- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04651114
Essai pilote d'un nouvel outil d'aide à la décision de grossesse pour les femmes ayant un handicap physique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- The University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Handicap physique, défini par la perte ou l'altération d'une fonction physique limitant une ou plusieurs activités importantes de la vie
- Gravité de l'invalidité légère, modérée ou grave ; la gravité sera évaluée en fonction du besoin d'aide pour les activités de la vie quotidienne et/ou les soins personnels
- Planifie activement ou est en train de prendre la décision de tomber enceinte ou non dans un proche avenir.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Outil d'aide à la décision
Les femmes recevront l'outil d'aide à la décision et l'utiliseront pendant une période de 3 mois.
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Les femmes seront dirigées vers un site Web sécurisé pour télécharger une copie de l'outil d'aide à la décision et des feuilles de travail (elles peuvent télécharger autant de copies qu'elles le souhaitent). Les femmes utiliseront l'outil et les feuilles de travail à leur propre rythme pendant la période d'étude pilote. L'outil d'aide à la décision est un outil de 23 pages et un ensemble de 9 feuilles de travail téléchargeables. L'outil couvre des sujets pertinents pour les femmes handicapées qui envisagent ou planifient une grossesse : 1) Aperçu de la grossesse : 2) Savoir ce qui est important ; 3) Partenaires, famille et relations importantes ; 4) Fonction physique et indépendance ; 5) Santé et bien-être ; 6) Prendre soin d'un nourrisson ; 7) Ressources financières et assurance ; 8) Comment trouver des informations et des ressources fiables ; 9) Créer des liens avec d'autres femmes handicapées physiques ; 10) Faire face aux réactions des autres, à la stigmatisation et aux préjugés, à la pression ; et 11) Prendre une décision. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score final sur l'échelle de conflit décisionnel - Sous-échelle de clarté des valeurs
Délai: 12 semaines
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L'échelle de conflit décisionnel est une mesure d'auto-évaluation.
Le conflit décisionnel fait référence à un état d'incertitude quant à un plan d'action.
Pour cette étude, cela fait référence à l'incertitude quant à la poursuite d'une future grossesse.
La sous-échelle de clarté des valeurs fait référence à la mesure dans laquelle un répondant est clair sur les valeurs qui guident sa prise de décision.
Les éléments de la sous-échelle (3) sont notés sur des échelles de Likert à 5 points (allant de fortement d'accord [5] à fortement en désaccord [1]) et additionnés pour un score total allant de 3 à 15.
Des scores plus élevés représentent une plus grande clarté des valeurs.
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12 semaines
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Note finale sur l'échelle de conflit décisionnel - Sous-échelle de soutien
Délai: 12 semaines
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L'échelle de conflit décisionnel est une mesure d'auto-évaluation.
Le conflit décisionnel fait référence à un état d'incertitude quant à un plan d'action.
Pour cette étude, cela fait référence à l'incertitude quant à la poursuite d'une future grossesse.
La sous-échelle du soutien à la prise de décision fait référence au degré de soutien qu'un répondant reçoit des autres au sujet de sa prise de décision.
Les éléments de la sous-échelle (3) sont notés sur des échelles de Likert à 5 points (allant de fortement d'accord [5] à fortement en désaccord [1]) et additionnés pour un score total allant de 3 à 15.
Des scores plus élevés représentent un plus grand soutien à la prise de décision.
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12 semaines
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Score final sur l'échelle de conflit décisionnel - Sous-échelle d'incertitude
Délai: 12 semaines
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L'échelle de conflit décisionnel est une mesure d'auto-évaluation.
Le conflit décisionnel fait référence à un état d'incertitude quant à un plan d'action.
Pour cette étude, cela fait référence à l'incertitude quant à la poursuite d'une future grossesse.
La sous-échelle Incertitude au sujet de la décision fait référence au degré d'incertitude d'un répondant au sujet de la décision.
Les éléments de la sous-échelle (3) sont notés sur des échelles de Likert à 5 points (allant de fortement d'accord [5] à fortement en désaccord [1]) et additionnés pour un score total allant de 3 à 15.
Des scores plus élevés représentent une plus grande certitude quant à la décision.
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12 semaines
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Échelle de préparation finale à faire un choix dans l'étape de la prise de décision
Délai: 12 semaines
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L'étape de la prise de décision est une mesure d'auto-évaluation à un seul élément.
Les options vont de "je n'ai pas commencé à réfléchir à des choix" à "j'ai déjà pris une décision et il est peu probable que je change d'avis".
Les instructions ont été modifiées pour faire référence à la grossesse et ont exclu les deux premières options de ne pas avoir commencé à réfléchir aux choix compte tenu des critères d'inclusion.
Pour cette étude, l'échelle variait de 1 (envisage de prendre la décision maintenant) à 4 (j'ai déjà pris une décision et il est peu probable que je change d'avis).
Un score plus élevé reflète une plus grande disposition à prendre une décision.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité - Acceptabilité
Délai: 12 semaines
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L'acceptabilité de l'outil de prise de décision fait référence au fait que l'intervention est agréable ou satisfaisante.
Dans cette étude, nous avons mesuré cela par auto-évaluation.
Nous avons utilisé 11 items qui mesuraient la présentation des informations de l'outil notés sur des échelles de Likert allant de 1 (médiocre) à 4 (excellent) qui sont additionnés sur tous les items.
Les scores possibles peuvent aller de 11 à 44, les scores les plus élevés reflétant une meilleure présentation des informations.
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12 semaines
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Faisabilité - Demande
Délai: 12 semaines
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La demande fait référence à la probabilité d'utiliser une intervention après la fin de l'étude.
Pour cette étude, il s'agit d'un seul élément évalué sur des échelles de Likert de 1 (certainement peu probable) à 5 (très probable).
Des scores plus élevés indiquent une probabilité plus élevée d'utiliser l'outil après la fin de l'étude.
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12 semaines
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Faisabilité - Facilité d'utilisation
Délai: 12 semaines
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La facilité d'utilisation fait référence à la facilité d'utilisation d'une intervention.
Dans cette étude, nous mesurons la facilité d'utilisation de l'outil avec un seul item auto-rapporté noté sur des échelles de Likert allant de 1 (très difficile) à 5 (très facile).
Une note plus élevée signifie que l'outil a été considéré comme plus facile à utiliser.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00189778
- R21HD092526 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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