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Prueba piloto de una nueva herramienta de toma de decisiones sobre el embarazo para mujeres con discapacidades físicas

21 de junio de 2022 actualizado por: Claire Z. Kalpakjian, University of Michigan
El propósito de este proyecto es desarrollar y probar una herramienta de toma de decisiones diseñada para mujeres con discapacidades físicas para ayudarlas a tomar una decisión sobre si un embarazo es correcto o no dada la situación de la participante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Discapacidad física, definida por la pérdida o deterioro de la función física que limita una o más actividades importantes de la vida
  • Gravedad de la discapacidad leve, moderada o grave; la gravedad se evaluará en función de la necesidad de asistencia con las actividades de la vida diaria y/o el cuidado personal
  • Planeando activamente o en el proceso de tomar una decisión sobre si quedar embarazada o no en un futuro cercano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Herramienta para la toma de decisiones
Las mujeres recibirán la herramienta de toma de decisiones y la utilizarán durante un período de 3 meses.
Conductual: Herramienta para la toma de decisiones

Las mujeres serán dirigidas a un sitio web seguro para descargar una copia de la herramienta de toma de decisiones y las hojas de trabajo (pueden descargar tantas copias como deseen). Las mujeres utilizarán la herramienta y las hojas de trabajo a su propio ritmo durante el período de estudio piloto.

La herramienta de toma de decisiones es una herramienta de 23 páginas y un conjunto de 9 hojas de trabajo descargables. La herramienta cubre temas relevantes para las mujeres con discapacidad al considerar o planificar un embarazo: 1) Descripción general del embarazo: 2) Saber lo que es importante; 3) Parejas, familiares y relaciones importantes; 4) Función física e independencia; 5) Salud y bienestar; 6) Cuidar a un bebé; 7) Recursos financieros y seguros; 8) Cómo encontrar información y recursos confiables; 9) Conectarse con otras mujeres con discapacidad física; 10) Lidiar con las reacciones de los demás, estigma y prejuicio, presión; y 11) Llegar a una decisión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación final de la escala de conflicto decisional: subescala de claridad de valores
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Escala de Conflicto Decisional es una medida de autoinforme. El conflicto decisional se refiere a un estado de incertidumbre sobre un curso de acción. Para este estudio, esto se refiere a la incertidumbre sobre la búsqueda de un futuro embarazo. La subescala Claridad de valores se refiere a qué tan claro es el encuestado acerca de los valores que guían su toma de decisiones. Los elementos de la subescala (3) se califican en escalas Likert de 5 puntos (que van desde muy de acuerdo [5] hasta muy en desacuerdo [1]) y se suman para obtener un rango de puntuación total de 3 a 15. Las puntuaciones más altas representan una mayor claridad de los valores.
12 semanas
Puntuación final de la escala de conflicto decisional - Subescala de apoyo
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Escala de Conflicto Decisional es una medida de autoinforme. El conflicto decisional se refiere a un estado de incertidumbre sobre un curso de acción. Para este estudio, esto se refiere a la incertidumbre sobre la búsqueda de un futuro embarazo. La subescala de apoyo para la toma de decisiones se refiere a cuánto apoyo tiene un encuestado de los demás sobre su toma de decisiones. Los elementos de la subescala (3) se califican en escalas Likert de 5 puntos (que van desde muy de acuerdo [5] hasta muy en desacuerdo [1]) y se suman para obtener un rango de puntuación total de 3 a 15. Las puntuaciones más altas representan un mayor apoyo para la toma de decisiones.
12 semanas
Puntuación final de la escala de conflicto decisional: subescala de incertidumbre
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Escala de Conflicto Decisional es una medida de autoinforme. El conflicto decisional se refiere a un estado de incertidumbre sobre un curso de acción. Para este estudio, esto se refiere a la incertidumbre sobre la búsqueda de un futuro embarazo. La subescala Incertidumbre sobre la decisión se refiere a la incertidumbre que tiene el encuestado sobre la decisión. Los elementos de la subescala (3) se califican en escalas Likert de 5 puntos (que van desde muy de acuerdo [5] hasta muy en desacuerdo [1]) y se suman para obtener un rango de puntuación total de 3 a 15. Las puntuaciones más altas representan una mayor certeza sobre la decisión.
12 semanas
Escala de disposición final para hacer una elección en la etapa de toma de decisiones
Periodo de tiempo: 12 semanas
La etapa de toma de decisiones es una medida de autoinforme de un solo ítem. Las opciones van desde "no he empezado a pensar en opciones" hasta "ya he tomado una decisión y es poco probable que cambie de opinión". Se modificaron las instrucciones para referirse al embarazo y se excluyeron las dos primeras opciones de no haber comenzado a pensar opciones dados los criterios de inclusión. Para este estudio, la escala varió de 1 (estoy considerando la decisión ahora) a 4 (ya he tomado una decisión y es poco probable que cambie de opinión). Una puntuación más alta refleja una mayor disposición para tomar una decisión.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad - Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
La aceptabilidad de la herramienta de toma de decisiones se refiere a si la intervención es agradable o satisfactoria. En este estudio medimos esto por autoinforme. Utilizamos 11 elementos que midieron la presentación de la información de la herramienta calificada en escalas de Likert que van desde 1 (pobre) a 4 (excelente) que se suman en todos los elementos. Las puntuaciones posibles pueden oscilar entre 11 y 44, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor presentación de la información.
12 semanas
Factibilidad - Demanda
Periodo de tiempo: 12 semanas
La demanda se refiere a la probabilidad de utilizar una intervención una vez finalizado el estudio. Para este estudio, se trata de un único elemento calificado en escalas de Likert de 1 (definitivamente poco probable) a 5 (muy probable). Las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de usar la herramienta una vez finalizado el estudio.
12 semanas
Viabilidad - Facilidad de uso
Periodo de tiempo: 12 semanas
La facilidad de uso se refiere a qué tan fácil es usar una intervención. En este estudio, medimos la facilidad de uso de la herramienta con un autoinforme, un elemento único calificado en escalas de Likert que van de 1 (muy difícil) a 5 (muy fácil). Una calificación más alta significa que la herramienta se consideró más fácil de usar.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00189778
  • R21HD092526 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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