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Essai pilote d'un nouvel outil d'aide à la décision de grossesse pour les femmes ayant un handicap physique

21 juin 2022 mis à jour par: Claire Z. Kalpakjian, University of Michigan
L'objectif de ce projet est de développer et de mettre à l'essai un outil d'aide à la décision adapté aux femmes ayant un handicap physique pour aider ces femmes à prendre une décision quant à savoir si une grossesse est appropriée ou non compte tenu de la situation de la participante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • The University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Handicap physique, défini par la perte ou l'altération d'une fonction physique limitant une ou plusieurs activités importantes de la vie
  • Gravité de l'invalidité légère, modérée ou grave ; la gravité sera évaluée en fonction du besoin d'aide pour les activités de la vie quotidienne et/ou les soins personnels
  • Planifie activement ou est en train de prendre la décision de tomber enceinte ou non dans un proche avenir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Outil d'aide à la décision
Les femmes recevront l'outil d'aide à la décision et l'utiliseront pendant une période de 3 mois.

Les femmes seront dirigées vers un site Web sécurisé pour télécharger une copie de l'outil d'aide à la décision et des feuilles de travail (elles peuvent télécharger autant de copies qu'elles le souhaitent). Les femmes utiliseront l'outil et les feuilles de travail à leur propre rythme pendant la période d'étude pilote.

L'outil d'aide à la décision est un outil de 23 pages et un ensemble de 9 feuilles de travail téléchargeables. L'outil couvre des sujets pertinents pour les femmes handicapées qui envisagent ou planifient une grossesse : 1) Aperçu de la grossesse : 2) Savoir ce qui est important ; 3) Partenaires, famille et relations importantes ; 4) Fonction physique et indépendance ; 5) Santé et bien-être ; 6) Prendre soin d'un nourrisson ; 7) Ressources financières et assurance ; 8) Comment trouver des informations et des ressources fiables ; 9) Créer des liens avec d'autres femmes handicapées physiques ; 10) Faire face aux réactions des autres, à la stigmatisation et aux préjugés, à la pression ; et 11) Prendre une décision.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score final sur l'échelle de conflit décisionnel - Sous-échelle de clarté des valeurs
Délai: 12 semaines
L'échelle de conflit décisionnel est une mesure d'auto-évaluation. Le conflit décisionnel fait référence à un état d'incertitude quant à un plan d'action. Pour cette étude, cela fait référence à l'incertitude quant à la poursuite d'une future grossesse. La sous-échelle de clarté des valeurs fait référence à la mesure dans laquelle un répondant est clair sur les valeurs qui guident sa prise de décision. Les éléments de la sous-échelle (3) sont notés sur des échelles de Likert à 5 points (allant de fortement d'accord [5] à fortement en désaccord [1]) et additionnés pour un score total allant de 3 à 15. Des scores plus élevés représentent une plus grande clarté des valeurs.
12 semaines
Note finale sur l'échelle de conflit décisionnel - Sous-échelle de soutien
Délai: 12 semaines
L'échelle de conflit décisionnel est une mesure d'auto-évaluation. Le conflit décisionnel fait référence à un état d'incertitude quant à un plan d'action. Pour cette étude, cela fait référence à l'incertitude quant à la poursuite d'une future grossesse. La sous-échelle du soutien à la prise de décision fait référence au degré de soutien qu'un répondant reçoit des autres au sujet de sa prise de décision. Les éléments de la sous-échelle (3) sont notés sur des échelles de Likert à 5 points (allant de fortement d'accord [5] à fortement en désaccord [1]) et additionnés pour un score total allant de 3 à 15. Des scores plus élevés représentent un plus grand soutien à la prise de décision.
12 semaines
Score final sur l'échelle de conflit décisionnel - Sous-échelle d'incertitude
Délai: 12 semaines
L'échelle de conflit décisionnel est une mesure d'auto-évaluation. Le conflit décisionnel fait référence à un état d'incertitude quant à un plan d'action. Pour cette étude, cela fait référence à l'incertitude quant à la poursuite d'une future grossesse. La sous-échelle Incertitude au sujet de la décision fait référence au degré d'incertitude d'un répondant au sujet de la décision. Les éléments de la sous-échelle (3) sont notés sur des échelles de Likert à 5 points (allant de fortement d'accord [5] à fortement en désaccord [1]) et additionnés pour un score total allant de 3 à 15. Des scores plus élevés représentent une plus grande certitude quant à la décision.
12 semaines
Échelle de préparation finale à faire un choix dans l'étape de la prise de décision
Délai: 12 semaines
L'étape de la prise de décision est une mesure d'auto-évaluation à un seul élément. Les options vont de "je n'ai pas commencé à réfléchir à des choix" à "j'ai déjà pris une décision et il est peu probable que je change d'avis". Les instructions ont été modifiées pour faire référence à la grossesse et ont exclu les deux premières options de ne pas avoir commencé à réfléchir aux choix compte tenu des critères d'inclusion. Pour cette étude, l'échelle variait de 1 (envisage de prendre la décision maintenant) à 4 (j'ai déjà pris une décision et il est peu probable que je change d'avis). Un score plus élevé reflète une plus grande disposition à prendre une décision.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - Acceptabilité
Délai: 12 semaines
L'acceptabilité de l'outil de prise de décision fait référence au fait que l'intervention est agréable ou satisfaisante. Dans cette étude, nous avons mesuré cela par auto-évaluation. Nous avons utilisé 11 items qui mesuraient la présentation des informations de l'outil notés sur des échelles de Likert allant de 1 (médiocre) à 4 (excellent) qui sont additionnés sur tous les items. Les scores possibles peuvent aller de 11 à 44, les scores les plus élevés reflétant une meilleure présentation des informations.
12 semaines
Faisabilité - Demande
Délai: 12 semaines
La demande fait référence à la probabilité d'utiliser une intervention après la fin de l'étude. Pour cette étude, il s'agit d'un seul élément évalué sur des échelles de Likert de 1 (certainement peu probable) à 5 (très probable). Des scores plus élevés indiquent une probabilité plus élevée d'utiliser l'outil après la fin de l'étude.
12 semaines
Faisabilité - Facilité d'utilisation
Délai: 12 semaines
La facilité d'utilisation fait référence à la facilité d'utilisation d'une intervention. Dans cette étude, nous mesurons la facilité d'utilisation de l'outil avec un seul item auto-rapporté noté sur des échelles de Likert allant de 1 (très difficile) à 5 (très facile). Une note plus élevée signifie que l'outil a été considéré comme plus facile à utiliser.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00189778
  • R21HD092526 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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