- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04651114
Pilottestar ett nytt graviditetsbeslutsverktyg för kvinnor med fysiska funktionshinder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fysisk funktionsnedsättning, definierad av förlust eller försämring av fysisk funktion som begränsar en eller flera viktiga livsaktiviteter
- Lätt, måttlig eller svår funktionsnedsättning; svårighetsgraden kommer att bedömas utifrån behovet av hjälp med dagliga aktiviteter och/eller personlig omvårdnad
- Planerar aktivt eller håller på att fatta ett beslut om att bli gravid eller inte inom en snar framtid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Beslutsfattande verktyg
Kvinnor kommer att få beslutsfattande verktyg och använda under en 3 månaders period.
|
Kvinnor kommer att hänvisas till en säker webbplats för att ladda ner en kopia av beslutsfattande verktyg och arbetsblad (de kan ladda ner så många kopior som de vill). Kvinnorna kommer att använda verktyget och arbetsbladen i sin egen takt under pilotstudieperioden. Beslutsverktyget är ett 23-sidigt verktyg och en uppsättning med 9 nedladdningsbara kalkylblad. Verktyget täcker ämnen som är relevanta för kvinnor med funktionshinder när de överväger eller planerar en graviditet: 1) Översikt över graviditeten: 2) Att veta vad som är viktigt; 3) Partners, familj och viktiga relationer; 4) Fysisk funktion och självständighet; 5) Hälsa och välbefinnande; 6) Ta hand om ett spädbarn; 7) Finansiella resurser och försäkringar; 8) Hur man hittar tillförlitlig information och resurser; 9) Att få kontakt med andra kvinnor med fysiska funktionshinder; 10) Hantera reaktioner från andra, stigma och partiskhet, påtryckningar; och 11) att nå ett beslut. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Slutlig Beslutskonflikt Skala Poäng - Värden Tydlighet Sub-scale
Tidsram: 12 veckor
|
Decision Conflict Scale är en självrapporteringsåtgärd.
Beslutskonflikt hänvisar till ett tillstånd av osäkerhet om ett handlingssätt.
För denna studie syftar detta på osäkerhet om att fullfölja en framtida graviditet.
Underskalan Values Clarity hänvisar till hur mycket en respondent är tydlig med de värderingar som styr deras beslutsfattande.
Punkter i underskala (3) betygsätts på 5-punkts Likert-skalor (som sträcker sig från håller helt med [5] till håller helt med [1]) och summeras för ett totalt poängintervall på 3 till 15.
Högre poäng representerar större tydlighet i värden.
|
12 veckor
|
Final Decision Conflict Scale Poäng - Support Sub-scale
Tidsram: 12 veckor
|
Decision Conflict Scale är en självrapporteringsåtgärd.
Beslutskonflikt hänvisar till ett tillstånd av osäkerhet om ett handlingssätt.
För denna studie syftar detta på osäkerhet om att fullfölja en framtida graviditet.
Underskalan Stöd för beslutsfattande avser hur mycket stöd en respondent har från andra om sitt beslutsfattande.
Punkter i underskala (3) betygsätts på 5-punkts Likert-skalor (som sträcker sig från håller helt med [5] till håller helt med [1]) och summeras för ett totalt poängintervall på 3 till 15.
Högre poäng representerar större stöd för beslutsfattande.
|
12 veckor
|
Slutlig beslutskonfliktskala Poäng - Underskala för osäkerhet
Tidsram: 12 veckor
|
Decision Conflict Scale är en självrapporteringsåtgärd.
Beslutskonflikt hänvisar till ett tillstånd av osäkerhet om ett handlingssätt.
För denna studie syftar detta på osäkerhet om att fullfölja en framtida graviditet.
Delskalan Osäkerhet om beslutet avser hur mycket en respondent är osäker på beslutet.
Punkter i underskala (3) betygsätts på 5-punkts Likert-skalor (som sträcker sig från håller helt med [5] till håller helt med [1]) och summeras för ett totalt poängintervall på 3 till 15.
Högre poäng representerar större säkerhet om beslutet.
|
12 veckor
|
Slutlig beredskap att göra ett val i fas av beslutsfattande skala
Tidsram: 12 veckor
|
Stadiet av beslutsfattande är en självrapporteringsåtgärd för en enda punkt.
Alternativen sträcker sig från "har inte börjat tänka på val" till "har redan fattat ett beslut och kommer sannolikt inte att ändra mig".
Instruktionerna modifierades för att hänvisa till graviditet och uteslöt de två första alternativen att inte ha börjat tänka på val givet inklusionskriterier.
För den här studien sträckte sig skalan från 1 (överväger beslutet nu) till 4 (har redan fattat ett beslut och kommer sannolikt inte att ändra mig).
En högre poäng återspeglar större beredskap att fatta ett beslut.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet - Acceptabel
Tidsram: 12 veckor
|
Acceptans av beslutsfattande verktyg hänvisar till om interventionen är angenäm eller tillfredsställande.
I denna studie mätte vi detta genom självrapportering.
Vi använde 11 objekt som mätte presentationen av information om verktyget betygsatt på Likert-skalor från 1 (dålig) till 4 (utmärkt) som summeras över alla objekt.
Möjliga poäng kan variera från 11 till 44, med högre poäng som återspeglar bättre informationspresentation.
|
12 veckor
|
Genomförbarhet - Efterfrågan
Tidsram: 12 veckor
|
Efterfrågan avser sannolikheten att använda en intervention efter att studien är över.
För den här studien är det ett enda objekt som betygsatts på Likert-skalor från 1 (definitivt inte troligt) till 5 (mycket troligt).
Högre poäng indikerar en högre sannolikhet att använda verktyget efter att studien är över.
|
12 veckor
|
Genomförbarhet - Enkel att använda
Tidsram: 12 veckor
|
Användarvänlighet avser hur lätt en intervention är att använda.
I den här studien mäter vi användarvänligheten för verktyget med en självrapportering, enstaka objekt betygsatt på Likert-skalor som sträcker sig från 1 (mycket svårt) till 5 (mycket lätt).
Ett högre betyg betyder att verktyget ansågs vara lättare att använda.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HUM00189778
- R21HD092526 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Funktionshinder Fysisk
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDiagnos av Arthrogryposis Amyoplasia eller Distal Arthrogryposis | 5-dagars multidisciplinär utvärdering i AMC-kliniken vid National Reference Center | Med Physical Medicine, Medical Genetic and Imaging Departments på Hospital Grenoble AlpesFrankrike
Kliniska prövningar på Beslutsfattande verktyg
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt Med Minskad Ejection FraktionFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicHar inte rekryterat ännu
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Avslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Florida...AvslutadSexuellt överförbara sjukdomar | Överföring av humant immunbristvirusFörenta staterna
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAvslutadKognitiv förändringMyanmar
-
KU LeuvenIndragenAkutsjukvård | Riktlinjer för klinisk praxis | Kliniskt beslutsstödBelgien
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadAstmaFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Florida...RekryteringSexuellt överförbara sjukdomar | Humant immunbristvirus | Överföring av humant immunbristvirusFörenta staterna
-
Vanderbilt UniversityRita & Alex Hillman FoundationAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, Toronto; Trillium Health PartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 1Kanada