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Teste Piloto de uma Nova Ferramenta de Tomada de Decisões de Gravidez para Mulheres com Deficiências Físicas

21 de junho de 2022 atualizado por: Claire Z. Kalpakjian, University of Michigan
O objetivo deste projeto é desenvolver e testar uma ferramenta de tomada de decisão adaptada para mulheres com deficiências físicas para apoiá-las na tomada de decisão sobre se uma gravidez é correta ou não, dada a situação da participante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Incapacidade física, definida pela perda ou comprometimento da função física que limita uma ou mais atividades importantes da vida
  • Grau de incapacidade leve, moderada ou grave; a gravidade será avaliada com base na necessidade de assistência nas atividades de vida diária e/ou cuidados pessoais
  • Planejando ativamente ou no processo de tomar uma decisão sobre engravidar ou não em um futuro próximo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferramenta de tomada de decisão
As mulheres receberão a ferramenta de tomada de decisão e usarão por um período de 3 meses.
Comportamental: Ferramenta de tomada de decisão

As mulheres serão direcionadas a um site seguro para baixar uma cópia da ferramenta de tomada de decisão e planilhas (elas podem baixar quantas cópias desejarem). As mulheres usarão a ferramenta e as planilhas em seu próprio ritmo durante o período de estudo piloto.

A ferramenta de tomada de decisão é uma ferramenta de 23 páginas e um conjunto de 9 planilhas para download. A ferramenta abrange tópicos relevantes para mulheres com deficiência ao considerar ou planejar uma gravidez: 1) Visão geral da gravidez: 2) Saber o que é importante; 3) Parceiros, família e relacionamentos importantes; 4) Função física e independência; 5) Saúde e bem-estar; 6) Cuidar de uma criança; 7) Recursos financeiros e seguros; 8) Como encontrar informações e recursos confiáveis; 9) Conectar-se com outras mulheres com deficiência física; 10) Lidar com as reações dos outros, estigma e preconceito, pressão; e 11) Chegar a uma decisão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Final da Escala de Conflito de Decisão - Subescala de Clareza de Valores
Prazo: 12 semanas
A Escala de Conflito de Decisão é uma medida de autorrelato. O conflito de decisão refere-se a um estado de incerteza sobre um curso de ação. Para este estudo, isso se refere à incerteza sobre a busca de uma futura gravidez. A subescala Clareza de Valores refere-se ao quanto um respondente é claro sobre os valores que orientam sua tomada de decisão. Os itens da subescala (3) são classificados em escalas Likert de 5 pontos (variando de concordo totalmente [5] a discordo totalmente [1]) e somados para uma pontuação total de 3 a 15. Pontuações mais altas representam maior clareza de valores.
12 semanas
Pontuação Final da Escala de Conflito de Decisão - Subescala de Suporte
Prazo: 12 semanas
A Escala de Conflito de Decisão é uma medida de autorrelato. O conflito de decisão refere-se a um estado de incerteza sobre um curso de ação. Para este estudo, isso se refere à incerteza sobre a busca de uma futura gravidez. A subescala Apoio à Tomada de Decisão refere-se a quanto apoio um respondente recebe de outras pessoas sobre sua tomada de decisão. Os itens da subescala (3) são classificados em escalas Likert de 5 pontos (variando de concordo totalmente [5] a discordo totalmente [1]) e somados para uma pontuação total de 3 a 15. Pontuações mais altas representam maior suporte para a tomada de decisão.
12 semanas
Pontuação Final da Escala de Conflito de Decisão - Subescala de Incerteza
Prazo: 12 semanas
A Escala de Conflito de Decisão é uma medida de autorrelato. O conflito de decisão refere-se a um estado de incerteza sobre um curso de ação. Para este estudo, isso se refere à incerteza sobre a busca de uma futura gravidez. A subescala Incerteza sobre a decisão refere-se ao quanto um respondente está incerto sobre a decisão. Os itens da subescala (3) são classificados em escalas Likert de 5 pontos (variando de concordo totalmente [5] a discordo totalmente [1]) e somados para uma pontuação total de 3 a 15. Pontuações mais altas representam maior certeza sobre a decisão.
12 semanas
Escala de Prontidão Final para Fazer uma Escolha no Estágio da Tomada de Decisão
Prazo: 12 semanas
O Estágio de Tomada de Decisão é uma medida de autorrelato de item único. As opções vão desde "ainda não comecei a pensar nas escolhas" até "já tomei uma decisão e dificilmente mudarei de ideia". As instruções foram modificadas para se referir à gravidez e excluíram as duas primeiras opções de não ter começado a pensar nas escolhas dados os critérios de inclusão. Para este estudo, a escala variou de 1 (estou considerando a decisão agora) a 4 (já tomei uma decisão e é improvável que mude de ideia). Uma pontuação mais alta reflete maior prontidão para tomar uma decisão.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade - Aceitabilidade
Prazo: 12 semanas
A aceitabilidade da ferramenta de tomada de decisão refere-se a se a intervenção é agradável ou satisfatória. Neste estudo, medimos isso por auto-relato. Foram utilizados 11 itens que mediam a apresentação das informações da ferramenta avaliada em escalas Likert variando de 1 (ruim) a 4 (excelente) que são somados em todos os itens. As pontuações possíveis podem variar de 11 a 44, com pontuações mais altas refletindo uma melhor apresentação das informações.
12 semanas
Viabilidade - Demanda
Prazo: 12 semanas
A demanda refere-se à probabilidade de usar uma intervenção após o término do estudo. Para este estudo, é um único item classificado em escalas Likert de 1 (definitivamente não provável) a 5 (muito provável). Pontuações mais altas indicam maior probabilidade de usar a ferramenta após o término do estudo.
12 semanas
Viabilidade - Facilidade de Uso
Prazo: 12 semanas
A facilidade de uso refere-se à facilidade de uso de uma intervenção. Neste estudo, medimos a facilidade de uso da ferramenta com um item único, de autorrelato, classificado em escalas Likert que variam de 1 (muito difícil) a 5 (muito fácil). Uma classificação mais alta significa que a ferramenta foi considerada mais fácil de usar.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00189778
  • R21HD092526 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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