Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilottest van een nieuw hulpmiddel voor het nemen van beslissingen over zwangerschap voor vrouwen met een lichamelijke handicap

21 juni 2022 bijgewerkt door: Claire Z. Kalpakjian, University of Michigan
Het doel van dit project is het ontwikkelen en proeftesten van een besluitvormingstool die op maat is gemaakt voor vrouwen met een lichamelijke handicap om die vrouwen te ondersteunen bij het nemen van een beslissing over het al dan niet goed zijn van een zwangerschap gezien de situatie van de deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • The University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichamelijke handicap, gedefinieerd door verlies of aantasting van de fysieke functie die een of meer belangrijke levensactiviteiten beperkt
  • Milde, matige of ernstige invaliditeit; de ernst zal worden beoordeeld op basis van de behoefte aan hulp bij dagelijkse activiteiten en/of persoonlijke verzorging
  • Actief plannen of bezig met het nemen van een beslissing over het al dan niet zwanger worden in de nabije toekomst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hulpmiddel voor besluitvorming
Vrouwen zullen de tool voor het nemen van beslissingen ontvangen en gebruiken voor een periode van 3 maanden.

Vrouwen worden doorverwezen naar een beveiligde website om een ​​kopie van de besluitvormingstool en werkbladen te downloaden (ze kunnen zoveel exemplaren downloaden als ze willen). Tijdens de proefperiode zullen de vrouwen de tool en werkbladen in hun eigen tempo gebruiken.

De besluitvormingstool is een tool van 23 pagina's en een set van 9 downloadbare werkbladen. De tool behandelt onderwerpen die relevant zijn voor vrouwen met een handicap bij het overwegen of plannen van een zwangerschap: 1) Overzicht van zwangerschap: 2) Weten wat belangrijk is; 3) Partners, familie en belangrijke relaties; 4) Fysiek functioneren en onafhankelijkheid; 5) Gezondheid en welzijn; 6) Zorgen voor een baby; 7) Financiële middelen & verzekeringen; 8) Hoe betrouwbare informatie en bronnen te vinden; 9) Contact maken met andere vrouwen met een lichamelijke handicap; 10) Omgaan met reacties van anderen, stigma en vooroordelen, druk; en 11) tot een besluit komen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eindscore op de schaal voor beslissingsconflicten - Subschaal voor duidelijkheid van waarden
Tijdsspanne: 12 weken
De Decisional Conflict Scale is een zelfrapportagemaatstaf. Beslissingsconflict verwijst naar een toestand van onzekerheid over een handelwijze. Voor deze studie verwijst dit naar onzekerheid over het nastreven van een toekomstige zwangerschap. De subschaal Duidelijkheid waarden verwijst naar hoeveel een respondent duidelijk is over de waarden die hun besluitvorming sturen. Subschaalitems (3) worden beoordeeld op 5-punts Likertschalen (variërend van helemaal mee eens [5] tot helemaal mee oneens [1]) en opgeteld voor een totaalscorebereik van 3 tot 15. Hogere scores vertegenwoordigen meer duidelijkheid van waarden.
12 weken
Eindscore op de schaal voor beslissingsconflicten - Subschaal voor ondersteuning
Tijdsspanne: 12 weken
De Decisional Conflict Scale is een zelfrapportagemaatstaf. Beslissingsconflict verwijst naar een toestand van onzekerheid over een handelwijze. Voor deze studie verwijst dit naar onzekerheid over het nastreven van een toekomstige zwangerschap. De subschaal Ondersteuning bij besluitvorming verwijst naar hoeveel steun een respondent van anderen heeft bij het nemen van beslissingen. Subschaalitems (3) worden beoordeeld op 5-punts Likertschalen (variërend van helemaal mee eens [5] tot helemaal mee oneens [1]) en opgeteld voor een totaalscorebereik van 3 tot 15. Hogere scores vertegenwoordigen meer steun voor besluitvorming.
12 weken
Definitieve Score van de Schaal voor Beslissingsconflicten - Subschaal Onzekerheid
Tijdsspanne: 12 weken
De Decisional Conflict Scale is een zelfrapportagemaatstaf. Beslissingsconflict verwijst naar een toestand van onzekerheid over een handelwijze. Voor deze studie verwijst dit naar onzekerheid over het nastreven van een toekomstige zwangerschap. De subschaal Onzekerheid over de beslissing verwijst naar de mate waarin een respondent onzeker is over de beslissing. Subschaalitems (3) worden beoordeeld op 5-punts Likertschalen (variërend van helemaal mee eens [5] tot helemaal mee oneens [1]) en opgeteld voor een totaalscorebereik van 3 tot 15. Hogere scores vertegenwoordigen meer zekerheid over de beslissing.
12 weken
Laatste gereedheid om een ​​keuze te maken in fase van besluitvormingsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
De fase van besluitvorming is een zelfrapportagemaatstaf voor één item. De opties variëren van "nog niet begonnen na te denken over keuzes" tot "heb al een beslissing genomen en zal waarschijnlijk niet van gedachten veranderen". De instructies werden aangepast om te verwijzen naar zwangerschap en sloten de eerste twee opties uit: niet zijn begonnen na te denken over keuzes gezien de inclusiecriteria. Voor dit onderzoek liep de schaal van 1 (overweeg nu de beslissing) tot 4 (heb al een beslissing genomen en zal waarschijnlijk niet van gedachten veranderen). Een hogere score weerspiegelt een grotere bereidheid om een ​​beslissing te nemen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
Aanvaardbaarheid van het besluitvormingsinstrument verwijst naar de vraag of de interventie aangenaam of bevredigend is. In deze studie hebben we dit gemeten door middel van zelfrapportage. We gebruikten 11 items die de presentatie van informatie van de tool maten, beoordeeld op Likert-schalen variërend van 1 (slecht) tot 4 (uitstekend), die worden opgeteld over alle items. Mogelijke scores kunnen variëren van 11 tot 44, waarbij hogere scores een betere presentatie van informatie weerspiegelen.
12 weken
Haalbaarheid - Vraag
Tijdsspanne: 12 weken
De vraag verwijst naar de waarschijnlijkheid van het gebruik van een interventie nadat de studie voorbij is. Voor dit onderzoek is het een enkel item dat wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (absoluut niet waarschijnlijk) tot 5 (zeer waarschijnlijk). Hogere scores duiden op een grotere kans om de tool te gebruiken nadat het onderzoek is afgelopen.
12 weken
Haalbaarheid - Gebruiksgemak
Tijdsspanne: 12 weken
Gebruiksgemak verwijst naar hoe gemakkelijk een interventie te gebruiken is. In deze studie meten we het gebruiksgemak van de tool met een zelfrapportage, een enkel item beoordeeld op Likert-schalen variërend van 1 (zeer moeilijk) tot 5 (zeer gemakkelijk). Een hogere beoordeling betekent dat de tool als gebruiksvriendelijker werd beschouwd.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00189778
  • R21HD092526 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren