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Efficacia di un intervento basato sulla teoria di 12 settimane che promuove l'adesione alla dieta MIND

3 dicembre 2020 aggiornato da: Deirdre Timlin, University of Ulster

Fattibilità e accettabilità di un intervento dietetico online di 12 settimane che promuove la dieta MIND utilizzando il modello COM-B

Questo studio mira a testare la fattibilità e l'accettabilità di una dieta online di 12 settimane che promuova il comportamento dietetico MIND. Questo studio testa anche l'efficacia della dieta MIND sulla funzione cognitiva, l'umore, la qualità della vita e la capacità, l'opportunità e la motivazione dei partecipanti verso l'adozione della dieta MIND.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di follow-up prospettico controllato randomizzato, condizione (controllo Vs intervento) x tempo (basale Vs follow-up) ANOVA con disegno a misure ripetute. Le misure di esito per COM-B, funzione cognitiva, umore e qualità della vita sono state registrate sia per il gruppo di intervento che per quello di controllo. Con potenza impostata a .80 e alfa = .05, G*Power ha indicato che sarebbe stata richiesta una dimensione del campione di 36. Quarantuno partecipanti hanno preso parte allo studio. I partecipanti erano maschi sani e femmine di età compresa tra i 40 e i 55 anni che vivevano nell'Irlanda del Nord.

Ci sono 2 bracci di intervento e un gruppo di controllo. L'intervento è stato progettato utilizzando la ruota del cambiamento di comportamento, con una precedente ricerca qualitativa che ha informato l'intervento.

Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) con significatività fissata a P <0,05 in tutto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Derry, Regno Unito
        • Life and Health Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

. Uomini e donne sani di età compresa tra 40 e 55 anni che vivono in NI

Criteri di esclusione:

  • Chiunque segua uno schema dietetico specifico (veganismo, vegetariano, Atkins)
  • Chiunque segua una dieta specifica consigliata dal proprio medico (disturbi alimentari)
  • Malattie specifiche come colesterolo alto, diabete, malattie cardiache, demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dieta MIND con supporto
Questo gruppo di intervento deve seguire le linee guida dietetiche MIND per 12 settimane con il supporto di un sito Web e risorse basati sulla teoria online di 12 settimane
Comportamentale: MENTE dieta
12 settimane di studio sulla dieta MIND: i partecipanti accedono a un sito Web guidato dalla teoria utilizzando la ruota del cambiamento di comportamento per aiutare a motivare e promuovere l'adesione alla dieta MIND. I partecipanti devono consumare alimenti dietetici MIND quotidianamente e soddisfare le raccomandazioni settimanali dietetiche MIND
SPERIMENTALE: Mente dieta nessun supporto
Questo gruppo deve seguire le linee guida sulla dieta MIND senza il supporto del sito web
Comportamentale: Dieta MIND senza supporto
I partecipanti devono consumare le raccomandazioni alimentari dietetiche MIND per un periodo di 12 settimane senza alcun supporto ad eccezione di una risorsa di automonitoraggio e delle linee guida dietetiche MIND
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Il gruppo segue la dieta abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 settimane
I test utilizzati per questo studio sono stati la memoria di lavoro spaziale (SWM), l'intervallo spaziale (SSP), la memoria di riconoscimento del modello (PRM) e il tempo di reazione (RTI). Questi test sono computerizzati e misurano il tempo necessario per completare l'attività in millisecondi.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala degli affetti positivi e negativi bref è stata utilizzata per misurare l'umore 4 volte al giorno per 4 giorni al basale e al follow-up. Il punteggio massimo per l'affetto positivo è 50 con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di affetto positivo. I punteggi degli affetti negativi sono un massimo di 50 con punteggi inferiori che rappresentano livelli inferiori di affetti negativi.
12 settimane
Organizzazione Mondiale della Sanità Bref Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario breve dell'OMS è stato utilizzato per misurare la qualità della vita al basale e al follow-up. Il punteggio massimo è 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
12 settimane
Capacità, opportunità, motivazione e modello di comportamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario COM-B che misura le opportunità di capacità dei partecipanti e la motivazione verso l'adozione della dieta MIND al basale e al follow-up. I punteggi massimi sono 110 con punteggi più alti che rappresentano maggiori capacità, opportunità, motivazione verso il comportamento dietetico MIND.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulster

Investigatori

  • Investigatore principale: Liz Simpson, PhD, Ulster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTimlin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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