Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie na miejscu, szybkiej inicjacji ART wśród osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji żyjących z HIV w programie usług strzykawkowych

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hansel Tookes, University of Miami

Wdrożenie na miejscu szybkiej terapii antyretrowirusowej (ART) wśród osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji żyjących z wirusem HIV w programie usług strzykawkowych

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy natychmiastowe podanie leku na HIV w ramach Programu usług w zakresie podawania strzykawek IDEA pomoże uczestnikowi rozpocząć i kontynuować opiekę nad wirusem HIV, w tym brak wykrywalnego wirusa HIV we krwi uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły (wiek >18 lat);
  2. pozytywny szybki test na obecność wirusa HIV;
  3. zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  4. RNA HIV > 200 kopii/ml;
  5. klirens kreatyniny > 30 mg/dl mierzony na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy;
  6. brak alergii na biktegrawir/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru (BFTAF), na co wskazuje historia pacjenta i zgłaszane przez pacjenta alergie.

Kryteria wyłączenia:

1) Wszelkie inne choroby współistniejące według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybka grupa ART
Pacjenci otrzymają opiekę związaną z HIV, w tym Biktarvy, przez 6 miesięcy w ramach programu usług związanych ze strzykawkami, a następnie 6 miesięcy standardowej opieki w tradycyjnej klinice.
Lek: Biktarvy 50Mg-200Mg-25Mg Tabletka
Codziennie Biktarvy (50/200/25 mg) kombinacja ART doustnie przez 6 miesięcy
Inny: Opieka nad HIV
Podstawowa opieka nad HIV (w tym poród Biktarvy) będzie prowadzona poza środowiskiem klinicznym w ramach lokalnego programu redukcji szkód przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z supresją miana wirusa HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Supresję miana wirusa HIV definiuje się jako <200 kopii/ml we krwi uczestników
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z supresją miana wirusa HIV
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Supresję miana wirusa HIV definiuje się jako <200 kopii/ml we krwi uczestników
1 miesiąc
Odsetek uczestników z supresją miana wirusa HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Supresję miana wirusa HIV definiuje się jako <200 kopii/ml we krwi uczestników
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Hansel Tookes, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200793

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj