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Test pilota di un nuovo strumento decisionale in gravidanza per donne con disabilità fisiche

21 giugno 2022 aggiornato da: Claire Z. Kalpakjian, University of Michigan
Lo scopo di questo progetto è sviluppare e testare uno strumento decisionale su misura per le donne con disabilità fisiche per supportare quelle donne nel prendere una decisione sull'opportunità o meno di una gravidanza data la situazione del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disabilità fisica, definita dalla perdita o compromissione della funzione fisica che limita una o più importanti attività della vita
  • Gravità della disabilità lieve, moderata o grave; la gravità sarà valutata in base alla necessità di assistenza nelle attività della vita quotidiana e/o nella cura della persona
  • Pianificazione attiva o in procinto di prendere una decisione sull'opportunità o meno di rimanere incinta nel prossimo futuro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento decisionale
Le donne riceveranno lo strumento decisionale e lo useranno per un periodo di 3 mesi.
Comportamentale: Strumento decisionale

Le donne saranno indirizzate a un sito Web sicuro per scaricare una copia dello strumento decisionale e dei fogli di lavoro (possono scaricare tutte le copie che desiderano). Le donne useranno lo strumento e i fogli di lavoro al proprio ritmo per il periodo di studio pilota.

Lo strumento decisionale è uno strumento di 23 pagine e un set di 9 fogli di lavoro scaricabili. Lo strumento copre argomenti rilevanti per le donne con disabilità nel considerare o pianificare una gravidanza: 1) Panoramica della gravidanza: 2) Sapere cosa è importante; 3) Partner, famiglia e relazioni importanti; 4) Funzione fisica e autonomia; 5) Salute e benessere; 6) Prendersi cura di un neonato; 7) Risorse finanziarie e assicurazioni; 8) Come trovare informazioni e risorse affidabili; 9) Collegamento con altre donne con disabilità fisiche; 10) Affrontare le reazioni degli altri, lo stigma e il pregiudizio, la pressione; e 11) Prendere una decisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala del conflitto decisionale finale - Sottoscala della chiarezza dei valori
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala del conflitto decisionale è una misura self-report. Il conflitto decisionale si riferisce a uno stato di incertezza su una linea di condotta. Per questo studio, questo si riferisce all'incertezza sul perseguire una futura gravidanza. La sottoscala Valori Chiarezza si riferisce a quanto un intervistato è chiaro sui valori che guidano il suo processo decisionale. Gli elementi della sottoscala (3) sono valutati su scale Likert a 5 punti (che vanno da fortemente d'accordo [5] a fortemente in disaccordo [1]) e sommati per un intervallo di punteggio totale da 3 a 15. Punteggi più alti rappresentano una maggiore chiarezza dei valori.
12 settimane
Punteggio della scala del conflitto decisionale finale - Sottoscala del supporto
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala del conflitto decisionale è una misura self-report. Il conflitto decisionale si riferisce a uno stato di incertezza su una linea di condotta. Per questo studio, questo si riferisce all'incertezza sul perseguire una futura gravidanza. La sottoscala Supporto per il processo decisionale si riferisce a quanto supporto un rispondente riceve dagli altri riguardo al proprio processo decisionale. Gli elementi della sottoscala (3) sono valutati su scale Likert a 5 punti (che vanno da fortemente d'accordo [5] a fortemente in disaccordo [1]) e sommati per un intervallo di punteggio totale da 3 a 15. Punteggi più alti rappresentano un maggiore supporto per il processo decisionale.
12 settimane
Punteggio della scala del conflitto decisionale finale - Sottoscala dell'incertezza
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala del conflitto decisionale è una misura self-report. Il conflitto decisionale si riferisce a uno stato di incertezza su una linea di condotta. Per questo studio, questo si riferisce all'incertezza sul perseguire una futura gravidanza. La sottoscala Incertezza sulla decisione si riferisce a quanto un rispondente è incerto sulla decisione. Gli elementi della sottoscala (3) sono valutati su scale Likert a 5 punti (che vanno da fortemente d'accordo [5] a fortemente in disaccordo [1]) e sommati per un intervallo di punteggio totale da 3 a 15. Punteggi più alti rappresentano una maggiore certezza sulla decisione.
12 settimane
Disponibilità finale a fare una scelta nella fase della scala decisionale
Lasso di tempo: 12 settimane
La fase del processo decisionale è una misura di self-report a singolo elemento. Le opzioni vanno da "non ho iniziato a pensare alle scelte" a "ho già preso una decisione ed è improbabile che cambi idea". Le istruzioni sono state modificate per fare riferimento alla gravidanza ed escludere le prime due opzioni di non aver iniziato a pensare alle scelte dati i criteri di inclusione. Per questo studio, la scala variava da 1 (sto prendendo in considerazione la decisione ora) a 4 (ho già preso una decisione ed è improbabile che cambi idea). Un punteggio più alto riflette una maggiore prontezza a prendere una decisione.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Accettabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
L'accettabilità dello strumento decisionale si riferisce al fatto che l'intervento sia gradevole o soddisfacente. In questo studio abbiamo misurato questo mediante autovalutazione. Abbiamo utilizzato 11 item che hanno misurato la presentazione delle informazioni dello strumento valutato su scale Likert che vanno da 1 (scarso) a 4 (eccellente) sommate tra tutti gli item. I punteggi possibili possono variare da 11 a 44, con punteggi più alti che riflettono una migliore presentazione delle informazioni.
12 settimane
Fattibilità - Domanda
Lasso di tempo: 12 settimane
La domanda si riferisce alla probabilità di utilizzare un intervento dopo che lo studio è terminato. Per questo studio, si tratta di un singolo elemento valutato su scale Likert da 1 (decisamente improbabile) a 5 (molto probabile). Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di utilizzare lo strumento al termine dello studio.
12 settimane
Fattibilità - Facilità d'uso
Lasso di tempo: 12 settimane
La facilità d'uso si riferisce alla facilità d'uso di un intervento. In questo studio, misuriamo la facilità d'uso dello strumento con un singolo item valutato su scale Likert che vanno da 1 (molto difficile) a 5 (molto facile). Una valutazione più alta significa che lo strumento è stato considerato più facile da usare.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00189778
  • R21HD092526 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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