- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04651114
Пилотное тестирование нового инструмента для принятия решений о беременности для женщин с ограниченными физическими возможностями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- The University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физическая инвалидность, определяемая потерей или ухудшением физической функции, ограничивающей одну или несколько важных жизненных функций.
- Легкая, средняя или тяжелая степень инвалидности; тяжесть будет оцениваться на основе потребности в помощи в повседневной жизни и/или уходе за собой
- Активно планирует или находится в процессе принятия решения о том, забеременеть или нет в ближайшем будущем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инструмент принятия решений
Женщины получат инструмент для принятия решений и будут использовать его в течение 3 месяцев.
|
Женщины будут перенаправлены на безопасный веб-сайт для загрузки копии инструмента принятия решений и рабочих листов (они могут загрузить столько копий, сколько пожелают). Женщины будут использовать инструмент и рабочие листы в своем собственном темпе в течение периода пилотного исследования. Инструмент для принятия решений представляет собой 23-страничный инструмент и набор из 9 загружаемых рабочих листов. Инструмент охватывает темы, имеющие отношение к женщинам с ограниченными возможностями при рассмотрении или планировании беременности: 1) Обзор беременности: 2) Знание того, что важно; 3) Партнеры, семья и важные отношения; 4) Физическая функция и независимость; 5) здоровье и благополучие; 6) уход за младенцем; 7) Финансовые ресурсы и страхование; 8) Как найти достоверную информацию и ресурсы; 9) Общение с другими женщинами с ограниченными физическими возможностями; 10) Работа с реакцией окружающих, стигмой и предвзятостью, давлением; и 11) Принятие решения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окончательный балл по шкале конфликта решений – подшкала ясности ценностей
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала конфликта решений — это показатель самоотчета.
Конфликт решений относится к состоянию неопределенности в отношении курса действий.
Для данного исследования это относится к неуверенности в отношении будущей беременности.
Подшкала «Ясность ценностей» показывает, насколько респондент ясно понимает ценности, которыми он руководствуется при принятии решений.
Элементы подшкалы (3) оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от «полностью согласен» [5] до «полностью не согласен» [1]) и суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 3 до 15.
Более высокие баллы представляют большую ясность ценностей.
|
12 недель
|
|
Окончательная оценка по шкале конфликта решений — подшкала поддержки
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала конфликта решений — это показатель самоотчета.
Конфликт решений относится к состоянию неопределенности в отношении курса действий.
Для данного исследования это относится к неуверенности в отношении будущей беременности.
Подшкала «Поддержка принятия решений» относится к тому, насколько респондент получает поддержку от других в отношении принятия им решений.
Элементы подшкалы (3) оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от «полностью согласен» [5] до «полностью не согласен» [1]) и суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 3 до 15.
Более высокие баллы представляют большую поддержку для принятия решений.
|
12 недель
|
|
Окончательная оценка по шкале конфликта решений — подшкала неопределенности
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала конфликта решений — это показатель самоотчета.
Конфликт решений относится к состоянию неопределенности в отношении курса действий.
Для данного исследования это относится к неуверенности в отношении будущей беременности.
Подшкала неопределенности решения относится к тому, насколько респондент не уверен в своем решении.
Элементы подшкалы (3) оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от «полностью согласен» [5] до «полностью не согласен» [1]) и суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 3 до 15.
Более высокие баллы означают большую уверенность в решении.
|
12 недель
|
|
Окончательная готовность к выбору на этапе принятия решения Шкала
Временное ограничение: 12 недель
|
Стадия принятия решения — это показатель самоотчета по одному пункту.
Варианты варьируются от «еще не начал думать о выборе» до «уже принял решение и вряд ли передумаю».
Инструкции были изменены, чтобы относиться к беременности, и были исключены первые два варианта, когда не начали думать о выборе с учетом критериев включения.
Для этого исследования шкала варьировалась от 1 (сейчас обдумывают решение) до 4 (уже принял решение и вряд ли передумаю).
Более высокий балл отражает большую готовность принять решение.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость - Приемлемость
Временное ограничение: 12 недель
|
Приемлемость инструмента принятия решений относится к тому, является ли вмешательство приемлемым или удовлетворительным.
В этом исследовании мы измерили это с помощью самоотчета.
Мы использовали 11 пунктов, которые измеряли представление информации об инструменте, оцененном по шкале Лайкерта от 1 (плохо) до 4 (отлично), которые суммируются по всем пунктам.
Возможные баллы могут варьироваться от 11 до 44, причем более высокие баллы отражают лучшее представление информации.
|
12 недель
|
|
Осуществимость - Спрос
Временное ограничение: 12 недель
|
Спрос относится к вероятности использования вмешательства после завершения исследования.
В данном исследовании это единственный пункт, оцененный по шкале Лайкерта от 1 (определенно маловероятно) до 5 (очень вероятно).
Более высокие баллы указывают на более высокую вероятность использования инструмента после завершения исследования.
|
12 недель
|
|
Осуществимость - Простота использования
Временное ограничение: 12 недель
|
Простота использования относится к тому, насколько легко использовать вмешательство.
В этом исследовании мы измеряем простоту использования инструмента с помощью самоотчета, отдельного пункта, оцениваемого по шкале Лайкерта от 1 (очень сложно) до 5 (очень легко).
Более высокий рейтинг означает, что инструмент считается более простым в использовании.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00189778
- R21HD092526 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .