Effektiviteten av en 12-ukers teoridrevet intervensjon som fremmer overholdelse av MIND-dietten
3. desember 2020 oppdatert av: Deirdre Timlin, University of Ulster
Gjennomførbarhet og aksept av en 12-ukers online diettintervensjon som fremmer MIND-dietten ved å bruke COM-B-modellen
Denne studien tar sikte på å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et 12 ukers online kosthold som fremmer MIND-diettoppførsel.
Denne studien tester også effektiviteten til MIND-dietten på kognitiv funksjon, humør, livskvalitet og deltakernes evne, mulighet og motivasjon for å ta i bruk MIND-dietten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert prospektiv oppfølgingsstudie, tilstand (kontroll vs intervensjon) x tid (baseline vs oppfølging) ANOVA med gjentatte tiltak design. Utfallsmål for COM-B, kognitiv funksjon, humør og livskvalitet ble registrert for både intervensjons- og kontrollgruppen. Med effekt satt til 0,80, og alfa = 0,05, G*Power indikerte at en prøvestørrelse på 36 ville være nødvendig. 41 deltakere deltok i studien. Deltakerne var friske menn og kvinner i alderen 40-55 år som bodde i Nord-Irland.
Det er 2 intervensjonsarmer og en kontrollgruppe. Intervensjonen ble designet ved å bruke atferdsendringshjulet, med tidligere kvalitativ forskning som informerte intervensjonen.
Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) med signifikans satt til P < 0,05 gjennomgående
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Derry, Storbritannia
- Life and Health Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
. Friske menn og kvinner i alderen 40-55 år bosatt i NI
Ekskluderingskriterier:
- Alle med et spesifikt kostholdsmønster (veganisme, vegetarianer, Atkins)
- Alle på en bestemt diett anbefalt av legen deres (spiseforstyrrelse)
- Spesifikke sykdommer som høyt kolesterol, diabetes, hjertesykdom, demens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MIND diett med støtte
Denne intervensjonsgruppen skal følge MIND diettretningslinjene i 12 uker med støtte fra et 12 ukers nettbasert teoridrevet nettsted og ressurser
|
12 ukers MIND-diettstudie: Deltakerne får tilgang til et nettsted som er teoridrevet ved å bruke Behavior Change Wheel for å motivere og fremme MIND-diettens overholdelse.
Deltakerne skal innta MIND diett mat daglig og møte MIND diett ukentlige anbefalinger
|
|
EKSPERIMENTELL: MIND diett ingen støtte
Denne gruppen skal følge MIND-retningslinjene for kosthold uten nettsidestøtte
|
Deltakerne skal konsumere MIND diett matanbefalinger over en 12 ukers periode uten støtte bortsett fra en egenovervåkende ressurs og MIND diett retningslinjer
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Gruppen følger vanlig diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Tester brukt for denne studien var spatial working memory (SWM), spatial span (SSP), mønstergjenkjenningsminne (PRM) og reaksjonstid (RTI).
Disse testene er datastyrte og måler hvor lang tid det tar å fullføre oppgaven i millisekunder.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør
Tidsramme: 12 uker
|
Positiv og negativ affektskala bref ble brukt til å måle humør 4 ganger daglig over 4 dager ved baseline og oppfølging.
Maksimal poengsum for positiv påvirkning er 50 med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning.
Negative affektskårer er maksimalt 50 med lavere skårer som representerer lavere nivåer av negativ affekt.
|
12 uker
|
|
Verdens helseorganisasjon Bref Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
WHO bref spørreskjema ble brukt til å måle livskvalitet ved baseline og oppfølging.
Maksimal poengsum er 100, med høyere poengsum som representerer høyere livskvalitet.
|
12 uker
|
|
Evne, mulighet, motivasjon og atferdsmodell
Tidsramme: 12 uker
|
COM-B spørreskjema som måler deltakernes mulighet og motivasjon for å ta i bruk MIND-dietten ved baseline og oppfølging.
Maksimal poengsum er 110 med høyere poengsum som representerer høyere evne, mulighet, motivasjon for MIND-diettoppførsel.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liz Simpson, PhD, Ulster University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. mai 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. november 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DTimlin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .