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Pilottest eines neuen Tools zur Schwangerschaftsentscheidung für Frauen mit körperlichen Behinderungen

21. Juni 2022 aktualisiert von: Claire Z. Kalpakjian, University of Michigan
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, ein auf Frauen mit körperlichen Behinderungen zugeschnittenes Entscheidungsinstrument zu entwickeln und in einem Pilotversuch zu testen, um diese Frauen bei der Entscheidung zu unterstützen, ob eine Schwangerschaft angesichts der Situation der Teilnehmerin richtig ist oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperliche Behinderung, definiert durch den Verlust oder die Beeinträchtigung der körperlichen Funktion, die eine oder mehrere wichtige Lebensaktivitäten einschränkt
  • Leichter, mittelschwerer oder schwerer Schweregrad der Behinderung; Der Schweregrad wird anhand des Bedarfs an Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder persönlicher Pflege beurteilt
  • Aktive Planung oder Entscheidung darüber, ob Sie in naher Zukunft schwanger werden möchten oder nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entscheidungshilfe
Frauen erhalten das Entscheidungsfindungstool und können es drei Monate lang nutzen.
Verhalten: Entscheidungshilfe

Frauen werden auf eine sichere Website weitergeleitet, um eine Kopie des Entscheidungsfindungstools und der Arbeitsblätter herunterzuladen (sie können so viele Kopien herunterladen, wie sie möchten). Die Frauen werden das Tool und die Arbeitsblätter während der Pilotstudie in ihrem eigenen Tempo nutzen.

Das Entscheidungsfindungstool ist ein 23-seitiges Tool und ein Satz von 9 herunterladbaren Arbeitsblättern. Das Tool deckt Themen ab, die für Frauen mit Behinderungen bei der Überlegung oder Planung einer Schwangerschaft relevant sind: 1) Überblick über die Schwangerschaft: 2) Wissen, was wichtig ist; 3) Partner, Familie und wichtige Beziehungen; 4) Körperliche Funktion und Unabhängigkeit; 5) Gesundheit und Wohlbefinden; 6) Betreuung eines Säuglings; 7) Finanzielle Ressourcen und Versicherungen; 8) So finden Sie zuverlässige Informationen und Ressourcen; 9) Kontakte zu anderen Frauen mit körperlichen Behinderungen knüpfen; 10) Umgang mit Reaktionen anderer, Stigmatisierung und Voreingenommenheit, Druck; und 11) Eine Entscheidung treffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültiger Skalenwert für Entscheidungskonflikte – Unterskala Werteklarheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Entscheidungskonfliktskala ist eine Selbsteinschätzungsmaßnahme. Unter Entscheidungskonflikten versteht man einen Zustand der Unsicherheit über eine Vorgehensweise. Für diese Studie bezieht sich dies auf die Unsicherheit hinsichtlich einer zukünftigen Schwangerschaft. Die Unterskala Werteklarheit bezieht sich darauf, wie sehr sich ein Befragter über die Werte im Klaren ist, die ihn bei seiner Entscheidungsfindung leiten. Subskalenelemente (3) werden auf 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet (von „stimme völlig zu“ (5) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (1)) und zu einem Gesamtpunktzahlbereich von 3 bis 15 summiert. Höhere Werte bedeuten eine größere Klarheit der Werte.
12 Wochen
Endgültiger Skalenwert für Entscheidungskonflikte – Unterskala „Unterstützung“.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Entscheidungskonfliktskala ist eine Selbsteinschätzungsmaßnahme. Unter Entscheidungskonflikten versteht man einen Zustand der Unsicherheit über eine Vorgehensweise. Für diese Studie bezieht sich dies auf die Unsicherheit hinsichtlich einer zukünftigen Schwangerschaft. Die Unterskala „Unterstützung bei der Entscheidungsfindung“ bezieht sich darauf, wie viel Unterstützung ein Befragter von anderen bei seiner Entscheidungsfindung erhält. Subskalenelemente (3) werden auf 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet (von „stimme völlig zu“ (5) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (1)) und zu einem Gesamtpunktzahlbereich von 3 bis 15 summiert. Höhere Werte bedeuten eine größere Unterstützung bei der Entscheidungsfindung.
12 Wochen
Endgültiger Skalenwert für Entscheidungskonflikte – Unterskala „Unsicherheit“.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Entscheidungskonfliktskala ist eine Selbsteinschätzungsmaßnahme. Unter Entscheidungskonflikten versteht man einen Zustand der Unsicherheit über eine Vorgehensweise. Für diese Studie bezieht sich dies auf die Unsicherheit hinsichtlich einer zukünftigen Schwangerschaft. Die Unterskala „Unsicherheit über die Entscheidung“ gibt an, wie sehr ein Befragter hinsichtlich der Entscheidung unsicher ist. Subskalenelemente (3) werden auf 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet (von „stimme völlig zu“ (5) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (1)) und zu einem Gesamtpunktzahlbereich von 3 bis 15 summiert. Höhere Werte bedeuten eine größere Entscheidungssicherheit.
12 Wochen
Endgültige Entscheidungsbereitschaft im Stadium der Entscheidungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Phase der Entscheidungsfindung ist eine Einzelpunkt-Selbstberichtsmaßnahme. Die Optionen reichen von „Ich habe noch nicht begonnen, über Entscheidungen nachzudenken“ bis zu „Ich habe bereits eine Entscheidung getroffen und werde meine Meinung wahrscheinlich nicht ändern“. Die Anweisungen wurden geändert, um sich auf die Schwangerschaft zu beziehen, und schlossen die ersten beiden Optionen aus, nicht begonnen zu haben, über Entscheidungen angesichts der Einschlusskriterien nachzudenken. Für diese Studie reichte die Skala von 1 (überlege gerade die Entscheidung) bis 4 (habe bereits eine Entscheidung getroffen und werde meine Meinung wahrscheinlich nicht ändern). Ein höherer Wert spiegelt eine größere Entscheidungsbereitschaft wider.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Akzeptanz
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Akzeptanz des Entscheidungsfindungsinstruments bezieht sich darauf, ob die Intervention angenehm oder zufriedenstellend ist. In dieser Studie haben wir dies anhand von Selbstberichten gemessen. Wir haben 11 Items verwendet, die die Präsentation von Informationen des Tools gemessen haben, bewertet auf Likert-Skalen von 1 (schlecht) bis 4 (ausgezeichnet), die über alle Items summiert wurden. Mögliche Werte können zwischen 11 und 44 liegen, wobei höhere Werte eine bessere Informationspräsentation widerspiegeln.
12 Wochen
Machbarkeit – Nachfrage
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Nachfrage bezieht sich auf die Wahrscheinlichkeit, eine Intervention nach Abschluss der Studie in Anspruch zu nehmen. In dieser Studie handelt es sich um ein einzelnes Item, das auf einer Likert-Skala von 1 (definitiv unwahrscheinlich) bis 5 (sehr wahrscheinlich) bewertet wurde. Höhere Werte weisen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit hin, das Tool nach Abschluss der Studie zu verwenden.
12 Wochen
Machbarkeit – Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Unter Benutzerfreundlichkeit versteht man, wie einfach eine Intervention anzuwenden ist. In dieser Studie messen wir die Benutzerfreundlichkeit des Tools anhand eines Selbstberichts, wobei ein einzelnes Element auf einer Likert-Skala von 1 (sehr schwer) bis 5 (sehr einfach) bewertet wird. Eine höhere Bewertung bedeutet, dass das Tool als benutzerfreundlicher eingestuft wurde.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00189778
  • R21HD092526 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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