- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04651114
Egy új terhességi döntéshozatali eszköz kísérleti tesztelése testi fogyatékkal élő nők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- The University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fizikai fogyatékosság, amelyet a fizikai funkció elvesztése vagy károsodása határoz meg, amely korlátozza egy vagy több fontos élettevékenységet
- Enyhe, közepes vagy súlyos fogyatékosság súlyossága; súlyosságát a mindennapi élettevékenységekhez és/vagy személyes gondoskodáshoz szükséges segítségnyújtás szükségessége alapján értékelik
- Aktívan tervezi vagy döntéshozatali folyamatban van arról, hogy a közeljövőben teherbe essen-e vagy sem.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Döntéshozó eszköz
A nők 3 hónapig kapják meg a döntéshozó eszközt és használatot.
|
A nőket egy biztonságos webhelyre irányítják, ahol letölthetik a döntéshozatali eszköz és a munkalapok másolatát (tehány példányt letölthetnek, amennyit csak akarnak). A nők saját tempójukban használják az eszközt és a munkalapokat a kísérleti tanulmányi időszakban. A döntéshozó eszköz egy 23 oldalas eszköz, és 9 letölthető munkalapból áll. Az eszköz olyan témákat fed le, amelyek a fogyatékkal élő nők számára relevánsak a terhesség megfontolása vagy tervezése során: 1) A terhesség áttekintése: 2) A fontos tudnivalók; 3) Partnerek, család és fontos kapcsolatok; 4) Fizikai funkciók és függetlenség; 5) egészség és jólét; 6) Csecsemő gondozása; 7) Pénzügyi források és biztosítás; 8) Hogyan találhatunk megbízható információkat és forrásokat; 9) Kapcsolattartás más testi fogyatékkal élő nőkkel; 10) mások reakcióinak kezelése, megbélyegzés és elfogultság, nyomás; és 11) Döntéshozatal. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végső döntési konfliktus skála pontszáma – Értékek egyértelműsége alskála
Időkeret: 12 hét
|
A határozati konfliktus skála egy önbevallási mérőszám.
A döntési konfliktus a cselekvéssel kapcsolatos bizonytalanság állapotára utal.
Ebben a tanulmányban ez a jövőbeli terhesség folytatásával kapcsolatos bizonytalanságra utal.
Az Értékvilágosság alskála arra utal, hogy a válaszadó mennyire tisztában van a döntéshozatalát irányító értékekkel.
Az alskála tételeit (3) 5 fokozatú Likert-skálán értékelik (a teljes mértékben egyetértek [5]-től a teljesen nem értek egyet [1]-ig), és összeadják a 3-tól 15-ig terjedő összpontszámot.
A magasabb pontszámok egyértelműbb értékeket jelentenek.
|
12 hét
|
|
Végső döntési konfliktus skála pontszám – támogatási alskála
Időkeret: 12 hét
|
A határozati konfliktus skála egy önbevallási mérőszám.
A döntési konfliktus a cselekvéssel kapcsolatos bizonytalanság állapotára utal.
Ebben a tanulmányban ez a jövőbeli terhesség folytatásával kapcsolatos bizonytalanságra utal.
A Döntéshozatal támogatása alskála arra utal, hogy a válaszadó másoktól mekkora támogatást kap a döntéshozatalban.
Az alskála tételeit (3) 5 fokozatú Likert-skálán értékelik (a teljes mértékben egyetértek [5]-től a teljesen nem értek egyet [1]-ig), és összeadják a 3-tól 15-ig terjedő összpontszámot.
A magasabb pontszámok nagyobb támogatást jelentenek a döntéshozatalban.
|
12 hét
|
|
Végső döntési konfliktus skála pontszáma – Bizonytalansági alskála
Időkeret: 12 hét
|
A határozati konfliktus skála egy önbevallási mérőszám.
A döntési konfliktus a cselekvéssel kapcsolatos bizonytalanság állapotára utal.
Ebben a tanulmányban ez a jövőbeli terhesség folytatásával kapcsolatos bizonytalanságra utal.
A döntéssel kapcsolatos bizonytalanság alskála arra utal, hogy a válaszadó mennyire bizonytalan a döntést illetően.
Az alskála tételeit (3) 5 fokozatú Likert-skálán értékelik (a teljes mértékben egyetértek [5]-től a teljesen nem értek egyet [1]-ig), és összeadják a 3-tól 15-ig terjedő összpontszámot.
A magasabb pontszámok nagyobb bizonyosságot jelentenek a döntéssel kapcsolatban.
|
12 hét
|
|
Végső készenlét a választásra a döntéshozatali skála szakaszában
Időkeret: 12 hét
|
A döntéshozatal szakasza egyetlen tételes önbevallási intézkedés.
A lehetőségek a „nem kezdtem el a döntéseken gondolkodni” a „már meghoztam egy döntést, és nem valószínű, hogy meggondolom magam”-ig terjednek.
Az utasításokat úgy módosították, hogy a terhességre vonatkozzanak, és kizárták az első két lehetőséget, miszerint nem kezdtek el gondolkodni a választásokon a felvételi kritériumok alapján.
Ennél a vizsgálatnál a skála 1-től (most fontolgatom a döntést) 4-ig terjedt (már döntöttem, és nem valószínű, hogy meggondolom magam).
A magasabb pontszám nagyobb döntési készséget tükröz.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság – Elfogadhatóság
Időkeret: 12 hét
|
A döntéshozatali eszköz elfogadhatósága azt jelenti, hogy a beavatkozás elfogadható vagy kielégítő.
Ebben a tanulmányban ezt önbevalláson mértük.
11 elemet használtunk, amelyek az eszköz információinak megjelenítését mérték, 1-től (rossz) 4-ig (kiváló) értékelt Likert-skálákon, amelyek az összes itemre összegeződnek.
A lehetséges pontszámok 11-től 44-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok jobb információmegjelenítést tükröznek.
|
12 hét
|
|
Megvalósíthatóság – Igény
Időkeret: 12 hét
|
A kereslet arra utal, hogy mekkora valószínűséggel alkalmazzák a beavatkozást a vizsgálat befejezése után.
Ebben a tanulmányban ez egyetlen elem, amelyet a Likert-skálán 1-től (egyértelműen nem valószínű) 5-ig (nagyon valószínű) értékeltek.
A magasabb pontszámok nagyobb valószínűséggel használják az eszközt a vizsgálat befejezése után.
|
12 hét
|
|
Megvalósíthatóság – Könnyű használat
Időkeret: 12 hét
|
A könnyű használhatóság arra utal, hogy mennyire könnyű egy beavatkozást használni.
Ebben a tanulmányban az eszköz használatának egyszerűségét egy önbeszámoló segítségével mérjük, egyetlen tétellel a Likert-skálán, amely 1-től (nagyon nehéz) 5-ig (nagyon könnyű) terjed.
A magasabb besorolás azt jelenti, hogy az eszközt könnyebben használhatónak ítélték.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00189778
- R21HD092526 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .