kreatininu;
- žádná alergie na bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (BFTAF), jak naznačují pacienti v anamnéze a alergie hlášené pacienty.
Kritéria vyloučení:
1) Jakékoli další komorbidity dle uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina Rapid ART
Pacienti dostanou péči o HIV včetně Biktarvy po dobu 6 měsíců v programu služeb injekčních stříkaček, po nichž bude následovat 6 měsíců standardní péče na tradiční klinice.
|
Denní kombinace Biktarvy (50/200/25 mg) ART perorálně po dobu 6 měsíců
Primární péče o HIV (včetně porodu Biktarvy) bude probíhat mimo klinické prostředí komunitním programem harm reduction po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků s potlačením virové zátěže HIV
Časové okno: 6 měsíců
|
Potlačení virové nálože HIV je definováno jako <200 kopií/ml v krvi účastníků
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků s potlačením virové zátěže HIV
Časové okno: 1 měsíc
|
Potlačení virové nálože HIV je definováno jako <200 kopií/ml v krvi účastníků
|
1 měsíc
|
Procento účastníků s potlačením virové zátěže HIV
Časové okno: 12 měsíců
|
Potlačení virové nálože HIV je definováno jako <200 kopií/ml v krvi účastníků
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hansel Tookes, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Emtricitabin
Další identifikační čísla studie
- 20200793
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Biktarvy 50Mg-200Mg-25Mg Tableta
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Pierre and Marie Curie UniversityNábor
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGilead SciencesAktivní, ne náborHIV infekce | Odmítnutí transplantace ledvinSpojené státy
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustGilead Sciences; Imperial College LondonUkončenoVirus lidské imunodeficienceSpojené království
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustNáborHIV-1-infekceSpojené království
-
Fundacion SEIMC-GESIDAAktivní, ne nábor
-
Medicines for Malaria VentureDokončenoZdraví dobrovolníci | Malárie Falciparum | Malárie VivaxSpojené státy