Implementación de inicio rápido de TAR en el sitio entre personas que se inyectan drogas que viven con el VIH en el programa de servicios de jeringas
16 de diciembre de 2024 actualizado por: Hansel Tookes, University of Miami
Implementación de inicio de terapia antirretroviral rápida (ART) en el sitio entre personas que se inyectan drogas que viven con el VIH en el programa de servicios de jeringas
El propósito de este estudio es ver si proporcionar medicamentos para el VIH de inmediato en el Programa de Servicios de Jeringas de IDEA ayudará al participante a comenzar y permanecer en el cuidado del VIH, lo que incluye no tener VIH detectable en la sangre del participante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (edad>18 años);
- prueba rápida de VIH positiva;
- capacidad para proporcionar consentimiento informado;
- ARN del VIH > 200 copias/ml;
- aclaramiento de creatinina > 30 mg/dl medido por la creatinina sérica;
- sin alergia a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BFTAF) según lo indicado por el historial del paciente y las alergias autoinformadas.
Criterio de exclusión:
1) Cualquier otra comorbilidad a criterio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de TAR rápido
Los pacientes recibirán atención para el VIH, incluido Biktarvy, durante 6 meses en el programa de servicios de jeringas, seguido de 6 meses de atención estándar en una clínica tradicional.
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Combinación diaria de Biktarvy (50/200/25 mg) TAR por vía oral durante 6 meses
La atención primaria del VIH (incluida la entrega de Biktarvy) se llevará a cabo fuera de un entorno clínico por un programa de reducción de daños basado en la comunidad durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con supresión de la carga viral del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
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La supresión de la carga viral del VIH se define como <200 copias/ml en la sangre de los participantes.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con supresión de la carga viral del VIH
Periodo de tiempo: 1 mes
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La supresión de la carga viral del VIH se define como <200 copias/ml en la sangre de los participantes.
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1 mes
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Porcentaje de participantes con supresión de la carga viral del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
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La supresión de la carga viral del VIH se define como <200 copias/ml en la sangre de los participantes.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hansel Tookes, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Agentes antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Agentes contra el VIH
- Agentes antirretrovirales
- Emtricitabina
Otros números de identificación del estudio
- 20200793
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .