Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilottestar ett nytt graviditetsbeslutsverktyg för kvinnor med fysiska funktionshinder

21 juni 2022 uppdaterad av: Claire Z. Kalpakjian, University of Michigan
Syftet med detta projekt är att utveckla och pilottesta ett beslutsverktyg som är skräddarsytt för kvinnor med fysiska funktionsnedsättningar för att stödja dessa kvinnor att fatta beslut om huruvida en graviditet är rätt med tanke på deltagarens situation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • The University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fysisk funktionsnedsättning, definierad av förlust eller försämring av fysisk funktion som begränsar en eller flera viktiga livsaktiviteter
  • Lätt, måttlig eller svår funktionsnedsättning; svårighetsgraden kommer att bedömas utifrån behovet av hjälp med dagliga aktiviteter och/eller personlig omvårdnad
  • Planerar aktivt eller håller på att fatta ett beslut om att bli gravid eller inte inom en snar framtid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beslutsfattande verktyg
Kvinnor kommer att få beslutsfattande verktyg och använda under en 3 månaders period.

Kvinnor kommer att hänvisas till en säker webbplats för att ladda ner en kopia av beslutsfattande verktyg och arbetsblad (de kan ladda ner så många kopior som de vill). Kvinnorna kommer att använda verktyget och arbetsbladen i sin egen takt under pilotstudieperioden.

Beslutsverktyget är ett 23-sidigt verktyg och en uppsättning med 9 nedladdningsbara kalkylblad. Verktyget täcker ämnen som är relevanta för kvinnor med funktionshinder när de överväger eller planerar en graviditet: 1) Översikt över graviditeten: 2) Att veta vad som är viktigt; 3) Partners, familj och viktiga relationer; 4) Fysisk funktion och självständighet; 5) Hälsa och välbefinnande; 6) Ta hand om ett spädbarn; 7) Finansiella resurser och försäkringar; 8) Hur man hittar tillförlitlig information och resurser; 9) Att få kontakt med andra kvinnor med fysiska funktionshinder; 10) Hantera reaktioner från andra, stigma och partiskhet, påtryckningar; och 11) att nå ett beslut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutlig Beslutskonflikt Skala Poäng - Värden Tydlighet Sub-scale
Tidsram: 12 veckor
Decision Conflict Scale är en självrapporteringsåtgärd. Beslutskonflikt hänvisar till ett tillstånd av osäkerhet om ett handlingssätt. För denna studie syftar detta på osäkerhet om att fullfölja en framtida graviditet. Underskalan Values ​​Clarity hänvisar till hur mycket en respondent är tydlig med de värderingar som styr deras beslutsfattande. Punkter i underskala (3) betygsätts på 5-punkts Likert-skalor (som sträcker sig från håller helt med [5] till håller helt med [1]) och summeras för ett totalt poängintervall på 3 till 15. Högre poäng representerar större tydlighet i värden.
12 veckor
Final Decision Conflict Scale Poäng - Support Sub-scale
Tidsram: 12 veckor
Decision Conflict Scale är en självrapporteringsåtgärd. Beslutskonflikt hänvisar till ett tillstånd av osäkerhet om ett handlingssätt. För denna studie syftar detta på osäkerhet om att fullfölja en framtida graviditet. Underskalan Stöd för beslutsfattande avser hur mycket stöd en respondent har från andra om sitt beslutsfattande. Punkter i underskala (3) betygsätts på 5-punkts Likert-skalor (som sträcker sig från håller helt med [5] till håller helt med [1]) och summeras för ett totalt poängintervall på 3 till 15. Högre poäng representerar större stöd för beslutsfattande.
12 veckor
Slutlig beslutskonfliktskala Poäng - Underskala för osäkerhet
Tidsram: 12 veckor
Decision Conflict Scale är en självrapporteringsåtgärd. Beslutskonflikt hänvisar till ett tillstånd av osäkerhet om ett handlingssätt. För denna studie syftar detta på osäkerhet om att fullfölja en framtida graviditet. Delskalan Osäkerhet om beslutet avser hur mycket en respondent är osäker på beslutet. Punkter i underskala (3) betygsätts på 5-punkts Likert-skalor (som sträcker sig från håller helt med [5] till håller helt med [1]) och summeras för ett totalt poängintervall på 3 till 15. Högre poäng representerar större säkerhet om beslutet.
12 veckor
Slutlig beredskap att göra ett val i fas av beslutsfattande skala
Tidsram: 12 veckor
Stadiet av beslutsfattande är en självrapporteringsåtgärd för en enda punkt. Alternativen sträcker sig från "har inte börjat tänka på val" till "har redan fattat ett beslut och kommer sannolikt inte att ändra mig". Instruktionerna modifierades för att hänvisa till graviditet och uteslöt de två första alternativen att inte ha börjat tänka på val givet inklusionskriterier. För den här studien sträckte sig skalan från 1 (överväger beslutet nu) till 4 (har redan fattat ett beslut och kommer sannolikt inte att ändra mig). En högre poäng återspeglar större beredskap att fatta ett beslut.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet - Acceptabel
Tidsram: 12 veckor
Acceptans av beslutsfattande verktyg hänvisar till om interventionen är angenäm eller tillfredsställande. I denna studie mätte vi detta genom självrapportering. Vi använde 11 objekt som mätte presentationen av information om verktyget betygsatt på Likert-skalor från 1 (dålig) till 4 (utmärkt) som summeras över alla objekt. Möjliga poäng kan variera från 11 till 44, med högre poäng som återspeglar bättre informationspresentation.
12 veckor
Genomförbarhet - Efterfrågan
Tidsram: 12 veckor
Efterfrågan avser sannolikheten att använda en intervention efter att studien är över. För den här studien är det ett enda objekt som betygsatts på Likert-skalor från 1 (definitivt inte troligt) till 5 (mycket troligt). Högre poäng indikerar en högre sannolikhet att använda verktyget efter att studien är över.
12 veckor
Genomförbarhet - Enkel att använda
Tidsram: 12 veckor
Användarvänlighet avser hur lätt en intervention är att använda. I den här studien mäter vi användarvänligheten för verktyget med en självrapportering, enstaka objekt betygsatt på Likert-skalor som sträcker sig från 1 (mycket svårt) till 5 (mycket lätt). Ett högre betyg betyder att verktyget ansågs vara lättare att använda.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00189778
  • R21HD092526 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktionshinder Fysisk

Kliniska prövningar på Beslutsfattande verktyg

3
Prenumerera