- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04651114
Pilottest van een nieuw hulpmiddel voor het nemen van beslissingen over zwangerschap voor vrouwen met een lichamelijke handicap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichamelijke handicap, gedefinieerd door verlies of aantasting van de fysieke functie die een of meer belangrijke levensactiviteiten beperkt
- Milde, matige of ernstige invaliditeit; de ernst zal worden beoordeeld op basis van de behoefte aan hulp bij dagelijkse activiteiten en/of persoonlijke verzorging
- Actief plannen of bezig met het nemen van een beslissing over het al dan niet zwanger worden in de nabije toekomst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hulpmiddel voor besluitvorming
Vrouwen zullen de tool voor het nemen van beslissingen ontvangen en gebruiken voor een periode van 3 maanden.
|
Vrouwen worden doorverwezen naar een beveiligde website om een kopie van de besluitvormingstool en werkbladen te downloaden (ze kunnen zoveel exemplaren downloaden als ze willen). Tijdens de proefperiode zullen de vrouwen de tool en werkbladen in hun eigen tempo gebruiken. De besluitvormingstool is een tool van 23 pagina's en een set van 9 downloadbare werkbladen. De tool behandelt onderwerpen die relevant zijn voor vrouwen met een handicap bij het overwegen of plannen van een zwangerschap: 1) Overzicht van zwangerschap: 2) Weten wat belangrijk is; 3) Partners, familie en belangrijke relaties; 4) Fysiek functioneren en onafhankelijkheid; 5) Gezondheid en welzijn; 6) Zorgen voor een baby; 7) Financiële middelen & verzekeringen; 8) Hoe betrouwbare informatie en bronnen te vinden; 9) Contact maken met andere vrouwen met een lichamelijke handicap; 10) Omgaan met reacties van anderen, stigma en vooroordelen, druk; en 11) tot een besluit komen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eindscore op de schaal voor beslissingsconflicten - Subschaal voor duidelijkheid van waarden
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Decisional Conflict Scale is een zelfrapportagemaatstaf.
Beslissingsconflict verwijst naar een toestand van onzekerheid over een handelwijze.
Voor deze studie verwijst dit naar onzekerheid over het nastreven van een toekomstige zwangerschap.
De subschaal Duidelijkheid waarden verwijst naar hoeveel een respondent duidelijk is over de waarden die hun besluitvorming sturen.
Subschaalitems (3) worden beoordeeld op 5-punts Likertschalen (variërend van helemaal mee eens [5] tot helemaal mee oneens [1]) en opgeteld voor een totaalscorebereik van 3 tot 15.
Hogere scores vertegenwoordigen meer duidelijkheid van waarden.
|
12 weken
|
|
Eindscore op de schaal voor beslissingsconflicten - Subschaal voor ondersteuning
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Decisional Conflict Scale is een zelfrapportagemaatstaf.
Beslissingsconflict verwijst naar een toestand van onzekerheid over een handelwijze.
Voor deze studie verwijst dit naar onzekerheid over het nastreven van een toekomstige zwangerschap.
De subschaal Ondersteuning bij besluitvorming verwijst naar hoeveel steun een respondent van anderen heeft bij het nemen van beslissingen.
Subschaalitems (3) worden beoordeeld op 5-punts Likertschalen (variërend van helemaal mee eens [5] tot helemaal mee oneens [1]) en opgeteld voor een totaalscorebereik van 3 tot 15.
Hogere scores vertegenwoordigen meer steun voor besluitvorming.
|
12 weken
|
|
Definitieve Score van de Schaal voor Beslissingsconflicten - Subschaal Onzekerheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Decisional Conflict Scale is een zelfrapportagemaatstaf.
Beslissingsconflict verwijst naar een toestand van onzekerheid over een handelwijze.
Voor deze studie verwijst dit naar onzekerheid over het nastreven van een toekomstige zwangerschap.
De subschaal Onzekerheid over de beslissing verwijst naar de mate waarin een respondent onzeker is over de beslissing.
Subschaalitems (3) worden beoordeeld op 5-punts Likertschalen (variërend van helemaal mee eens [5] tot helemaal mee oneens [1]) en opgeteld voor een totaalscorebereik van 3 tot 15.
Hogere scores vertegenwoordigen meer zekerheid over de beslissing.
|
12 weken
|
|
Laatste gereedheid om een keuze te maken in fase van besluitvormingsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
De fase van besluitvorming is een zelfrapportagemaatstaf voor één item.
De opties variëren van "nog niet begonnen na te denken over keuzes" tot "heb al een beslissing genomen en zal waarschijnlijk niet van gedachten veranderen".
De instructies werden aangepast om te verwijzen naar zwangerschap en sloten de eerste twee opties uit: niet zijn begonnen na te denken over keuzes gezien de inclusiecriteria.
Voor dit onderzoek liep de schaal van 1 (overweeg nu de beslissing) tot 4 (heb al een beslissing genomen en zal waarschijnlijk niet van gedachten veranderen).
Een hogere score weerspiegelt een grotere bereidheid om een beslissing te nemen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanvaardbaarheid van het besluitvormingsinstrument verwijst naar de vraag of de interventie aangenaam of bevredigend is.
In deze studie hebben we dit gemeten door middel van zelfrapportage.
We gebruikten 11 items die de presentatie van informatie van de tool maten, beoordeeld op Likert-schalen variërend van 1 (slecht) tot 4 (uitstekend), die worden opgeteld over alle items.
Mogelijke scores kunnen variëren van 11 tot 44, waarbij hogere scores een betere presentatie van informatie weerspiegelen.
|
12 weken
|
|
Haalbaarheid - Vraag
Tijdsspanne: 12 weken
|
De vraag verwijst naar de waarschijnlijkheid van het gebruik van een interventie nadat de studie voorbij is.
Voor dit onderzoek is het een enkel item dat wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (absoluut niet waarschijnlijk) tot 5 (zeer waarschijnlijk).
Hogere scores duiden op een grotere kans om de tool te gebruiken nadat het onderzoek is afgelopen.
|
12 weken
|
|
Haalbaarheid - Gebruiksgemak
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gebruiksgemak verwijst naar hoe gemakkelijk een interventie te gebruiken is.
In deze studie meten we het gebruiksgemak van de tool met een zelfrapportage, een enkel item beoordeeld op Likert-schalen variërend van 1 (zeer moeilijk) tot 5 (zeer gemakkelijk).
Een hogere beoordeling betekent dat de tool als gebruiksvriendelijker werd beschouwd.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00189778
- R21HD092526 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .