Efficacité d'une intervention théorique de 12 semaines favorisant l'adhésion au régime MIND
3 décembre 2020 mis à jour par: Deirdre Timlin, University of Ulster
Faisabilité et acceptabilité d'une intervention alimentaire en ligne de 12 semaines faisant la promotion du régime MIND à l'aide du modèle COM-B
Cette étude vise à tester la faisabilité et l'acceptabilité d'un régime alimentaire en ligne de 12 semaines favorisant le comportement alimentaire MIND.
Cette étude teste également l'efficacité du régime MIND sur la fonction cognitive, l'humeur, la qualité de vie et la capacité, l'opportunité et la motivation des participants à adopter le régime MIND.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de suivi prospective contrôlée randomisée, condition (contrôle Vs intervention) x temps (ligne de base Vs suivi) ANOVA avec une conception à mesures répétées. Les mesures de résultats pour COM-B, la fonction cognitive, l'humeur et la qualité de vie ont été enregistrées pour les groupes d'intervention et de contrôle. Avec une puissance fixée à 0,80 et alpha = 0,05, G*Power a indiqué qu'un échantillon de 36 personnes serait nécessaire. Quarante et un participants ont pris part à l'étude. Les participants étaient des hommes et des femmes en bonne santé âgés de 40 à 55 ans vivant en Irlande du Nord.
Il existe 2 bras d'intervention et un groupe témoin. L'intervention a été conçue à l'aide de la roue du changement de comportement, avec une recherche qualitative préalable informant l'intervention.
Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (SPSS) avec une signification définie à P <0,05 tout au long
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Derry, Royaume-Uni
- Life and Health Science
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
. Homme et femme en bonne santé âgés de 40 à 55 ans vivant en NI
Critère d'exclusion:
- Toute personne suivant un régime alimentaire spécifique (véganisme, végétarien, Atkins)
- Toute personne suivant un régime spécifique recommandé par son médecin (trouble de l'alimentation)
- Maladies spécifiques telles que l'hypercholestérolémie, le diabète, les maladies cardiaques, la démence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Régime MIND avec soutien
Ce groupe d'intervention doit suivre les directives du régime MIND pendant 12 semaines avec le soutien d'un site Web et de ressources théoriques en ligne de 12 semaines
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Étude sur le régime MIND de 12 semaines : les participants accèdent à un site Web basé sur la théorie à l'aide de la roue de changement de comportement pour aider à motiver et à promouvoir l'adhésion au régime MIND.
Les participants doivent consommer quotidiennement des aliments diététiques MIND et respecter les recommandations hebdomadaires du régime MIND
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EXPÉRIMENTAL: Régime MIND sans support
Ce groupe doit suivre les directives du régime MIND sans support de site Web
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Les participants doivent consommer les recommandations alimentaires diététiques MIND sur une période de 12 semaines sans aucun soutien, à l'exception d'une ressource d'auto-surveillance et des directives diététiques MIND
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Le groupe suit un régime alimentaire habituel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive
Délai: 12 semaines
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Les tests utilisés pour cette étude étaient la mémoire de travail spatiale (SWM), l'étendue spatiale (SSP), la mémoire de reconnaissance de formes (PRM) et le temps de réaction (RTI).
Ces tests sont informatisés et mesurent le temps nécessaire pour accomplir une tâche en millisecondes.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Humeur
Délai: 12 semaines
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Positive and Negative Affect Scale bref a été utilisé pour mesurer l'humeur 4 fois par jour pendant 4 jours au départ et au suivi.
Le score maximum pour l'affect positif est de 50, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'affect positif.
Les scores d'affect négatif sont au maximum de 50, les scores inférieurs représentant des niveaux inférieurs d'affect négatif.
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12 semaines
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Organisation Mondiale de la Santé Bref Qualité de vie
Délai: 12 semaines
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Le questionnaire abrégé de l'OMS a été utilisé pour mesurer la qualité de vie au départ et au suivi.
Le score maximum est de 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
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12 semaines
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Modèle de capacité, d'opportunité, de motivation et de comportement
Délai: 12 semaines
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Questionnaire COM-B mesurant l'opportunité et la motivation des participants à adopter le régime MIND au départ et au suivi.
Les scores maximum sont de 110, les scores les plus élevés représentant une capacité, une opportunité et une motivation plus élevées vis-à-vis du comportement alimentaire MIND.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liz Simpson, PhD, Ulster University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 mai 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
6 novembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
4 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DTimlin
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .