Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új terhességi döntéshozatali eszköz kísérleti tesztelése testi fogyatékkal élő nők számára

2022. június 21. frissítette: Claire Z. Kalpakjian, University of Michigan
A projekt célja egy olyan döntéshozatali eszköz kifejlesztése és kísérleti tesztelése, amely a testi fogyatékkal élő nők számára készült, hogy támogassa a nőket abban, hogy eldöntsék, a résztvevő helyzete alapján a terhesség megfelelő-e vagy sem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • The University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fizikai fogyatékosság, amelyet a fizikai funkció elvesztése vagy károsodása határoz meg, amely korlátozza egy vagy több fontos élettevékenységet
  • Enyhe, közepes vagy súlyos fogyatékosság súlyossága; súlyosságát a mindennapi élettevékenységekhez és/vagy személyes gondoskodáshoz szükséges segítségnyújtás szükségessége alapján értékelik
  • Aktívan tervezi vagy döntéshozatali folyamatban van arról, hogy a közeljövőben teherbe essen-e vagy sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Döntéshozó eszköz
A nők 3 hónapig kapják meg a döntéshozó eszközt és használatot.

A nőket egy biztonságos webhelyre irányítják, ahol letölthetik a döntéshozatali eszköz és a munkalapok másolatát (tehány példányt letölthetnek, amennyit csak akarnak). A nők saját tempójukban használják az eszközt és a munkalapokat a kísérleti tanulmányi időszakban.

A döntéshozó eszköz egy 23 oldalas eszköz, és 9 letölthető munkalapból áll. Az eszköz olyan témákat fed le, amelyek a fogyatékkal élő nők számára relevánsak a terhesség megfontolása vagy tervezése során: 1) A terhesség áttekintése: 2) A fontos tudnivalók; 3) Partnerek, család és fontos kapcsolatok; 4) Fizikai funkciók és függetlenség; 5) egészség és jólét; 6) Csecsemő gondozása; 7) Pénzügyi források és biztosítás; 8) Hogyan találhatunk megbízható információkat és forrásokat; 9) Kapcsolattartás más testi fogyatékkal élő nőkkel; 10) mások reakcióinak kezelése, megbélyegzés és elfogultság, nyomás; és 11) Döntéshozatal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Végső döntési konfliktus skála pontszáma – Értékek egyértelműsége alskála
Időkeret: 12 hét
A határozati konfliktus skála egy önbevallási mérőszám. A döntési konfliktus a cselekvéssel kapcsolatos bizonytalanság állapotára utal. Ebben a tanulmányban ez a jövőbeli terhesség folytatásával kapcsolatos bizonytalanságra utal. Az Értékvilágosság alskála arra utal, hogy a válaszadó mennyire tisztában van a döntéshozatalát irányító értékekkel. Az alskála tételeit (3) 5 fokozatú Likert-skálán értékelik (a teljes mértékben egyetértek [5]-től a teljesen nem értek egyet [1]-ig), és összeadják a 3-tól 15-ig terjedő összpontszámot. A magasabb pontszámok egyértelműbb értékeket jelentenek.
12 hét
Végső döntési konfliktus skála pontszám – támogatási alskála
Időkeret: 12 hét
A határozati konfliktus skála egy önbevallási mérőszám. A döntési konfliktus a cselekvéssel kapcsolatos bizonytalanság állapotára utal. Ebben a tanulmányban ez a jövőbeli terhesség folytatásával kapcsolatos bizonytalanságra utal. A Döntéshozatal támogatása alskála arra utal, hogy a válaszadó másoktól mekkora támogatást kap a döntéshozatalban. Az alskála tételeit (3) 5 fokozatú Likert-skálán értékelik (a teljes mértékben egyetértek [5]-től a teljesen nem értek egyet [1]-ig), és összeadják a 3-tól 15-ig terjedő összpontszámot. A magasabb pontszámok nagyobb támogatást jelentenek a döntéshozatalban.
12 hét
Végső döntési konfliktus skála pontszáma – Bizonytalansági alskála
Időkeret: 12 hét
A határozati konfliktus skála egy önbevallási mérőszám. A döntési konfliktus a cselekvéssel kapcsolatos bizonytalanság állapotára utal. Ebben a tanulmányban ez a jövőbeli terhesség folytatásával kapcsolatos bizonytalanságra utal. A döntéssel kapcsolatos bizonytalanság alskála arra utal, hogy a válaszadó mennyire bizonytalan a döntést illetően. Az alskála tételeit (3) 5 fokozatú Likert-skálán értékelik (a teljes mértékben egyetértek [5]-től a teljesen nem értek egyet [1]-ig), és összeadják a 3-tól 15-ig terjedő összpontszámot. A magasabb pontszámok nagyobb bizonyosságot jelentenek a döntéssel kapcsolatban.
12 hét
Végső készenlét a választásra a döntéshozatali skála szakaszában
Időkeret: 12 hét
A döntéshozatal szakasza egyetlen tételes önbevallási intézkedés. A lehetőségek a „nem kezdtem el a döntéseken gondolkodni” a „már meghoztam egy döntést, és nem valószínű, hogy meggondolom magam”-ig terjednek. Az utasításokat úgy módosították, hogy a terhességre vonatkozzanak, és kizárták az első két lehetőséget, miszerint nem kezdtek el gondolkodni a választásokon a felvételi kritériumok alapján. Ennél a vizsgálatnál a skála 1-től (most fontolgatom a döntést) 4-ig terjedt (már döntöttem, és nem valószínű, hogy meggondolom magam). A magasabb pontszám nagyobb döntési készséget tükröz.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság – Elfogadhatóság
Időkeret: 12 hét
A döntéshozatali eszköz elfogadhatósága azt jelenti, hogy a beavatkozás elfogadható vagy kielégítő. Ebben a tanulmányban ezt önbevalláson mértük. 11 elemet használtunk, amelyek az eszköz információinak megjelenítését mérték, 1-től (rossz) 4-ig (kiváló) értékelt Likert-skálákon, amelyek az összes itemre összegeződnek. A lehetséges pontszámok 11-től 44-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok jobb információmegjelenítést tükröznek.
12 hét
Megvalósíthatóság – Igény
Időkeret: 12 hét
A kereslet arra utal, hogy mekkora valószínűséggel alkalmazzák a beavatkozást a vizsgálat befejezése után. Ebben a tanulmányban ez egyetlen elem, amelyet a Likert-skálán 1-től (egyértelműen nem valószínű) 5-ig (nagyon valószínű) értékeltek. A magasabb pontszámok nagyobb valószínűséggel használják az eszközt a vizsgálat befejezése után.
12 hét
Megvalósíthatóság – Könnyű használat
Időkeret: 12 hét
A könnyű használhatóság arra utal, hogy mennyire könnyű egy beavatkozást használni. Ebben a tanulmányban az eszköz használatának egyszerűségét egy önbeszámoló segítségével mérjük, egyetlen tétellel a Likert-skálán, amely 1-től (nagyon nehéz) 5-ig (nagyon könnyű) terjed. A magasabb besorolás azt jelenti, hogy az eszközt könnyebben használhatónak ítélték.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00189778
  • R21HD092526 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel